ACURATE Prime XL Human Feasibility Study

Inklusjonskriterier:

• IC1. Personen har dokumentert alvorlig symptomatisk naturlig aortastenose definert som følger: aortaklaffareal (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2) OG en gjennomsnittlig trykkgradient ≥40 mmHg, ELLER maksimal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/s. , ELLER Dopplerhastighetsindeks ≤0,25 målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hemodynamikk. Merk: I tilfeller med lav flow, lavgradient aortastenose med venstre ventrikkeldysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <50%), kan dobutamin brukes til å vurdere graden av aortastenose (maksimal dobutamindose på 20 mcg/kg/min anbefales); emnet kan inkluderes i studien hvis ekkokardiografiske kriterier er oppfylt med denne utvidelsen.
• IC2. Pasienten har en dokumentert aorta-annulusdiameter på ≥26,5 mm og ≤29 mm basert på senterets vurdering av diagnostisk bildediagnostikk før prosedyre (og bekreftet av Case Review Committee [CRC]).
• IC3. For personer med symptomatisk aortaklaffstenose i henhold til IC1-definisjonen ovenfor, er funksjonsstatus NYHA funksjonsklasse ≥ II.
• IC4. Hjerteteamet (sammensetning i henhold til lokale standarder, men må minimum inkludere en erfaren hjertekirurg) er enig i at pasienten er indisert for TAVI, sannsynligvis vil ha nytte av implantasjon av proteseklaff, og TAVI er passende.
• IC5. Subjektet (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
• IC6. Forsøksperson, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker og forsøksperson er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.
• IC7. Pasienten forventes å være i stand til å ta den protokollkrevde tilleggsbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• EC1. Personen har en unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
• EC2. Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren (definert som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av CK MB-økning og/eller troponin-økning).
• EC3.Subject har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall klinisk bekreftet av en nevrolog eller nevrobildebehandling i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering.
• EC4.Subject har eGFR < 20 ml/min (basert på sykehusforetrukket metode), men er ikke på nyreerstatningsterapi.
• EC5. Pasienten har en pre-eksisterende aorta- eller mitralklaff.
• EC6. Personen har alvorlig (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralregurgitasjon.
• EC7. Personen har moderat eller alvorlig mitralstenose (mitralklaffareal ≤1,5 ​​cm2 og diastolisk trykkhalveringstid ≥150 ms, stadium C eller D).
• EC8. Forsøkspersonen har behov for akuttkirurgi uansett årsak.
• EC9. Pasienten har en historie med endokarditt innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
• EC10. Personen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetasjon eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe som krever intervensjon.
• EC11. Personen har blodplateantall <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller hvite blodlegemer <1000 celler/mm3.
• EC12. Pasienten har hatt en gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 3 månedene eller har annen klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati som vil utelukke behandling med nødvendig blodplatehemmende regime eller vil nekte transfusjoner.

• EC13. Personen har kjent overfølsomhet overfor følgende:

  • Kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, ELLER
  • Protokollpåkrevde medisiner (aspirin, alle P2Y12-hemmere, heparin), ELLER
  • Individuelle komponenter i undersøkelsesventilen og/eller leveringssystemet (rustfritt stål, platina, iridium, nikkel, titan eller polyetylentereftalat [PET]).
• EC14. Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen ved innskrivningstidspunktet.
• EC15. Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
• EC16. Personen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren (bortsett fra ballongaortaklaffplastikk, pacemakerimplantasjon eller implanterbar defibrillatorimplantasjon, som er tillatt).
• EC17. Pasienten har ubehandlet koronarsykdom, som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever revaskularisering.
• EC18. Personen har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon <20 %.
• EC19. Personen er i kardiogent sjokk eller har hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte eller mekanisk støtte.
• EC20. Forsøkspersonen har arteriell tilgang som ikke er akseptabel for leveringssystemet for studieenheten som definert i bruksanvisningen.

• EC21. Emnet har ett av følgende:

  • Alvorlig vaskulær sykdom som vil forhindre trygg tilgang (f.eks. aneurisme med trombe som ikke kan krysses på en sikker måte; markert tortuositet; betydelig innsnevring av abdominal aorta; alvorlig utfolding av thoraxaorta; eller tykt, utstående, sårformet aterom i aortabuen), ELLER
  • Alvorlig/eksentrisk forkalkning av aorta-annulus som ville forhindre sikker implantasjon av TAVI-protesen.
• EC22. Forsøkspersonen har aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol osv.) som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• EC23. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt, eller forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
• EC24. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. type II andregrads atrioventrikulær blokkering) som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever implantasjon av pacemaker. Påmelding er tillatt etter permanent pacemakerimplantasjon.
• EC25. Personen har alvorlig invalidiserende demens.