ACURATE Prime XL menselijke haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

• IC1. Proefpersoon heeft gedocumenteerde ernstige symptomatische inheemse aortastenose, gedefinieerd als volgt: aortaklepoppervlak (AVA) ≤1,0 cm2 (of AVA-index ≤0,6 cm2/m2) EN een gemiddelde drukgradiënt ≥40 mmHg, OF maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/s , OF Doppler-snelheidsindex ≤0,25 zoals gemeten door echocardiografie en/of invasieve hemodynamica. Opmerking: In gevallen van low flow, laaggradiënt aortastenose met linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <50%), kan dobutamine worden gebruikt om de graad van aortastenose te beoordelen (maximale dosis dobutamine van 20 mcg/kg/min aanbevolen); de proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen als met deze augmentatie aan de echocardiografische criteria wordt voldaan.
• IC2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diameter van de aorta-annulus van ≥ 26,5 mm en ≤ 29 mm op basis van de beoordeling door het centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]).
• IC3. Voor proefpersonen met symptomatische aortaklepstenose volgens IC1-definitie hierboven is de functionele status NYHA Functional Class ≥ II.
• IC4. Hartteam (samenstelling volgens lokale normen, maar minimaal een ervaren hartchirurg) is het erover eens dat de patiënt geïndiceerd is voor TAVI, waarschijnlijk baat heeft bij implantatie van een kunstklep en dat TAVI geschikt is.
• IC5. Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• IC6. Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.
• IC7. Van de patiënt wordt verwacht dat hij de in het protocol vereiste aanvullende farmacologische therapie kan ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• EC1. Proefpersoon heeft een unicuspide of bicuspide aortaklep.
• EC2. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK MB-verhoging en/of troponineverhoging).
• EC3.Proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad, klinisch bevestigd door een neuroloog of neuroimaging in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
• EC4.Proefpersoon heeft een eGFR < 20 ml/min (gebaseerd op de voorkeursmethode van het ziekenhuis) maar krijgt geen nierfunctievervangende therapie.
• EC5. Proefpersoon heeft reeds een prothetische aorta- of mitralisklep.
• EC6. Proefpersoon heeft ernstige (4+) aorta-, tricuspidalis- of mitralisinsufficiëntie.
• EC7. Proefpersoon heeft matige of ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak ≤1,5 ​​cm2 en diastolische drukhalfwaardetijd ≥150 ms, stadium C of D).
• EC8. Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.
• EC9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.
• EC10. Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van nieuwe intra-cardiale vegetatie of intraventriculaire of paravalvulaire trombus die interventie vereist.
• EC11. Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen <1.000 cellen/mm3.
• EC12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een gastro-intestinale bloeding gehad waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was of heeft een andere klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie die behandeling met het vereiste plaatjesaggregatieremmende regime uitsluit of transfusies weigert.

• EC13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor het volgende:

  • Contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden gemedicineerd, OF
  • Protocol-vereiste medicijnen (aspirine, alle P2Y12-remmers, heparine), OF
  • Afzonderlijke onderdelen van de onderzoeksklep en/of het toedieningssysteem (roestvrij staal, platina, iridium, nikkel, titanium of polyethyleentereftalaat [PET]).
• EC14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
• EC15. Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie.
• EC16. Proefpersoon ondergaat een therapeutisch invasieve cardiale of vasculaire procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve ballon-aortaklepplastiek, pacemakerimplantatie of implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie, die zijn toegestaan).
• EC17. Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist.
• EC18. Proefpersoon heeft een ernstige linkerventrikeldisfunctie met een ejectiefractie <20%.
• EC19. De patiënt verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist.
• EC20. De proefpersoon heeft een arteriële toegang die niet acceptabel is voor het plaatsingssysteem van het onderzoeksapparaat zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing.

• EC21. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

  • Ernstige vasculaire ziekte die een veilige toegang zou verhinderen (bijv. aneurysma met trombus die niet veilig kan worden gepasseerd; duidelijke kronkeligheid; significante vernauwing van de abdominale aorta; ernstige ontvouwing van de thoracale aorta; of dik, uitstekend, verzweerd atheroma in de aortaboog), OF
  • Ernstige/excentrische verkalking van de aorta-annulus die een veilige implantatie van de TAVI-prothese zou verhinderen.
• EC22. Proefpersoon heeft momenteel problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.) die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kunnen belemmeren.
• EC23. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of de proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een hulpmiddel.
• EC24. Proefpersoon heeft een onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem (bijv. Type II tweedegraads atrioventriculair blok) die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en een pacemakerimplantatie vereist. Inschrijving is toegestaan ​​na permanente implantatie van een pacemaker.
• EC25. Betrokkene heeft ernstige invaliderende dementie.