ACURATE Prime XL Human Feasibility Study

包含基準:

• IC1。 -被験者は、次のように定義される重度の症候性自然大動脈狭窄を記録しています：大動脈弁面積（AVA）≤1.0 cm2（またはAVAインデックス≤0.6 cm2 / m2）および平均圧力勾配≥40 mmHg、または最大大動脈弁速度≥4.0 m / s 、または心エコー検査および/または侵襲的血行動態によって測定されたドップラー速度指数≤0.25。 注: 左心室機能不全 (駆出率 < 50%) を伴う低流量、低勾配大動脈狭窄の場合、ドブタミンを使用して大動脈狭窄の程度を評価できます (ドブタミンの最大用量 20 mcg/kg/min を推奨)。心エコー検査の基準がこの増強で満たされている場合、被験者は研究に含まれる可能性があります。
• IC2。 -被験者は、大動脈弁輪の直径が26.5mm以上で29mm以下であることが記録されています。これは、手順前の診断画像のセンターの評価に基づいています（およびケースレビュー委員会[CRC]によって確認されています）。
• IC3。 上記のIC1定義による症候性大動脈弁狭窄症の被験者の場合、機能状態はNYHA機能クラス≧IIです。
• IC4。心臓チーム (地域の基準に基づいた組成ですが、少なくとも経験豊富な心臓外科医を含める必要があります) は、被験者が TAVI の適応であり、人工弁の移植の恩恵を受ける可能性が高く、TAVI が適切であることに同意します。
• IC5。 -被験者（または法定代理人）は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• IC6。 -被験者、家族、および/または法定代理人が同意し、被験者は必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。
• IC7。 -被験者は、プロトコルに必要な補助薬理療法を受けることができると予想されます。

除外基準:

• EC1。 -被験者は一尖弁または二尖弁の大動脈弁を持っています。
• EC2. -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある（CK MB上昇および/またはトロポニン上昇の存在下で、合計CK上昇が正常の2倍以上のQ波MIまたは非Q波MIとして定義される）。
• EC3.被験者は、研究登録前の過去6か月以内に神経科医または神経画像検査によって臨床的に確認された脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしたことがある。
• EC4.対象の eGFR は 20 mL/分未満 (病院が推奨する方法に基づく) ですが、腎代替療法を受けていません。
• EC5。 -被験者には既存の人工大動脈弁または僧帽弁があります。
• EC6。 -被験者には重度（4+）の大動脈、三尖弁、または僧帽弁逆流があります。
• EC7。 -被験者は中等度または重度の僧帽弁狭窄症を患っています（僧帽弁面積≤1.5 cm2および拡張期圧半減期≥150ミリ秒、ステージCまたはD）。
• EC8。被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
• EC9。 -被験者には、インデックス手順の6か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります。
• EC10。 被験者は、介入を必要とする新しい心臓内植生または心室内または弁周囲血栓の心エコー検査の証拠を持っています。
• EC11。 -被験者は血小板数が50,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えているか、白血球数が1,000細胞/ mm3未満です。
• EC12。 -被験者は、過去3か月以内に入院または輸血を必要とする胃腸出血を経験したか、または必要な抗血小板レジメンによる治療を妨げる、または輸血を拒否する他の臨床的に重要な出血素因または凝固障害を持っています。

• EC13。 被験者は以下に対して過敏症を持っています:

  • 適切に前投薬できない造影剤、または
  • -プロトコルが必要な薬（アスピリン、すべてのP2Y12阻害剤、ヘパリン）、または
  • 治験用バルブおよび/または送達システムの個々のコンポーネント (ステンレス鋼、プラチナ、イリジウム、ニッケル、チタン、またはポリエチレン テレフタレート [PET])。
• EC14。 -被験者は、登録時の調査官の評価に基づく、心臓以外の併存疾患により、平均余命が12か月未満です。
• EC15。 被験者は肥大型心筋症を患っています。
• EC16。 -被験者は、インデックス手順の前30日以内に侵襲的な心臓または血管の治療を受けています（許可されているバルーン大動脈弁形成術、ペースメーカーの埋め込み、または埋め込み型除細動器の埋め込みを除く）。
• EC17。 -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療中の医師の意見では臨床的に重要であり、血行再建術が必要です。
• EC18。 -被験者は、左室駆出率が20％未満の重度の左心室機能障害を患っています。
• EC19。 -被験者は心原性ショックを受けているか、変力作用のあるサポートまたは機械的サポートデバイスを必要とする血行動態が不安定です。
• EC20。 -被験者は、使用説明書で定義されているように、研究装置送達システムには受け入れられない動脈アクセスを持っています。

• EC21。 被験者は次のいずれかを持っています:

  • -安全なアクセスを妨げる重度の血管疾患（例えば、安全に通過できない血栓を伴う動脈瘤、著しい蛇行、腹部大動脈の著しい狭窄、胸部大動脈の重度の展開、または大動脈弓の厚い突出した潰瘍性アテローム）、また
  • TAVI プロテーゼの安全な移植を妨げる大動脈弁輪の重度/偏心性石灰化。
• EC22。 -被験者は現在、薬物乱用（アルコールなど）の問題を抱えており、この研究への参加を妨げる可能性があります。
• EC23。 -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している、または被験者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験デバイス臨床試験に参加する予定です。
• EC24。 -被験者は未治療の伝導系障害（例えば、タイプIIの第2度房室ブロック）を持っています 治療中の医師の意見では、臨床的に重要であり、ペースメーカーの植え込みが必要です。 登録は、永久ペースメーカー移植後に許可されます。
• EC25。 被験体は重度の行動不能な認知症を患っています。