ТЭО ACURATE Prime XL для человека

Критерии включения:

• ИК1. У субъекта задокументирован тяжелый симптоматический нативный аортальный стеноз, определяемый следующим образом: площадь аортального клапана (AVA) ≤1,0 см2 (или индекс AVA ≤0,6 см2/м2) И средний градиент давления ≥40 мм рт.ст., ИЛИ максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с ИЛИ Доплеровский индекс скорости ≤0,25, измеренный с помощью эхокардиографии и/или инвазивной гемодинамики. Примечание. В случаях низкого кровотока, низкоградиентного аортального стеноза с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <50%) для оценки степени аортального стеноза можно использовать добутамин (рекомендуемая максимальная доза добутамина 20 мкг/кг/мин); субъект может быть включен в исследование, если это увеличение соответствует эхокардиографическим критериям.
• ИК2. Субъект имеет задокументированный диаметр кольца аорты ≥26,5 мм и ≤29 мм на основании оценки центра диагностической визуализации перед процедурой (и подтверждено Комитетом по рассмотрению случаев [CRC]).
• ИК3. Для субъектов с симптоматическим стенозом аортального клапана в соответствии с приведенным выше определением IC1 функциональный статус соответствует функциональному классу NYHA ≥ II.
• ИК4. Кардиологическая бригада (состав в соответствии с местными стандартами, но как минимум должен включать опытного кардиохирурга) соглашается с тем, что субъекту показана TAVI, вероятно, будет полезна имплантация протеза клапана, и TAVI подходит.
• ИК5. Субъект (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
• ИК6. Субъект, член семьи и/или законный представитель соглашаются, что субъект может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.
• IC7. Ожидается, что субъект сможет принимать требуемую протоколом дополнительную фармакологическую терапию.

Критерий исключения:

• ЭК1. У субъекта одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан.
• ЕС2. Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры (определяется как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK ≥ в два раза по сравнению с нормой при наличии повышения MB CK и/или повышения тропонина).
• EC3. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, клинически подтвержденную неврологом или с помощью нейровизуализации в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
• EC4. Субъект имеет рСКФ < 20 мл/мин (на основе метода, предпочтительного в больнице), но не получает заместительную почечную терапию.
• ЭК5. У субъекта уже есть искусственный аортальный или митральный клапан.
• ЕС6. У субъекта тяжелая (4+) аортальная, трехстворчатая или митральная недостаточность.
• ЕС7. У субъекта умеренный или тяжелый митральный стеноз (площадь митрального клапана ≤1,5 ​​см2 и период полураспада диастолического давления ≥150 мс, стадия C или D).
• ЕС8. Субъекту по какой-либо причине требуется экстренная операция.
• ЕС9. Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 6 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
• ЭК10. У субъекта есть эхокардиографические признаки новой внутрисердечной вегетации или внутрижелудочкового или параклапанного тромба, требующие вмешательства.
• ЭК11. У субъекта количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, или количество лейкоцитов <1000 клеток/мм3.
• ЭК12. У субъекта было желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или переливания в течение последних 3 месяцев, или у него есть другой клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатия, которые исключают лечение с помощью необходимого антитромбоцитарного режима, или он отказывается от переливания.

• ЭК13. Субъект имеет известную гиперчувствительность к следующим веществам:

  • Контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы, ИЛИ
  • Лекарства, требуемые протоколом (аспирин, все ингибиторы P2Y12, гепарин), ИЛИ
  • Отдельные компоненты исследуемого клапана и/или системы доставки (нержавеющая сталь, платина, иридий, никель, титан или полиэтилентерефталат [ПЭТФ]).
• ЭК14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердцем, на основании оценки исследователя во время регистрации.
• ЭК15. У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия.
• ЭК16. Субъект подвергается любой терапевтической инвазивной сердечной или сосудистой процедуре в течение 30 дней до индексной процедуры (за исключением баллонной аортальной вальвулопластики, имплантации кардиостимулятора или имплантации кардиовертера-дефибриллятора, которые разрешены).
• ЭК17. У субъекта нелеченая ишемическая болезнь сердца, которая, по мнению лечащего врача, является клинически значимой и требует реваскуляризации.
• ЭК18. У субъекта тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса <20%.
• ЭК19. У субъекта кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механических поддерживающих устройств.
• ЭК20. Субъект имеет артериальный доступ, который неприемлем для системы доставки исследуемого устройства, как определено в Инструкции по применению.

• ЭК21. Субъект имеет одно из следующего:

  • Тяжелое сосудистое заболевание, препятствующее безопасному доступу (например, аневризма с тромбом, который невозможно пересечь безопасным образом, выраженная извитость, значительное сужение брюшной аорты, сильное раскрытие грудной аорты или толстая, выступающая, изъязвленная атерома в дуге аорты), ИЛИ
  • Тяжелая/эксцентрическая кальцификация кольца аорты, препятствующая безопасной имплантации протеза TAVI.
• ЭК22. Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем и т. д.), которые могут помешать участию субъекта в этом исследовании.
• ЕС23. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или субъект намеревается участвовать в другом клиническом испытании исследуемого устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• ЕС24. Субъект имеет нелеченое нарушение проводящей системы (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа II), которое, по мнению лечащего врача, является клинически значимым и требует имплантации кардиостимулятора. Зачисление допускается после имплантации постоянного электрокардиостимулятора.
• ЕС25. У субъекта тяжелое инвалидизирующее слабоумие.