ACURATE Prime XL 인적 타당성 조사

포함 기준:

• IC1. 피험자는 다음과 같이 정의된 심각한 증상이 있는 선천적 대동맥 협착증을 기록했습니다: 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1.0cm2(또는 AVA 지수 ≤0.6cm2/m2) AND 평균 압력 구배 ≥40mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 ≥4.0m/s , 또는 심초음파 및/또는 침습적 혈류역학으로 측정한 도플러 속도 지수 ≤0.25. 참고: 좌심실 기능 장애(박출율 <50%)를 동반한 흐름이 적고 기울기가 낮은 대동맥 협착증의 경우, 도부타민을 사용하여 대동맥 협착증의 등급을 평가할 수 있습니다(최대 도부타민 투여량 20mcg/kg/분 권장). 심초음파 기준이 이러한 확대로 충족되는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• IC2. 피험자는 절차 전 진단 영상에 대한 센터의 평가(및 사례 검토 위원회[CRC]에 의해 확인됨)를 기준으로 문서화된 대동맥륜 직경이 ≥26.5mm 및 ≤29mm입니다.
• IC3. 위의 IC1 정의에 따라 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자의 경우 기능 상태는 NYHA Functional Class ≥ II입니다.
• IC4. 심장 팀(현지 표준에 따른 구성이지만 최소한 숙련된 심장 외과 의사를 포함해야 함)은 피험자가 TAVI에 적합하고 인공 판막 이식으로 혜택을 받을 가능성이 있으며 TAVI가 적절하다는 데 동의합니다.
• IC5. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
• IC6. 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인은 동의하고 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
• IC7. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 부가적인 약리 요법을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• EC1. 피험자는 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
• EC2. 피험자는 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색증을 앓았습니다(CK MB 상승 및/또는 트로포닌 상승이 있을 때 총 CK 상승이 정상의 두 배 이상인 Q파 MI 또는 비Q파 MI로 정의됨).
• EC3.대상은 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 신경과 전문의 또는 신경 영상에 의해 임상적으로 확인된 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
• EC4.대상은 eGFR < 20 mL/min(병원에서 선호하는 방법 기준)이지만 신대체 요법을 받고 있지 않습니다.
• EC5. 피험자는 이미 인공 대동맥 또는 승모판을 가지고 있습니다.
• EC6. 피험자는 심각한(4+) 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 역류가 있습니다.
• EC7. 피험자는 중등도 또는 중증의 승모판 협착증(승모판 면적 ≤1.5cm2 및 확장기 혈압 반감기 ≥150ms, 단계 C 또는 D)이 있습니다.
• EC8. 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
• EC9. 피험자는 지수 시술 후 6개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
• EC10. 피험자는 개입이 필요한 새로운 심장 내 식생 또는 뇌실 또는 판막주위 혈전의 심장초음파 증거를 가지고 있습니다.
• EC11. 피험자는 혈소판 수가 <50,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3이거나 백혈구 수가 <1,000 cells/mm3입니다.
• EC12. 피험자는 지난 3개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈이 있거나 필요한 항혈소판 요법으로 치료할 수 없거나 수혈을 거부할 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애가 있습니다.

• EC13. 피험자는 다음에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

  • 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제, 또는
  • 프로토콜 필수 약물(아스피린, 모든 P2Y12 억제제, 헤파린), 또는
  • 연구 판막 및/또는 전달 시스템의 개별 구성 요소(스테인리스강, 백금, 이리듐, 니켈, 티타늄 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트[PET]).
• EC14. 피험자는 등록 당시 조사자의 평가에 근거한 비심장성 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
• EC15. 피험자는 비대성 심근병증이 있습니다.
• EC16. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 침습적 심장 또는 혈관 시술을 받았습니다(허용되는 풍선 대동맥 판막 성형술, 심박 조율기 이식 또는 이식형 제세동기 이식은 제외).
• EC17. 피험자는 치료받지 않은 관상동맥 질환을 앓고 있으며, 치료 의사의 견해로는 임상적으로 중요하고 혈관재생술이 필요합니다.
• EC18. 피험자는 박출률이 20% 미만인 심각한 좌심실 기능 장애가 있습니다.
• EC19. 피험자는 심인성 쇼크 상태이거나 근수축 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
• EC20. 피험자는 사용 지침에 정의된 대로 연구 장치 전달 시스템에 허용되지 않는 동맥 접근이 있습니다.

• EC21. 대상은 다음 중 하나를 가집니다.

  • 안전한 접근을 방해하는 심각한 혈관 질환(예: 안전하게 교차할 수 없는 혈전이 있는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥의 현저한 협착, 흉부 대동맥의 심한 확장 또는 대동맥궁의 두껍고 튀어나온 궤양성 죽종), 또는
  • TAVI 인공 삽입물의 안전한 이식을 방해하는 대동맥륜의 심한/편심성 석회화.
• EC22. 피험자는 본 연구에 피험자의 참여를 방해할 수 있는 약물 남용(예: 알코올 등)에 현재 문제가 있습니다.
• EC23. 피험자가 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 피험자가 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 기기 임상 시험에 참여하려고 합니다.
• EC24. 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 심장 박동기 이식이 필요한 치료되지 않은 전도 시스템 장애(예: II형 2도 방실 차단)가 있습니다. 등록은 영구 심장박동기 이식 후에 허용됩니다.
• EC25. 피험자는 중증 치매를 앓고 있습니다.