- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05223582
Fluzoparib und Abirateron in der präoperativen Behandlung von Prostatakrebs: FAST-Studie
2. Dezember 2023 aktualisiert von: Ding-Wei Ye, Fudan University
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Abirateron in der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit lokoregionärem Hochrisiko-Prostatakrebs zu bewerten.
Dr. Yao Zhu vom Fudan University Shanghai Cancer Center ist der Co-Leiter dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom haben, klinisch als lokalisiert oder nur mit Metastasen in den Beckenlymphknoten gemäß der radiologischen Untersuchung beurteilt werden und gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als hohes oder sehr hohes Risiko eingestuft werden.
- Die Patienten müssen während der gesamten Studienbehandlung eine wirksame Therapie mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analoga (LHRHa) aufrechterhalten.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Männer entscheiden sich für eine radikale Prostatektomie als primäre Behandlung von Prostatakrebs.
- Normale Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥ 100×10^9/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,6×10^9/L.
- Normale Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN, Child-Pugh-Klasse A, Serumalbumin ≥ 3 g/dl.
- Normale Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN, Prothrombinzeit (PT) < ULN + 4 Sekunden.
- Normale Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; QTc < 450 ms für Männer, < 470 ms für Frauen, Blutkalium ≥ 3,5 mmol/l.
- Normaler Blutdruck: Systolischer Blutdruck < 160 mmHg, diastolischer Blutdruck < 95 mmHg, Patienten mit normalem Blutdruck nach entsprechender klinischer Behandlung können eingeschlossen werden.
- Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie zur Ejakulation fähig sind und über ein aktives Sexualleben verfügen, müssen zustimmen, ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und kein Sperma zu spenden.
- Die Patienten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Die Patienten sind in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Tumoren aufgetreten sind (ausgenommen vollständig in situ abgeheilte Krebserkrankungen und bösartige Erkrankungen, die der Prüfarzt für möglich hält). langsam vorankommen).
- Patienten, die sich einer lokalen Behandlung von Prostatakrebs unterzogen haben (z. B. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie oder Brachytherapie).
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie oder eine größere Operation erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
- Patienten, die planen, während der Studienbehandlung eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
- Patienten, die eine Behandlung mit PARP-Inhibitoren (z. B. Fluzoparib, Olaparib, Talazoparib, Veliparib, Niraparib, Lucaparib oder andere), Chemotherapie (z. B. Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin oder andere), Mitoxantron, Cyclophosphamid, CYP17-Inhibitoren wie z B. Ketoconazol, konventionelle Antiandrogentherapie (Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons [LHRH], Bicalutamid, Nilutamid), neuartige Hormontherapie (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid) oder Immuntherapie (z. B. Sipuleucel-T-Impfstoff, Ipilimumab). ). Zur Teilnahme zugelassen sind Patienten, die nicht länger als einen Monat eine konventionelle Antiandrogentherapie oder Abirateron erhalten haben.
- Patienten, die zuvor mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) behandelt wurden. Die Auswaschphase vor der ersten Dosis sollte mindestens 2 Wochen betragen.
- Patienten, die zuvor mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin) oder mäßigen CYP3A-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil) behandelt wurden. Die Auswaschphase vor der ersten Dosis sollte bei Phenobarbital oder Enzalutamid mindestens 5 Wochen und bei anderen Arzneimitteln 3 Wochen betragen.
- Gewohnheitsmäßiges Trinken von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken, das während der Studie nicht abgesetzt werden darf.
- Unfähigkeit, die Einnahme von Medikamenten, die P-Glykoprotein (P-gp) beeinflussen könnten, während der Studie abzubrechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Delavirdin, Erythromycin, Lapatinib, Lopinavir, Nelfinavir, Propranolol, Chinidin, Ranolazin, Tipranavir und Verapamil.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung (HBV-Viruslast ≥ 10^4 Kopien/ml, HCV-Viruslast ≥ 10^3 Kopien/ml) ml).
- Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere oder instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretene ventrikuläre Arrhythmien.
- Vorhandene Zwölffingerdarmstents oder Magen-Darm-Störungen oder -Defekte, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.
- Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung; intraabdominelle Fistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb der letzten 6 Monate, die eine Bluttransfusion für Magen-Darm-Blutungen erfordern.
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Absorption von Medikamenten beeinflussen.
- Asthma in der Anamnese, das durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) induziert wurde oder als „leicht anhaltend“ eingestuft wurde, oder schwereres Asthma in der Anamnese (Symptome ≥ 2 Tage pro Woche).
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung, bestehender Gonadenfunktionsstörung oder schwerem Hypogonadismus.
- Kontraindikationen für die Anwendung von Prednison (Kortikosteroiden) wie aktive Infektionen oder andere Läsionen.
- Jede chronische Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie in Dosen über „Prednison 5 mg, zweimal täglich“ erfordert.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen Fluzoparib, Abirateron oder Prednison.
- Vorgeschichte neurologischer und psychiatrischer Störungen wie Demenz, Epilepsie oder Anfallsneigung.
- Nach Einschätzung des Untersuchers liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen (wie schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und psychiatrische Erkrankungen usw.) oder instabile medizinische, psychologische oder andere Zustände (einschließlich Laboranomalien) vor, die ein ernstes Risiko für den Probanden darstellen können Sicherheit, den Abschluss der Studie durch den Probanden oder das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan beeinträchtigen.
- Nach Einschätzung des Prüfers aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fluzoparib- und Abirateron-Behandlungsgruppe
Die Patienten würden mit 1000 mg Abirateron einmal täglich behandelt.
Die Patienten würden mit 150 mg Fluzoparib zweimal täglich behandelt.
Die Patienten würden mit 5 mg Prednison 2-mal täglich behandelt.
Die Patienten würden medizinisch kastriert.
|
Die Patienten würden mit 1000 mg Abirateron einmal täglich behandelt.
Die Patienten würden mit 150 mg Fluzoparib zweimal täglich behandelt.
Die Patienten würden mit 5 mg Prednison bid behandelt.
Die Patienten würden medizinisch kastriert.
Nach der neoadjuvanten Behandlung würden die Patienten eine radikale Prostatektomie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Remissionsrate (pCR) oder minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: 1 Monat nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
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Pathologische Reaktion, definiert als Erreichen von entweder pCR oder MRD bei radikaler Prostatektomie (RP).
pCR ist definiert als das Fehlen eines morphologisch identifizierbaren Karzinoms in der RP-Probe.
MRD wird als Resttumor in der RP-Probe mit einer Größe von ≤ 5 mm definiert.
|
1 Monat nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
PSA-Antworten
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Während der Behandlung
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Operationsränder
Zeitfenster: 1 Monat nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
|
1 Monat nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
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pathologisches Stadium
Zeitfenster: 1 Monat nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
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1 Monat nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
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radiologische Reaktionen
Zeitfenster: 1 Woche vor der Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
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1 Woche vor der Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
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Sicherheit
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Während der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorgegebene und explorative Biomarker
Zeitfenster: nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
|
nach Prostatektomie als lokale Behandlung der primären Läsion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Prednison
- Abirateronacetat
- Androgene
- Fluzoparib
Andere Studien-ID-Nummern
- FAST trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das IPD könnte für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben werden, indem der PI per E-Mail kontaktiert wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das IPD könnte für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben werden, indem der PI per E-Mail kontaktiert wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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