ACURATE Prime XL Human Foasibility Study

Sisällyttämiskriteerit:

• IC1. Tutkittavalla on dokumentoitu vakava oireinen natiivi aorttastenoosi, joka määritellään seuraavasti: aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2) JA keskimääräinen painegradientti ≥40 mmHg, TAI maksimaalinen aorttaläpän nopeus ≥4,0 m/s , TAI Doppler-nopeusindeksi ≤0,25 mitattuna kaikukardiografialla ja/tai invasiivisella hemodynamiikalla. Huomautus: Tapauksissa, joissa virtaus on matala, matalagradientti aorttastenoosi ja vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio <50 %), dobutamiinia voidaan käyttää aorttastenoosin asteen arvioimiseen (suositeltu dobutamiinin enimmäisannos on 20 mikrogrammaa/kg/min); koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikukardiografiset kriteerit täyttyvät tällä augmentaatiolla.
• IC2. Tutkittavalla on dokumentoitu aortan renkaan halkaisija ≥ 26,5 mm ja ≤ 29 mm, joka perustuu keskuksen arvioon toimenpidettä edeltävästä diagnostisesta kuvantamisesta (ja sen on vahvistanut tapausarviointikomitea [CRC]).
• IC3. Koehenkilöillä, joilla on oireinen aorttaläppästenoosi yllä olevan IC1-määritelmän mukaisesti, toimintatila on NYHA:n toimintaluokka ≥ II.
• IC4. Sydäntiimi (kokoonpano paikallisten standardien mukaan, mutta vähintään kokeneen sydänkirurgin tulee sisältää) on samaa mieltä siitä, että potilas on tarkoitettu TAVI:lle, todennäköisesti hyötyy proteettisen läppäimplantaatiosta ja TAVI on sopiva.
• IC5. Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.
• IC6. Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikille vaadituille ajoitetuille seurantakäynneille.
• IC7. Tutkittavan odotetaan pystyvän suorittamaan protokollan edellyttämää lisäfarmakologista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• EC1. Kohdehenkilöllä on yksi- tai kaksikuumeinen aorttaläppä.
• EC2. Koehenkilöllä on ollut akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aalto-MI:ksi, jossa kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksi kertaa normaali, kun CK:n MB nousu ja/tai troponiinin nousu).
• EC3.Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jonka neurologi tai hermokuvaus on kliinisesti vahvistanut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• EC4.Koehenkilön eGFR < 20 ml/min (perustuu sairaalan suositeltuun menetelmään), mutta hän ei saa munuaiskorvaushoitoa.
• EC5. Kohdehenkilöllä on jo aortta- tai mitraaliläppäproteesi.
• EC6. Koehenkilöllä on vaikea (4+) aortta-, kolmikulmainen tai mitraalinen regurgitaatio.
• EC7. Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala ≤1,5 ​​cm2 ja diastolisen paineen puoliintumisaika ≥150 ms, vaihe C tai D).
• EC8. Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
• EC9. Potilaalla on ollut endokardiitti 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
• EC10. Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita uudesta sydämensisäisestä kasvillisuudesta tai suonensisäisestä tai paravalvulaarisesta trombista, joka vaatii interventiota.
• EC11. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm3.
• EC12. Potilaalla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana, tai hänellä on muu kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka estäisi hoidon vaaditulla verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla tai kieltäytyy siirroista.

• EC13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys seuraaville aineille:

  • Varjoaineet, joita ei voida esilääkittää riittävästi, TAI
  • Protokollan edellyttämät lääkkeet (aspiriini, kaikki P2Y12-estäjät, hepariini), TAI
  • Tutkimusventtiilin ja/tai annostelujärjestelmän yksittäiset komponentit (ruostumaton teräs, platina, iridium, nikkeli, titaani tai polyeteenitereftalaatti [PET]).
• EC14. Koehenkilön elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
• EC15. Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia.
• EC16. Kohdehenkilöllä on terapeuttinen invasiivinen sydän- tai verisuonioperaatio 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteeä (paitsi pallo-aorttaläppäleikkaus, sydämentahdistimen implantaatio tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori-istutus, jotka ovat sallittuja).
• EC17. Potilaalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota.
• EC18. Koehenkilöllä on vakava vasemman kammion toimintahäiriö ja ejektiofraktio < 20 %.
• EC19. Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
• EC20. Tutkittavalla on valtimopääsy, joka ei ole hyväksyttävissä käyttöohjeissa määritellylle tutkimuslaitteen jakelujärjestelmälle.

• EC21. Aiheella on jompikumpi seuraavista:

  • Vaikea verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn (esim. aneurysma ja trombi, jota ei voida ylittää turvallisesti; selvä mutkaisuus; vatsa-aortan merkittävä kapeneminen; rintaaortan vakava avautuminen; tai paksu, ulkoneva, haavainen aterooma aortan kaaressa), TAI
  • Aortan renkaan vakava/epäkeskinen kalkkeutuminen, joka estäisi TAVI-proteesin turvallisen istutuksen.
• EC22. Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön (esim. alkoholin jne.) kanssa, jotka voivat häiritä koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen.
• EC23. Tutkittava osallistuu toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai koehenkilö aikoo osallistua toiseen tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
• EC24. Potilaalla on hoitamaton johtumisjärjestelmän häiriö (esim. tyypin II toisen asteen eteiskammiokatkos), joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii sydämentahdistimen implantoinnin. Ilmoittautuminen on sallittu pysyvän sydämentahdistimen istutuksen jälkeen.
• EC25. Tutkittavalla on vaikea työkyvyttömyyttä aiheuttava dementia.