Étude de faisabilité humaine ACURATE Prime XL

Critère d'intégration:

• IC1. Le sujet a documenté une sténose aortique native symptomatique sévère définie comme suit : surface de la valve aortique (AVA) ≤ 1,0 cm2 (ou indice AVA ≤0,6 cm2/m2) ET un gradient de pression moyen ≥40 mmHg, OU vitesse maximale de la valve aortique ≥4,0 m/s , OU indice de vélocité Doppler ≤ 0,25 tel que mesuré par échocardiographie et/ou hémodynamique invasive. Remarque : En cas de sténose aortique à faible débit et à faible gradient avec dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 50 %), la dobutamine peut être utilisée pour évaluer le degré de sténose aortique (dose maximale de dobutamine de 20 mcg/kg/min recommandée) ; le sujet peut être inclus dans l'étude si les critères échocardiographiques sont remplis avec cette augmentation.
• IC2. Le sujet a un diamètre documenté de l'anneau aortique ≥ 26,5 mm et ≤ 29 mm sur la base de l'évaluation par le centre de l'imagerie diagnostique avant la procédure (et confirmé par le comité d'examen des cas [CRC]).
• IC3. Pour les sujets présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique selon la définition IC1 ci-dessus, l'état fonctionnel est la classe fonctionnelle NYHA ≥ II.
• IC4. L'équipe cardiaque (composition selon les normes locales, mais doit au minimum inclure un chirurgien cardiaque expérimenté) convient que le sujet est indiqué pour le TAVI, est susceptible de bénéficier de l'implantation d'une prothèse valvulaire et que le TAVI est approprié.
• IC5. Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit.
• IC6. Le sujet, le membre de la famille et/ou le représentant légal sont d'accord et le sujet est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi programmées requises.
• IC7. On s'attend à ce que le sujet soit capable de prendre la thérapie pharmacologique complémentaire requise par le protocole.

Critère d'exclusion:

• EC1. Le sujet a une valve aortique unicuspide ou bicuspide.
• EC2. - Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'index (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation de la CK totale ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la CK MB et/ou d'une élévation de la troponine).
• EC3. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire confirmé cliniquement par un neurologue ou une neuroimagerie au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
• EC4. Le sujet a un DFGe < 20 mL/min (basé sur la méthode préférée de l'hôpital) mais n'est pas sous thérapie de remplacement rénal.
• EC5. Le sujet a une prothèse aortique ou mitrale préexistante.
• EC6. Le sujet a une régurgitation aortique, tricuspide ou mitrale sévère (4+).
• EC7. Le sujet a une sténose mitrale modérée ou sévère (surface de la valve mitrale ≤ 1,5 cm2 et pression diastolique à mi-temps ≥ 150 ms, stade C ou D).
• EC8. Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
• EC9. - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 6 mois suivant la procédure d'index ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.
• EC10. Le sujet présente des preuves échocardiographiques d'une nouvelle végétation intracardiaque ou d'un thrombus intraventriculaire ou paravalvulaire nécessitant une intervention.
• EC11. Le sujet a une numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, ou une numération leucocytaire <1 000 cellules/mm3.
• EC12. Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 3 derniers mois ou a une autre diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement significative qui empêcherait le traitement avec le régime antiplaquettaire requis ou refusera les transfusions.

• EC13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux éléments suivants :

  • Agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate, OU
  • Médicaments requis par le protocole (aspirine, tous les inhibiteurs de P2Y12, héparine), OU
  • Composants individuels de la valve expérimentale et/ou du système de mise en place (acier inoxydable, platine, iridium, nickel, titane ou polyéthylène téréphtalate [PET]).
• EC14. - Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques basées sur l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
• EC15. Le sujet a une cardiomyopathie hypertrophique.
• EC16. Le sujet a subi une procédure thérapeutique cardiaque ou vasculaire invasive dans les 30 jours précédant la procédure d'index (à l'exception de la valvuloplastie aortique par ballonnet, de l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable, qui sont autorisées).
• CE17. Le sujet a une maladie coronarienne non traitée qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significative et nécessite une revascularisation.
• EC18. Le sujet a un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec une fraction d'éjection < 20 %.
• CE19. Le sujet est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
• EC20. Le sujet a un accès artériel qui n'est pas acceptable pour le système d'administration du dispositif d'étude tel que défini dans les instructions d'utilisation.

• EC21. Le sujet a l'un des éléments suivants :

  • Maladie vasculaire grave qui empêcherait un accès sécuritaire (p. OU
  • Calcification sévère/excentrique de l'anneau aortique qui empêcherait l'implantation sûre de la prothèse TAVI.
• EC22. Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, l'alcool, etc.) qui peuvent interférer avec la participation du sujet à cette étude.
• EC23. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique sur un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
• EC24. - Le sujet présente un trouble du système de conduction non traité (par exemple, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II) qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significatif et nécessite l'implantation d'un stimulateur cardiaque. L'inscription est autorisée après l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.
• EC25. Le sujet souffre d'une démence invalidante sévère.