Studie lidské proveditelnosti ACURATE Prime XL

Kritéria pro zařazení:

• IC1. Subjekt má zdokumentovanou těžkou symptomatickou nativní aortální stenózu definovanou následovně: plocha aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 (nebo AVA index ≤0,6 cm2/m2) A střední tlakový gradient ≥40 mmHg, NEBO maximální rychlost aortální chlopně ≥4,0 m/s OR Dopplerův rychlostní index ≤0,25 měřený echokardiografií a/nebo invazivní hemodynamikou. Poznámka: V případech aortální stenózy s nízkým průtokem a nízkým gradientem s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce <50 %) lze k posouzení stupně aortální stenózy použít dobutamin (doporučena maximální dávka dobutaminu 20 mcg/kg/min); subjekt může být zařazen do studie, pokud jsou tímto augmentacím splněna echokardiografická kritéria.
• IC2. Subjekt má zdokumentovaný průměr aortálního anulu ≥26,5 mm a ≤29 mm na základě vyhodnocení diagnostického zobrazování před zákrokem provedeného centrem (a potvrzeného Case Review Committee [CRC]).
• IC3. Pro subjekty se symptomatickou stenózou aortální chlopně podle výše uvedené definice IC1 je funkční stav NYHA funkční třída ≥ II.
• IC4. Srdeční tým (složení podle místních standardů, ale minimálně musí zahrnovat zkušeného kardiochirurga) souhlasí s tím, že subjekt je indikován k TAVI, pravděpodobně bude mít prospěch z implantace protetické chlopně a TAVI je vhodná.
• IC5. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
• IC6. Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.
• IC7. Očekává se, že subjekt bude schopen užívat protokolem vyžadovanou doplňkovou farmakologickou terapii.

Kritéria vyloučení:

• EC1. Subjekt má unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.
• EC2. Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu během 30 dnů před indexovým postupem (definovaný jako Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normální hodnoty za přítomnosti zvýšení CK MB a/nebo zvýšení troponinu).
• EC3. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku klinicky potvrzenou neurologem nebo neurozobrazením během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
• EC4. Subjekt má eGFR < 20 ml/min (na základě metody preferované v nemocnici), ale není na substituční terapii ledvin.
• EC5. Subjekt má již existující protetickou aortální nebo mitrální chlopeň.
• EC6. Subjekt má těžkou (4+) aortální, trikuspidální nebo mitrální regurgitaci.
• EC7. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou mitrální stenózu (plocha mitrální chlopně ≤1,5 ​​cm2 a poločas diastolického tlaku ≥150 ms, stadium C nebo D).
• EC8. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
• EC9. Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 6 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
• EC10. Subjekt má echokardiografický důkaz nové intrakardiální vegetace nebo intraventrikulárního nebo paravalvulárního trombu vyžadujícího intervenci.
• EC11. Subjekt má počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <1 000 buněk/mm3.
• EC12. Subjekt měl v posledních 3 měsících gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi nebo má jinou klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by vylučovala léčbu požadovaným protidestičkovým režimem nebo odmítala transfuze.

• EC13. Subjekt má známou přecitlivělost na následující:

  • Kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit, NEBO
  • Protokolem požadované léky (aspirin, všechny inhibitory P2Y12, heparin), NEBO
  • Jednotlivé součásti vyšetřovací chlopně a/nebo zaváděcího systému (nerezová ocel, platina, iridium, nikl, titan nebo polyethylentereftalát [PET]).
• EC14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
• EC15. Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii.
• EC16. Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční nebo cévní výkon během 30 dnů před indexovým postupem (s výjimkou balónkové aortální valvuloplastiky, implantace kardiostimulátoru nebo implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru, které jsou povoleny).
• EC17. Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci.
• EC18. Subjekt má těžkou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí <20 %.
• EC19. Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
• EC20. Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro aplikační systém studijního zařízení, jak je definováno v návodu k použití.

• EC21. Předmět má jednu z následujících možností:

  • Těžké cévní onemocnění, které by znemožňovalo bezpečný přístup (např. aneuryzma s trombem, který nelze bezpečně překročit; výrazná tortuozita; výrazné zúžení břišní aorty; závažné rozvinutí hrudní aorty; nebo silný, prominující, ulcerovaný aterom v oblouku aorty), NEBO
  • Závažná/excentrická kalcifikace aortálního anulu, která by bránila bezpečné implantaci protézy TAVI.
• EC22. Subjekt má současné problémy se zneužíváním látek (např. alkoholu atd.), které mohou narušovat účast subjektu v této studii.
• EC23. Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu, nebo se subjekt má v úmyslu zúčastnit dalšího klinického hodnocení hodnoceného zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu.
• EC24. Subjekt má neléčenou poruchu převodního systému (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II), která je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významná a vyžaduje implantaci kardiostimulátoru. Registrace je povolena po implantaci trvalého kardiostimulátoru.
• EC25. Subjekt má těžkou invalidizující demenci.