Studio di fattibilità umano ACURATE Prime XL

Criterio di inclusione:

• IC1. Il soggetto ha documentato una grave stenosi aortica nativa sintomatica definita come segue: area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 (o indice AVA ≤0,6 cm2/m2) E un gradiente pressorio medio ≥40 mmHg, OPPURE velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/s , O indice di velocità Doppler ≤0,25 misurato mediante ecocardiografia e/o emodinamica invasiva. Nota: in caso di stenosi aortica a basso flusso e gradiente basso con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <50%), la dobutamina può essere utilizzata per valutare il grado di stenosi aortica (dose massima di dobutamina raccomandata di 20 mcg/kg/min); il soggetto può essere incluso nello studio se i criteri ecocardiografici sono soddisfatti con questo aumento.
• IC2. Il soggetto ha un diametro dell'anulus aortico documentato di ≥26,5 mm e ≤29 mm in base alla valutazione del centro dell'imaging diagnostico pre-procedura (e confermato dal Case Review Committee [CRC]).
• IC3. Per i soggetti con stenosi della valvola aortica sintomatica secondo la definizione IC1 di cui sopra, lo stato funzionale è la Classe funzionale NYHA ≥ II.
• IC4. L'Heart Team (composizione secondo gli standard locali, ma come minimo deve includere un cardiochirurgo esperto) concorda sul fatto che il soggetto è indicato per TAVI, è probabile che trarrà beneficio dall'impianto di protesi valvolare e che TAVI è appropriato.
• IC5. Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
• IC6. Il soggetto, il familiare e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.
• IC7. Il soggetto dovrebbe essere in grado di assumere la terapia farmacologica aggiuntiva richiesta dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• EC1. Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide.
• EC2. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti la procedura indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale della CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento della CK MB e/o della troponina).
• EC3. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio clinicamente confermato da un neurologo o neuroimaging negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• EC4. Il soggetto ha eGFR < 20 mL/min (in base al metodo ospedaliero preferito) ma non è in terapia sostitutiva renale.
• EC5. Il soggetto ha una valvola aortica o mitrale protesica preesistente.
• EC6. Il soggetto ha un grave (4+) rigurgito aortico, tricuspidale o mitralico.
• EC7. Il soggetto ha una stenosi mitralica moderata o grave (area della valvola mitrale ≤1,5 ​​cm2 e tempo di dimezzamento della pressione diastolica ≥150 ms, stadio C o D).
• EC8. Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
• EC9. - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 6 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
• EC10. Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di nuova vegetazione intracardiaca o trombo intraventricolare o paravalvolare che richiede intervento.
• EC11. Il soggetto ha una conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o una conta dei globuli bianchi <1.000 cellule/mm3.
• EC12. - Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale o una trasfusione negli ultimi 3 mesi o ha altra diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia che precluderebbe il trattamento con il regime antipiastrinico richiesto o rifiuterà le trasfusioni.

• EC13. Il soggetto ha nota ipersensibilità a quanto segue:

  • Agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, OPPURE
  • Farmaci richiesti dal protocollo (aspirina, tutti gli inibitori P2Y12, eparina), OPPURE
  • Singoli componenti della valvola sperimentale e/o del sistema di rilascio (acciaio inossidabile, platino, iridio, nichel, titanio o polietilene tereftalato [PET]).
• EC14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
• EC15. Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica.
• EC16. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi procedura cardiaca o vascolare terapeutica invasiva entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino, impianto di pacemaker o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile, che sono consentiti).
• EC17. Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.
• EC18. Il soggetto ha una grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione <20%.
• EC19. Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
• EC20. - Il soggetto ha un accesso arterioso non accettabile per il sistema di erogazione del dispositivo dello studio come definito nelle Istruzioni per l'uso.

• EC21. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

  • Malattia vascolare grave che precluderebbe un accesso sicuro (ad esempio, aneurisma con trombo che non può essere attraversato in sicurezza; marcata tortuosità; restringimento significativo dell'aorta addominale; grave dispiegamento dell'aorta toracica; o ateroma spesso, sporgente, ulcerato nell'arco aortico), O
  • Calcificazione grave/eccentrica dell'anulus aortico che impedirebbe l'impianto sicuro della protesi TAVI.
• EC22. Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio.
• EC23. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario o il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico su un dispositivo sperimentale entro 12 mesi dalla procedura di indice.
• EC24. Il soggetto ha un disturbo del sistema di conduzione non trattato (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II) che secondo il medico curante è clinicamente significativo e richiede l'impianto di un pacemaker. L'arruolamento è consentito dopo l'impianto di pacemaker permanente.
• EC25. Il soggetto ha una grave demenza invalidante.