Estudo de viabilidade humana ACURATE Prime XL

Critério de inclusão:

• IC1. O sujeito documentou estenose aórtica nativa sintomática grave definida como segue: área da válvula aórtica (AVA) ≤1,0 cm2 (ou índice AVA ≤0,6 cm2/m2) E um gradiente de pressão médio ≥40 mmHg, OU velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s , OU índice de velocidade Doppler ≤0,25 medido por ecocardiografia e/ou hemodinâmica invasiva. Nota: Em casos de estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção <50%), a dobutamina pode ser usada para avaliar o grau de estenose aórtica (recomenda-se dose máxima de dobutamina de 20 mcg/kg/min); o sujeito pode ser incluído no estudo se os critérios ecocardiográficos forem atendidos com esse aumento.
• IC2. O sujeito tem um diâmetro do anel aórtico documentado de ≥26,5 mm e ≤29 mm com base na avaliação do centro de diagnóstico por imagem pré-procedimento (e confirmado pelo Comitê de Revisão de Casos [CRC]).
• IC3. Para indivíduos com estenose valvular aórtica sintomática de acordo com a definição IC1 acima, o estado funcional é classe funcional NYHA ≥ II.
• IC4. O Heart Team (composição de acordo com os padrões locais, mas deve incluir, no mínimo, um cirurgião cardíaco experiente) concorda que o sujeito é indicado para TAVI, provavelmente se beneficiará do implante de válvula protética e o TAVI é apropriado.
• IC5. O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
• IC6. O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.
• IC7. Espera-se que o sujeito seja capaz de tomar a terapia farmacológica adjuvante exigida pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• EC1. O indivíduo tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide.
• EC2. O indivíduo teve um infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento índice (definido como MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de CK MB e/ou elevação de troponina).
• EC3. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório clinicamente confirmado por um neurologista ou neuroimagem nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
• EC4. O indivíduo tem eGFR < 20 mL/min (com base no método preferido do hospital), mas não está em terapia de substituição renal.
• EC5. O sujeito tem uma válvula aórtica ou mitral pré-existente.
• EC6. O indivíduo tem regurgitação aórtica, tricúspide ou mitral grave (4+).
• EC7. O sujeito tem estenose mitral moderada ou grave (área da válvula mitral ≤1,5 ​​cm2 e meia pressão diastólica ≥150 ms, Estágio C ou D).
• EC8. O sujeito precisa de uma cirurgia de emergência por qualquer motivo.
• EC9. O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 6 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse.
• EC10. O sujeito tem evidência ecocardiográfica de nova vegetação intracardíaca ou trombo intraventricular ou paravalvar que requer intervenção.
• EC11. O indivíduo tem contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <1.000 células/mm3.
• EC12. O sujeito teve um sangramento gastrointestinal exigindo hospitalização ou transfusão nos últimos 3 meses ou tem outra diátese ou coagulopatia clinicamente significativa que impediria o tratamento com o regime antiplaquetário necessário ou recusará transfusões.

• EC13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao seguinte:

  • Agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados, OU
  • Medicamentos exigidos pelo protocolo (aspirina, todos os inibidores de P2Y12, heparina), OU
  • Componentes individuais da válvula experimental e/ou sistema de administração (aço inoxidável, platina, irídio, níquel, titânio ou tereftalato de polietileno [PET]).
• EC14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
• EC15. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica.
• EC16. O sujeito tem qualquer procedimento terapêutico invasivo cardíaco ou vascular dentro de 30 dias antes do procedimento índice (exceto para valvoplastia aórtica por balão, implantação de marcapasso ou implantação de desfibrilador cardioversor implantável, que são permitidos).
• EC17. O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada, que na opinião do médico assistente é clinicamente significativa e requer revascularização.
• EC18. O sujeito tem disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção <20%.
• EC19. O sujeito está em choque cardiogênico ou tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico.
• EC20. O sujeito tem acesso arterial que não é aceitável para o sistema de entrega do dispositivo de estudo, conforme definido nas Instruções de uso.

• EC21. O assunto tem um dos seguintes:

  • Doença vascular grave que impediria o acesso seguro (por exemplo, aneurisma com trombo que não pode ser atravessado com segurança; tortuosidade acentuada; estreitamento significativo da aorta abdominal; desdobramento grave da aorta torácica; ou ateroma ulcerado, saliente e espesso no arco aórtico), OU
  • Calcificação grave/excêntrica do anel aórtico que impediria o implante seguro da prótese TAVI.
• EC22. O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, etc.) que podem interferir na participação do sujeito neste estudo.
• EC23. O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário ou o sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice.
• EC24. O sujeito tem distúrbio do sistema de condução não tratado (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II) que, na opinião do médico assistente, é clinicamente significativo e requer a implantação de um marcapasso. A inscrição é permitida após a implantação do marcapasso permanente.
• EC25. O sujeito tem demência incapacitante grave.