폐동맥고혈압 환자에서 CS1의 효과

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있어야 하며 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다. 특정 연구 방문을 위해 연구 단위로 돌아가기; 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
2. 대상은 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2이어야 합니다. BMI가 >35kg/m2인 경우 대상 가슴 둘레는 <65인치(165cm)이어야 합니다.

4. PAH 범주의 NICE 임상 분류의 다음 하위 그룹 중 하나에 속하는 PAH가 있는 피험자:

   1. 특발성 PAH.
   2. 유전성 PAH.
   3. 약물 또는 독소 유도(식욕 부진 또는 메스암페타민 사용).
   4. 결합 조직 질환과 관련된 PAH.
5. NYHA/WHO 기능 등급 II 또는 III에 있고 자격을 갖춘 개인, 즉 의사, 의사 보조 또는 임상간호사에 의해 평가되고 주로 PAH 진단으로 인해 증상이 있고 운동 능력이 감소된 PAH가 있는 피험자 6~10의 RRS 2.0.
6. 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량의 표준 치료 요법으로 PAH 요법.
7. 피험자는 가장 최근(지난 36개월 이내) RHC에 의한 PAH의 혈역학적 평가를 받았고, 지속적인 휴식 mPAP ≥25mmHg 및 휴식 평균 폐혈관 저항(PVR) ≥5 Wood Units with Pulmonary Capillary Wedge Pressure ≤15mmHg를 나타냅니다.
8. 피험자는 무작위 배정 전에 CardioMEMS PA 센서 이식 및 RHC를 기꺼이 받거나 이전에 CardioMEMS PA 센서를 이식한 적이 있습니다.
9. 피험자는 스크리닝에서 6분 도보 거리(6MWD) ≥150미터(m) 및 <550m입니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술에 의해 외과적으로 불임 수술을 받는 것으로 정의됩니다. 45세에서 60세 사이의 여성 피험자로서 최소 1년 동안 폐경 후이고 폐경 후 상태를 나타내는 난포 자극 호르몬 수치 확인이 있는 경우 비임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 60세를 초과하는 여성 피험자는 폐경 후 및 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 피험자는 폐고혈압 범주 2~5를 가지고 있습니다.
2. 피험자는 성인 선천성 심장병(ACHD)을 앓고 있습니다.
3. 피험자는 수반되는 의학적 또는 정신과적 장애, 상태, 병력, 또는 연구자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구의 요구 사항에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구의 목적을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 상태를 가지고 있습니다. 연구.
4. 피험자는 피험자의 기대 수명을 ≤1년으로 제한할 것으로 예상되는 수반되는 의학적 장애가 있습니다.
5. 피험자는 RRS 2.0 점수가 ≤5 또는 ≥11입니다.
6. 피험자는 심장이 약하다
7. 박출률이 50% 이상(심부전의 징후 및 증상이 있음) 또는 좌심방 용적(LAV) >34 mL/m2인 것으로 정의된 박출률이 보존된 미끼.

8. 대상은 다음과 같은 이유로 CardioMEMS PA 센서를 이식할 수 없습니다.

   1. 발열, 백혈구 수 증가, 정맥 항생제 투여 및/또는 양성 배양(혈액, 가래 또는 소변)으로 정의되는 활동적이고 진행 중인 감염입니다.
   2. 현재 또는 재발성(동의 전 5년 이내에 2회 이상) 폐색전증 및/또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
   3. RHC를 견딜 수 없습니다.
   4. 왼쪽 또는 오른쪽 폐엽(표적 임플란트 혈관) 내의 하행 가지에서 PA 가지 내경 <7 mm.
   5. CardioMEMS PA 센서 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판 또는 항응고 요법을 받을 수 없습니다.
9. 대상은 향후 6개월 이내에 폐 이식을 받을 가능성이 있습니다.
10. 피험자는 치료받지 않은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있습니다.
11. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자 또는 최근 폐색전증에 의해 결정된 중대한 만성 혈전색전 장애의 증거가 있습니다(또한 배제 기준 7b 참조).
12. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 2회 이상의 과거 방문에서 조절되지 않는 고혈압(160/100 mmHg 이상, 좌식 판독값으로 확인됨)이 있습니다.
13. 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 최소 3회 연속적인 경우(자가 모니터링 또는 진료실에서) 수축기 혈압 < 95 mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50 mmHg(앉아 있는 판독값 중복으로 확인) 또는 명백한 증후성 저혈압을 유지했습니다.
14. 피험자는 분당 120회 초과의 안정 시 심박수(진료실 활력 징후의 중복 평가로 확인됨) 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 적어도 3회 연속적인 심전도(ECG) 평가를 유지했습니다.
15. 피험자는 출혈 장애 병력이 있습니다.
16. 피험자는 혈소판 감소증이 있습니다: 혈소판 <150,000/mm3.
17. 피험자는 포르피린증, 미토콘드리아 또는 요소 순환 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
18. 피험자는 만성 췌장 질환의 병력이 있습니다.
19. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
20. 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별 검사에서 혈청 검사에서 양성 결과를 얻었습니다. 그러나 피험자가 HIV, HBsAg 또는 HCV에 양성이라는 과거 진단(스크리닝 이전)이 있는 경우 임상적으로 안정적이어야 하고 치료 중인 경우 스크리닝 이전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다. 피험자는 활동성 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)가 없어야 합니다. 그러나 이전 COVID 19가 있는 사람은 허용됩니다.
21. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여했거나 연구자의 의견으로는 연구 순응도 또는 결과 평가를 방해할 비약물 연구에 참여하고 있습니다.
22. 피험자는 나트륨 발프로에이트/발프로산(VPA), 기타 항간질 약물 또는 스크리닝 방문(V1)에서 중단할 수 없는 기타 금지 약물로 정기적인 치료를 받고 있습니다.
23. 피험자는 스크리닝 방문(V1)에서 중단할 수 없는 정기적인 항응고 요법 또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받고 있습니다. 그러나 CardioMEMS PA 센서 이식 후 기준 기간 동안 임상 실습에 따라 최대 4주 동안 DAPT가 허용됩니다. 저용량 아스피린(125mg 미만), 즉 "유아용" 아스피린이 허용됩니다.
24. 대상자는 경미한 승모판 또는 대동맥 판막 질환, 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 스크리닝 시 2D 심초음파에서 활동성 관상동맥 질환을 암시하는 좌심실 국부 벽 운동 이상이 있습니다.
25. 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량 <70%(절대), FEV1 ≤50% 또는 폐 기능 검사(PFT)에서 예상되는 총 폐활량(TLC) <70%를 가집니다. TLC가 60~69%로 예상되는 잠재적 피험자의 경우 비조영 전산화 단층촬영(CT) 스캔을 수행하여 경미한 간질성 폐질환을 초과하는 피험자를 제외해야 합니다. PFT는 스크리닝 전 3년 이내에 얻어야 합니다.
26. 대상자는 <30 mL/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정했을 때 임상적으로 유의한 신장 기능 장애가 있습니다. 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 의해 계산됨.

27. 피험자는 스크리닝에서 다음 중 하나로 측정된 유의한 간 기능 장애를 가집니다(급성 또는 만성 간염을 앓는 피험자뿐만 아니라 심각한 간염, 특히 약물 관련 가족력이 있는 피험자 포함):

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.0 × 정상 상한(ULN).
    2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2.0 × ULN.
    3. 혈청 빌리루빈 ≥1.6 mg/dL 또는 >2.0 × ULN.
28. 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용을 포함한 물질 남용의 알려진 이력이 있으며 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하거나 연구 요건을 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
29. 연구 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 수술 절차 이전 30일 이내에 주요 수술 또는 외상이 있는 피험자.
30. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 입원 환자 입원(>23시간으로 정의됨)이 있는 피험자.
31. 스크리닝 전 90일 이내에 등록하거나 연구 동안 심폐 재활 프로그램에 등록할 계획인 피험자.
32. 피험자는 연구 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.