ACURATE Prime XL Studium wykonalności dla ludzi
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa systemu zastawki aortalnej ACURATE Prime™ XL u pacjentów wskazanych do TAVI: badanie wykonalności ACURATE Prime XL u ludzi
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa systemu przezudowej zastawki aortalnej ACURATE Prime™ XL do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim natywnym zwężeniem aorty, którzy są wskazani do TAVI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wykonalności u ludzi ACURATE Prime XL (ACURATE Prime XL HFS) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa systemu przezudowej zastawki aortalnej ACURATE Prime XL dla TAVI u pacjentów z ciężką natywną zwężenie zastawki aortalnej i są wskazane do TAVI.
Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i zostaną zatwierdzone przez Komisję ds. Przeglądu Przypadków (CRC), są uważane za zarejestrowane w przypadku próby wprowadzenia introduktora iSLEEVE do tętnicy udowej pacjenta. W maksymalnie 6 ośrodkach w Australii i Europie zostanie zapisanych do 20 pacjentów.
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono badaną zastawkę, zostaną poddani ocenie na początku badania, przed i po zabiegu, przy wypisie lub 7 dni po zabiegu indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Pacjenci, którzy zostali zapisani, ale nie wszczepiono im badanej zastawki w czasie zabiegu, będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IC1. Pacjent ma udokumentowane ciężkie objawowe natywne zwężenie zastawki aortalnej, określone następująco: powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik AVA ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średni gradient ciśnienia ≥40 mmHg, LUB maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s , LUB wskaźnik prędkości Dopplera ≤0,25 mierzony za pomocą echokardiografii i (lub) inwazyjnej hemodynamiki. Uwaga: W przypadkach zwężenia zastawki aortalnej o małym przepływie i niskim gradiencie z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa <50%) do oceny stopnia zwężenia aorty można zastosować dobutaminę (zalecana maksymalna dawka dobutaminy 20 µg/kg/min); pacjent może zostać włączony do badania, jeśli kryteria echokardiograficzne zostaną spełnione przy tej augmentacji.
- IC2. Pacjent ma udokumentowaną średnicę pierścienia aorty ≥26,5 mm i ≤29 mm na podstawie oceny ośrodka z obrazowania diagnostycznego przed zabiegiem (i potwierdzonej przez Komitet ds. Przeglądu Przypadków [CRC]).
- IC3. W przypadku osób z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej zgodnie z powyższą definicją IC1 stan czynnościowy to klasa czynnościowa ≥ II NYHA.
- IC4. Zespół kardiologiczny (skład zgodny z lokalnymi standardami, ale musi obejmować co najmniej doświadczonego kardiochirurga) zgadza się, że pacjent jest wskazany do TAVI, prawdopodobnie odniesie korzyść z wszczepienia protezy zastawki, a TAVI jest właściwe.
- IC5. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- IC6. Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny zgadzają się i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.
- IC7. Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie przyjąć wymaganą w protokole pomocniczą terapię farmakologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- EC1. Pacjent ma jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.
- EC2. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (zdefiniowany jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK ≥ dwukrotnie normalnym w przypadku zwiększenia stężenia CK MB i/lub zwiększenia stężenia troponiny).
- EC3. U pacjenta wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny klinicznie potwierdzony przez neurologa lub neuroobrazowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- EC4.Podmiot ma eGFR < 20 ml/min (na podstawie preferowanej metody szpitalnej), ale nie jest poddawany terapii nerkozastępczej.
- EC5. Podmiot ma wcześniej istniejącą protezę zastawki aortalnej lub mitralnej.
- EC6. Podmiot ma ciężką (4+) niedomykalność zastawki aortalnej, trójdzielnej lub mitralnej.
- EC7. Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 cm2 i półokres ciśnienia rozkurczowego ≥150 ms, stadium C lub D).
- EC8. Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.
- EC9. Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji lub dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
- EC10. Pacjent ma echokardiograficzne dowody nowej wegetacji wewnątrzsercowej lub skrzepliny wewnątrzkomorowej lub okołozastawkowej wymagającej interwencji.
- EC11. Pacjent ma liczbę płytek krwi <50 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczbę białych krwinek <1000 komórek/mm3.
- EC12. Pacjent miał krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma inną klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię, która wyklucza leczenie wymaganym schematem przeciwpłytkowym lub odmawia transfuzji.
EC13. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na:
- Środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji LUB
- Leki wymagane w protokole (aspiryna, wszystkie inhibitory P2Y12, heparyna), LUB
- Poszczególne elementy badanej zastawki i/lub systemu wprowadzającego (stal nierdzewna, platyna, iryd, nikiel, tytan lub politereftalan etylenu [PET]).
- EC14. Oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia.
- EC15. Podmiot ma kardiomiopatię przerostową.
- EC16. Uczestnik ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę dotyczącą serca lub naczyń w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (z wyjątkiem balonowej walwuloplastyki aortalnej, implantacji stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, które są dozwolone).
- EC17. Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego jest istotna klinicznie i wymaga rewaskularyzacji.
- EC18. Podmiot ma ciężką dysfunkcję lewej komory z frakcją wyrzutową <20%.
- EC19. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.
- EC20. Uczestnik ma dostęp do tętnicy, który jest nie do zaakceptowania dla systemu dostarczania urządzenia badawczego, jak określono w instrukcji obsługi.
EC21. Podmiot ma jedno z poniższych:
- Ciężka choroba naczyniowa uniemożliwiająca bezpieczny dostęp (np. tętniak ze skrzepliną, której nie można bezpiecznie przekroczyć; znaczna krętość; znaczne zwężenie aorty brzusznej; znaczne rozwarstwienie aorty piersiowej; gruby, wystający, owrzodzony kaszak w łuku aorty), LUB
- Silne/ekscentryczne zwapnienie pierścienia aorty, które uniemożliwia bezpieczne wszczepienie protezy TAVI.
- EC22. Uczestnik ma obecnie problemy z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.), które mogą zakłócać udział podmiotu w tym badaniu.
- EC23. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania.
- EC24. Pacjent ma nieleczone zaburzenie układu przewodzącego (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II), które w opinii lekarza prowadzącego jest istotne klinicznie i wymaga wszczepienia stymulatora. Zapisy są dopuszczalne po wszczepieniu stymulatora na stałe.
- EC25. Podmiot cierpi na ciężką demencję obezwładniającą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: system przezudowej zastawki aortalnej ACURATE Prime XL
Osobom, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i zostaną zatwierdzone przez Komisję ds. Oceny Przypadku (CRC), zostanie wszczepiona przezudowa zastawka aortalna ACURATE Prime XL przy użyciu iSLEEVE, systemu wprowadzającego ACURATE Prime XL i zestawu ładującego ACURATE Prime XL
|
System przezudowej zastawki aortalnej ACURATE Prime™: Rama nośna wykonana z nitinolu, trójpłatkowa zastawka osierdziowa świni osierdziowej przetwarzana nadpierścieniowo i zewnętrzna osłona ograniczająca niedomykalność okołozastawkową (wyprodukowana przez Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez wypis lub 7 dni po procedurze
|
Brak śmiertelności po zabiegach ORAZ Prawidłowe umieszczenie pojedynczej zastawki we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ Zamierzone działanie badanego urządzenia (indeksowana efektywna powierzchnia otworu [iEOA] >0,85 cm2/m2 dla BMI <30 kg/m2 i iEOA >0,70 cm2 /m2 dla BMI ≥30 kg/m2 plus średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3m/s i brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej protezy zastawki) mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i ocenianej za pomocą niezależne laboratorium podstawowe.
|
Poprzez wypis lub 7 dni po procedurze
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli udaru
Ramy czasowe: Przez 30-dniową procedurę pocztową
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny i udar ze wszystkich przyczyn Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), niezależna grupa lekarzy-ekspertów, zostanie wykorzystana do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków zgonów i udarów w celu ustalenia, czy spełniają one określoną definicję zdarzenia w protokole. |
Przez 30-dniową procedurę pocztową
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli, w tym zgony z jakiejkolwiek przyczyny, z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli udaru mózgu, wliczając w to osoby niepełnosprawne i nie powodujące niesprawności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI): okołozabiegowy (≤72 godz. po zabiegu indeksacyjnym) i spontaniczny (>72 godz. po zabiegu indeksacyjnym)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem: zagrażającym życiu (lub powodującym niepełnosprawność) i poważnym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek na podstawie systemu AKIN Etap 3 (w tym terapia nerkozastępcza) lub Etap 2
Ramy czasowe: ≤7 dni po procedurze indeksowania
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
≤7 dni po procedurze indeksowania
|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z powtórnym zabiegiem w przypadku dysfunkcji zastawek (leczenie chirurgiczne lub interwencyjne)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z nową implantacją stymulatora na stałe (PPI) w wyniku nowych lub nasilonych zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z nowym początkiem migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z niedrożnością naczyń wieńcowych: okołozabiegowa
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
|
Liczba uczestników z perforacją przegrody międzykomorowej: okołozabiegowa
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
|
Liczba uczestników z uszkodzeniem aparatu mitralnego: okołozabiegowe
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
|
Liczba uczestników z tamponadą serca: okołozabiegowa
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
≤72 godziny po procedurze indeksowania
|
|
Liczba uczestników z migracją Valve
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z embolizacją zastawki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z ektopowym rozmieszczeniem zastawki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z przezcewnikowym założeniem zastawki aortalnej (TAV) w TAV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą sztucznej zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem wsierdzia z protezą zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie definicji VARC 2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym dostępem naczyniowym, dostarczeniem i założeniem badanej zastawki oraz pomyślnym odzyskaniem systemu wprowadzającego (ocena zgłoszona w ośrodku)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 dzień (około- i po-zabiegowy)
|
Punkt końcowy wydajności urządzenia mierzony na podstawie danych zgłaszanych przez witrynę
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 dzień (około- i po-zabiegowy)
|
|
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej/przecieku okołozastawkowego (PVL) (ocena echokardiograficzna)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 dzień (około- i po-zabiegowy)
|
Punkt końcowy działania urządzenia według oceny Głównego Laboratorium Echokardiograficznego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury, przewidywany średnio 1 dzień (około- i po-zabiegowy)
|
|
Wydajność protezy zastawki aortalnej: efektywna powierzchnia otworu (EOA)
Ramy czasowe: Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Efektywna powierzchnia otworu (EOA) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe
|
Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Wydajność protezy zastawki aortalnej: średni gradient aorty
Ramy czasowe: Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Średni gradient aorty mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe
|
Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Wydajność protezy zastawki aortalnej: szczytowy gradient aorty
Ramy czasowe: Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Szczytowy gradient aorty mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe
|
Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Wydajność protezy zastawki aortalnej: Szczytowa prędkość aorty
Ramy czasowe: Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Szczytowa prędkość aorty mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe
|
Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Wydajność protezy zastawki aortalnej: Stopień niedomykalności aorty/PVL
Ramy czasowe: Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej/PVL mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe
|
Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z klasyfikacją statusu funkcjonalnego New York Heart Association (NYHA) klasy I, II, III lub IV
Ramy czasowe: Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Oceniane według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
|
Procedura absolutorium lub 7 dni po indeksie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Stan neurologiczny: Wynik uczestnika w ocenie National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 1 rok, kiedy podejrzewa się udar
|
Oceniony przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - Minimum: 0 (brak objawów udaru); Maks.: 21-42 (poważny udar)
|
Wypis lub 7 dni po zabiegu indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 1 rok, kiedy podejrzewa się udar
|
|
Stan neurologiczny: Wynik uczestnika w ocenie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub 7 dni po zabiegu indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok oraz kiedy podejrzewa się udar (i 90 dni po udarze)
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) - min: 0 (pacjent nie ma objawów resztkowych); max: 6 (Pacjent stracił ważność)
|
Wypisanie ze szpitala lub 7 dni po zabiegu indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok oraz kiedy podejrzewa się udar (i 90 dni po udarze)
|
|
Stan neurologiczny: Liczba uczestników z potwierdzonym udarem na podstawie oceny neurologicznego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres trwania badania, czyli przez 1 rok
|
Oceniane na podstawie neurologicznego badania fizykalnego u wszystkich osób, u których podejrzewa się udar
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres trwania badania, czyli przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Gooley, MBBS, Monash Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .