ACURATE Prime XL 人类可行性研究

纳入标准：

• IC1。受试者已记录严重症状性主动脉瓣狭窄，定义如下：主动脉瓣面积 (AVA) ≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2）且平均压力梯度 ≥40 mmHg，或最大主动脉瓣速度 ≥4.0 m/s , 或超声心动图和/或有创血流动力学测量的多普勒速度指数≤0.25。 注意：在低流量、低梯度主动脉瓣狭窄伴左心室功能不全（射血分数<50%）的情况下，多巴酚丁胺可用于评估主动脉瓣狭窄程度（推荐最大多巴酚丁胺剂量为 20 mcg/kg/min）；如果该增强符合超声心动图标准，则该受试者可能被纳入研究。
• IC2。根据中心对术前诊断影像学的评估（并经病例审查委员会 [CRC] 确认），受试者记录的主动脉瓣环直径≥26.5 毫米且≤29 毫米。
• IC3。 对于根据上述 IC1 定义有症状的主动脉瓣狭窄的受试者，功能状态为 NYHA 功能等级 ≥ II。
• IC4。心脏团队（根据当地标准组成，但至少必须包括一名经验丰富的心脏外科医生）同意该受试者适用于 TAVI，可能受益于人工瓣膜植入，并且 TAVI 是合适的。
• IC5。受试者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序并提供书面知情同意书。
• IC6。受试者、家庭成员和/或法定代表同意并且受试者能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。
• IC7。预计受试者能够接受协议要求的辅助药物治疗。

排除标准：

• EC1。受试者有单叶或双叶主动脉瓣。
• EC2。受试者在指数手术前 30 天内发生过急性心肌梗死（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 CK MB 升高和/或肌钙蛋白升高的情况下总 CK 升高≥正常值的两倍）。
• EC3.受试者在参加研究之前的过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，经神经科医生或神经影像学临床证实。
• EC4.Subject 的 eGFR < 20 mL/min（基于医院首选方法）但未接受肾脏替代治疗。
• EC5。受试者有预先存在的人工主动脉瓣或二尖瓣。
• EC6。受试者有严重的 (4+) 主动脉、三尖瓣或二尖瓣反流。
• EC7。受试者有中度或重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤1.5cm2且舒张压半衰期≥150ms，C或D期）。
• EC8。受试者出于任何原因需要进行紧急手术。
• EC9。受试者在索引操作后 6 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据。
• EC10。 受试者有需要干预的新心脏内赘生物或心室内或瓣周血栓的超声心动图证据。
• EC11。 受试者的血小板计数 <50,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，或白细胞计数 <1,000 个细胞/mm3。
• EC12。 受试者在过去 3 个月内发生过需要住院治疗或输血的胃肠道出血，或者具有其他临床显着的出血素质或凝血病，这将排除所需的抗血小板治疗方案或将拒绝输血。

• EC13。 受试者已知对以下物质过敏：

  • 不能充分预先给药的造影剂，或
  • 协议要求的药物（阿司匹林、所有 P2Y12 抑制剂、肝素），或
  • 研究用阀门和/或输送系统的各个组件（不锈钢、铂、铱、镍、钛或聚对苯二甲酸乙二醇酯 [PET]）。
• EC14。 根据研究人员在入组时的评估，由于非心脏合并症，受试者的预期寿命不到 12 个月。
• EC15。 受试者患有肥厚性心肌病。
• EC16。 受试者在指数手术前 30 天内接受过任何治疗性侵入性心脏或血管手术（球囊主动脉瓣成形术、起搏器植入术或植入式心律转复除颤器植入术除外，这些都是允许的）。
• EC17。 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，治疗医师认为其具有临床意义并需要血运重建。
• EC18。 受试者有严重的左心室功能障碍，射血分数 <20%。
• EC19。 受试者处于心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或机械支持装置。
• EC20。 受试者的动脉通路对于使用说明中定义的研究设备输送系统是不可接受的。

• EC21。 对象有以下任一情况：

  • 会妨碍安全通路的严重血管疾病（例如，带有血栓的动脉瘤无法安全穿过；明显迂曲；腹主动脉显着变窄；胸主动脉严重展开；或主动脉弓中厚、突出、溃疡的粥样斑块），或者
  • 主动脉环的严重/偏心钙化会妨碍 TAVI 假体的安全植入。
• EC22。 受试者目前有滥用药物（例如酒精等）的问题，这可能会影响受试者参与本研究。
• EC23。 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械研究，或者受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性器械临床试验。
• EC24。 受试者患有未经治疗的传导系统疾病（例如，II 型二度房室传导阻滞），治疗医师认为该疾病具有临床意义，需要植入起搏器。 永久起搏器植入后允许注册。
• EC25。 受试者患有严重的失能性痴呆症。