ACURATE Prime XL Human Feasibility Study

Inklusionskriterier:

• IC1. Forsøgspersonen har dokumenteret alvorlig symptomatisk naturlig aortastenose defineret som følger: aortaklapareal (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2) OG en gennemsnitlig trykgradient ≥40 mmHg, ELLER maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/s. , ELLER Dopplerhastighedsindeks ≤0,25 målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hæmodynamik. Bemærk: I tilfælde af lavt flow, lavgradient aortastenose med venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <50%), kan dobutamin bruges til at vurdere graden af ​​aortastenose (maksimal dobutamindosis på 20 mcg/kg/min anbefales); emnet kan inkluderes i undersøgelsen, hvis ekkokardiografiske kriterier er opfyldt med denne forøgelse.
• IC2. Forsøgspersonen har en dokumenteret aorta annulusdiameter på ≥26,5 mm og ≤29 mm baseret på centrets vurdering af præ-procedure diagnostisk billeddannelse (og bekræftet af Case Review Committee [CRC]).
• IC3. For forsøgspersoner med symptomatisk aortaklapstenose i henhold til IC1-definitionen ovenfor er funktionsstatus NYHA Funktionsklasse ≥ II.
• IC4. Hjerteteamet (sammensætning efter lokale standarder, men skal som minimum omfatte en erfaren hjertekirurg) er enige om, at patienten er indiceret til TAVI, sandsynligvis vil have gavn af implantation af proteseklap, og TAVI er passende.
• IC5. Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
• IC6. Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant accepterer, og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.
• IC7. Forsøgspersonen forventes at være i stand til at tage den protokolkrævede supplerende farmakologiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

• EC1. Personen har en unicuspid eller bicuspid aortaklap.
• EC2. Forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren (defineret som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af CK MB-forhøjelse og/eller troponin-forhøjelse).
• EC3. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald klinisk bekræftet af en neurolog eller neuroimaging inden for de seneste 6 måneder forud for studieoptagelsen.
• EC4.Subject har eGFR < 20 ml/min (baseret på hospitalets foretrukne metode), men er ikke i nyresubstitutionsbehandling.
• EC5. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende aorta- eller mitralklapprotese.
• EC6. Personen har svær (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralregurgitation.
• EC7. Forsøgspersonen har moderat eller svær mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2 og diastolisk tryk halvtid ≥150 ms, trin C eller D).
• EC8. Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
• EC9. Forsøgspersonen har en historie med endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
• EC10. Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetation eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe, der kræver intervention.
• EC11. Forsøgspersonen har blodpladetal <50.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <1.000 celler/mm3.
• EC12. Forsøgspersonen har haft en gastrointestinal blødning, der har krævet hospitalsindlæggelse eller transfusion, inden for de seneste 3 måneder eller har anden klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati, som ville udelukke behandling med påkrævet trombocythæmmende regime eller vil nægte transfusioner.

• EC13. Personen har kendt overfølsomhed over for følgende:

  • Kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, ELLER
  • Protokolkrævet medicin (aspirin, alle P2Y12-hæmmere, heparin), ELLER
  • Individuelle komponenter i undersøgelsesventilen og/eller leveringssystemet (rustfrit stål, platin, iridium, nikkel, titanium eller polyethylenterephthalat [PET]).
• EC14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på undersøgelsens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
• EC15. Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
• EC16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær procedure inden for 30 dage før indeksproceduren (undtagen ballon-aortaklapplastik, pacemakerimplantation eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation, som er tilladt).
• EC17. Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter den behandlende læges vurdering er klinisk signifikant og kræver revaskularisering.
• EC18. Forsøgspersonen har alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion <20 %.
• EC19. Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
• EC20. Forsøgspersonen har arteriel adgang, som ikke er acceptabel for leveringssystemet for undersøgelsesenheden som defineret i brugsanvisningen.

• EC21. Emnet har en af ​​følgende:

  • Alvorlig vaskulær sygdom, der ville udelukke sikker adgang (f.eks. aneurisme med trombe, der ikke kan krydses sikkert; markant tortuositet; signifikant indsnævring af abdominal aorta; alvorlig udfoldelse af thoraxaorta; eller tykt, fremspringende, ulcereret atherom i aortabuen), ELLER
  • Alvorlig/excentrisk forkalkning af aorta-annulus, der ville forhindre sikker implantation af TAVI-protesen.
• EC22. Forsøgspersonen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.), som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• EC23. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt, eller forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
• EC24. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. Type II anden grads atrioventrikulær blokering), som efter den behandlende læges mening er klinisk signifikant og kræver en pacemakerimplantation. Tilmelding er tilladt efter permanent pacemakerimplantation.
• EC25. Forsøgspersonen har svær invaliderende demens.