Estudio de viabilidad humana ACURATE Prime XL

Criterios de inclusión:

• IC1. El sujeto ha documentado estenosis aórtica nativa sintomática grave definida de la siguiente manera: área de la válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 (o índice AVA ≤0,6 cm2/m2) Y un gradiente de presión medio ≥40 mmHg, O velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4,0 m/s , O índice de velocidad Doppler ≤0,25 medido por ecocardiografía y/o hemodinámica invasiva. Nota: En casos de estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección <50 %), se puede utilizar dobutamina para evaluar el grado de estenosis aórtica (se recomienda una dosis máxima de dobutamina de 20 mcg/kg/min); el sujeto puede ser incluido en el estudio si se cumplen los criterios ecocardiográficos con este aumento.
• IC2. El sujeto tiene un diámetro del anillo aórtico documentado de ≥26,5 mm y ≤29 mm según la evaluación del centro de imágenes de diagnóstico previas al procedimiento (y confirmadas por el Comité de revisión de casos [CRC]).
• IC3. Para los sujetos con estenosis de la válvula aórtica sintomática según la definición IC1 anterior, el estado funcional es NYHA Functional Class ≥ II.
• IC4. El equipo cardíaco (composición según los estándares locales, pero como mínimo debe incluir un cirujano cardíaco experimentado) está de acuerdo en que el sujeto está indicado para TAVI, es probable que se beneficie de la implantación de una válvula protésica y que TAVI es apropiado.
• IC5. El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• IC6. El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.
• IC7. Se espera que el sujeto pueda tomar la terapia farmacológica complementaria requerida por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• EC1. El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide.
• EC2. El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK MB y/o elevación de troponina).
• EC3.El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio confirmado clínicamente por un neurólogo o neuroimagen en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
• EC4.El sujeto tiene eGFR < 20 ml/min (basado en el método preferido del hospital) pero no está en terapia de reemplazo renal.
• EC5. El sujeto tiene una válvula aórtica o mitral protésica preexistente.
• EC6. El sujeto tiene insuficiencia aórtica, tricuspídea o mitral grave (4+).
• EC7. El sujeto tiene estenosis mitral moderada o grave (área de la válvula mitral ≤1,5 ​​cm2 y tiempo medio de presión diastólica ≥150 ms, estadio C o D).
• EC8. El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
• EC9. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
• EC10. El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de nueva vegetación intracardíaca o trombo intraventricular o paravalvular que requiere intervención.
• EC11. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <50 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o un recuento de glóbulos blancos <1000 células/mm3.
• EC12. El sujeto ha tenido una hemorragia gastrointestinal que requiere hospitalización o transfusión en los últimos 3 meses o tiene otra diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía que impediría el tratamiento con el régimen antiplaquetario requerido o rechazará las transfusiones.

• EC13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a lo siguiente:

  • Agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, O
  • Medicamentos requeridos por el protocolo (aspirina, todos los inhibidores de P2Y12, heparina), O
  • Componentes individuales de la válvula en investigación y/o sistema de administración (acero inoxidable, platino, iridio, níquel, titanio o tereftalato de polietileno [PET]).
• EC14. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
• CE15. El sujeto tiene cardiomiopatía hipertrófica.
• CE16. El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco o vascular invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la valvuloplastia aórtica con globo, la implantación de un marcapasos o la implantación de un desfibrilador cardioversor implantable, que están permitidos).
• EC17. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria no tratada, que en opinión del médico tratante es clínicamente significativa y requiere revascularización.
• EC18. El sujeto tiene disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección <20%.
• EC19. El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
• EC20. El sujeto tiene un acceso arterial que no es aceptable para el sistema de administración del dispositivo del estudio según se define en las Instrucciones de uso.

• EC21. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad vascular grave que impediría el acceso seguro (p. ej., aneurisma con trombo que no se puede atravesar de forma segura; tortuosidad marcada; estrechamiento significativo de la aorta abdominal; desdoblamiento grave de la aorta torácica; o ateroma ulcerado, protuberante y grueso en el arco aórtico), O
  • Calcificación severa/excéntrica del anillo aórtico que impediría el implante seguro de la prótesis TAVI.
• EC22. El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.) que pueden interferir con la participación del sujeto en este estudio.
• EC23. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su punto final primario o el sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• EC24. El sujeto tiene un trastorno del sistema de conducción no tratado (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado de tipo II) que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativo y requiere la implantación de un marcapasos. Se permite la inscripción después de la implantación de un marcapasos permanente.
• EC25. El sujeto tiene una demencia incapacitante severa.