ACURATE Prime XL Human Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• IC1. Der Proband hat eine schwere symptomatische native Aortenstenose dokumentiert, die wie folgt definiert ist: Aortenklappenfläche (AVA) ≤1,0 cm2 (oder AVA-Index ≤0,6 cm2/m2) UND ein mittlerer Druckgradient ≥40 mmHg ODER maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥4,0 m/s , ODER Doppler-Geschwindigkeitsindex ≤ 0,25, gemessen durch Echokardiographie und/oder invasive Hämodynamik. Hinweis: Bei Aortenstenose mit niedrigem Blutfluss und niedrigem Gradienten und linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %) kann Dobutamin zur Beurteilung des Grades der Aortenstenose verwendet werden (maximale Dobutamin-Dosis von 20 mcg/kg/min empfohlen); Der Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn die echokardiographischen Kriterien mit dieser Augmentation erfüllt werden.
• IC2. Das Subjekt hat einen dokumentierten Aortenringdurchmesser von ≥ 26,5 mm und ≤ 29 mm, basierend auf der Beurteilung des Zentrums der diagnostischen Bildgebung vor dem Eingriff (und vom Case Review Committee [CRC] bestätigt).
• IC3. Bei Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose gemäß obiger IC1-Definition ist der Funktionsstatus NYHA-Funktionsklasse ≥ II.
• IC4. Das Herzteam (Zusammensetzung nach lokalen Standards, muss aber mindestens einen erfahrenen Herzchirurgen umfassen) stimmt zu, dass der Proband für TAVI indiziert ist, wahrscheinlich von einer Herzklappenimplantation profitieren wird und TAVI angemessen ist.
• IC5. Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• IC6. Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.
• IC7. Es wird erwartet, dass der Proband in der Lage ist, die im Protokoll erforderliche begleitende pharmakologische Therapie einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• EC1. Das Subjekt hat eine einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe.
• EC2. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer CK-MB-Erhöhung und/oder Troponin-Erhöhung).
• EC3. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke, die von einem Neurologen oder einer Neurobildgebung klinisch bestätigt wurde.
• EC4. Der Proband hat eine eGFR < 20 ml/min (basierend auf der vom Krankenhaus bevorzugten Methode), erhält aber keine Nierenersatztherapie.
• EC5. Das Subjekt hat eine bereits vorhandene prothetische Aorten- oder Mitralklappe.
• EC6. Das Subjekt hat eine schwere (4+) Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralinsuffizienz.
• EC7. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm2 und diastolische Druckhalbwertszeit ≥ 150 ms, Stadium C oder D).
• EC8. Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
• EC9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
• EC10. Das Subjekt hat echokardiographische Anzeichen einer neuen intrakardialen Vegetation oder eines intraventrikulären oder paravalvulären Thrombus, der eine Intervention erfordert.
• EC11. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen <1.000 Zellen/mm3.
• EC12. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine gastrointestinale Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte, oder hat eine andere klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine Behandlung mit dem erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer ausschließen würde oder Transfusionen verweigert.

• EC13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Folgendes:

  • Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können, ODER
  • Protokollpflichtige Medikamente (Aspirin, alle P2Y12-Hemmer, Heparin) ODER
  • Einzelne Komponenten des Prüfventils und/oder Einführsystems (Edelstahl, Platin, Iridium, Nickel, Titan oder Polyethylenterephthalat [PET]).
• EC14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen, komorbiden Zuständen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung.
• EC15. Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie.
• EC16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren ein therapeutisches invasives Herz- oder Gefäßverfahren (mit Ausnahme von Ballon-Aortenvalvuloplastie, Schrittmacherimplantation oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, die zulässig sind).
• EC17. Das Subjekt hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Revaskularisierung erfordert.
• EC18. Das Subjekt hat eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von <20 %.
• EC19. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen erfordert.
• EC20. Der Proband hat einen arteriellen Zugang, der für das Verabreichungssystem des Studiengeräts, wie in der Gebrauchsanweisung definiert, nicht akzeptabel ist.

• EC21. Betreff hat eines der folgenden:

  • Schwere Gefäßerkrankung, die einen sicheren Zugang ausschließen würde (z. B. Aneurysma mit Thrombus, der nicht sicher durchquert werden kann; ausgeprägte Schlängelung; erhebliche Verengung der Bauchaorta; starke Entfaltung der Brustaorta; oder dickes, hervorstehendes, ulzeriertes Atherom im Aortenbogen), ODER
  • Starke/exzentrische Verkalkung des Aortenrings, die eine sichere Implantation der TAVI-Prothese verhindern würde.
• EC22. Das Subjekt hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol usw.), die die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie beeinträchtigen können.
• EC23. Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder das Subjekt beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen Prüfpräparat teilzunehmen.
• EC24. - Das Subjekt hat eine unbehandelte Störung des Reizleitungssystems (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II), die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Schrittmacherimplantation erfordert. Eine Einschreibung ist nach dauerhafter Herzschrittmacherimplantation zulässig.
• EC25. Das Subjekt hat eine schwere Demenz, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt.