肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるCS1の効果

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含める資格があります。

1. 被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに進んで署名することができ、指示を理解して従うことができなければなりません;指定された研究訪問のために研究ユニットに戻ります。全期間研究に参加できること。
2. 被験者は 18 歳から 80 歳までの男性または女性です。
3. -被験者は、スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が18〜40 kg / m2である必要があります。 BMI が 35 kg/m2 を超える場合、対象の胸囲は 65 インチ (165 cm) 未満である必要があります。

4. -PAHカテゴリのNICE臨床分類の次のサブグループの1つに属するPAHの被験者：

   1. 特発性PAH。
   2. 遺伝性PAH。
   3. 薬物または毒素誘発（食欲抑制剤またはメタンフェタミンの使用）。
   4. 結合組織病に関連するPAH。
5. -症候性であり、主にPAH診断のために運動能力が低下しているPAHの被験者、つまり、資格のある個人、つまり医師、医師助手、またはナースプラクティショナーによって評価され、NYHA / WHO機能クラスIIまたはIIIであり、 6 ～ 10 の RRS 2.0。
6. -スクリーニング前の少なくとも90日間の標準治療の安定した用量でのPAH治療。
7. -被験者は、RHCによるPAHの血行力学的評価が最近（過去36か月以内）にあり、持続的な安静時mPAP≧25mmHgおよび安静時平均肺血管抵抗（PVR）≧5ウッドユニット、肺毛細血管楔入圧≦15mmHg。
8. -被験者は、無作為化の前にCardioMEMS PAセンサーの移植とRHCを受ける意思があるか、以前にCardioMEMS PAセンサーを移植したことがあります。
9. -被験者はスクリーニング時に6分の歩行距離（6MWD）が150メートル（m）以上550m未満です。
10. -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する意欲と能力があり、研究薬の最後の投与後30日間避妊を継続する必要があります。 非出産の可能性のある女性被験者は、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術によって外科的に不妊化されていると定義されます。 少なくとも 1 年間閉経後であり、閉経後の状態を示す卵胞刺激ホルモンレベルが確認されている 45 歳から 60 歳の女性被験者は、非出産の可能性があると見なされます。 60 歳以上の女性被験者は、閉経後および出産の可能性がないものと見なされます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. -被験者は肺高血圧症のカテゴリー2から5を持っています。
2. -被験者は成人先天性心疾患（ACHD）を患っています。
3. -被験者は、付随する医学的または精神障害、状態、病歴、または治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらすか、参加する被験者の能力を損なうか、研究の要件を完了するか、目的を混乱させるその他の状態を持っています研究。
4. -対象には、対象の平均余命を1年以下に制限すると予想される付随する医学的障害があります。
5. -被験者のRRS 2.0スコアは5以下または11以上です。
6. 被験者はハートファイを持っています
7. 駆出率が 50% を超える (心不全の徴候と症状を伴う) もの、または左房容積 (LAV) が 34 mL/ m2 を超えるものとして定義される、駆出率が保持されているルアー。

8. 以下の理由により、被験者は CardioMEMS PA センサーを埋め込むことができません。

   1. 発熱、白血球数の増加、抗生物質の静脈内投与、および/または培養陽性 (血液、痰、または尿) として定義される活動的で進行中の感染症。
   2. -現在または再発（同意前の5年以内に2回以上のエピソード）の病歴 肺塞栓症および/または深部静脈血栓症。
   3. RHCに耐えられない。
   4. PA枝の内径が、左または右肺下葉内の下行枝で7 mm未満（ターゲットインプラント血管）。
   5. CardioMEMS PA センサーの移植後 1 か月間、二重抗血小板療法または抗凝固療法を受けることができません。
9. -被験者は今後6か月以内に肺移植を受ける可能性があります。
10. 対象は中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療されていません。
11. -被験者は、調査員によって決定された重大な慢性血栓塞栓性障害の証拠を持っているか、スクリーニング前の6か月以内に最近の肺塞栓症を持っています（除外基準7bも参照）。
12. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に2回以上の過去の訪問で、制御されていない高血圧（160 / 100 mmHg、重複した着席測定値によって確認）を持っています。
13. -被験者は、収縮期血圧が95 mmHg未満および/または拡張期血圧が50 mmHg未満（2回の着席測定値で確認）を維持している（自己監視またはオフィス）前またはスクリーニング時、または明白な症候性低血圧。
14. -被験者は、安静時心拍数が1分あたり120回を超える（オフィスのバイタルサインの二重評価によって確認された）または連続した心電図（ECG）の評価を少なくとも3回連続して、スクリーニング前またはスクリーニング中に持続しています。
15. 被験者は出血性疾患の病歴があります。
16. 被験者は血小板減少症を患っています：血小板<150,000 / mm3。
17. -被験者はポルフィリン症、ミトコンドリア、または尿素サイクルの病気を知っています。
18. -被験者は慢性膵臓疾患の病歴があります。
19. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
20. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングでの血清検査で陽性の結果を示しています。ただし、被験者が（スクリーニング前に）HIV、HBsAg、またはHCV陽性であるという過去の診断を受けている場合は、臨床的に安定している必要があり、治療中の場合は、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があります。 被験者は、アクティブなコロナウイルス病 19 (COVID-19) を持ってはなりません。ただし、COVID 19 の既往歴のある方は許可されます。
21. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に別の治験薬研究に参加したか、治験責任医師の意見では、研究のコンプライアンスまたは結果評価を妨げる可能性のある非投薬研究に参加しています。
22. -被験者は、バルプロ酸ナトリウム/バルプロ酸（VPA）、その他の抗てんかん薬、またはスクリーニング訪問（V1）で中止できないその他の禁止薬物による定期的な治療を受けています。
23. -被験者は定期的な抗凝固療法を受けているか、スクリーニング訪問（V1）で中止できない二重抗血小板療法（DAPT）を受けています。ただし、CardioMEMS PA センサー移植後のベースライン期間中は、臨床診療に従って 4 週間まで DAPT が許可されます。 1 日あたりの低用量アスピリン (<125 mg)、つまり「ベビー」アスピリンは許可されます。
24. -被験者は、軽度以上の僧帽弁または大動脈弁疾患、左心室駆出率（LVEF）が50％未満、またはスクリーニング時の2D心エコー図で活動性冠動脈疾患を示唆する左心室局所壁運動異常を有する。
25. -被験者は1秒間の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量が70％未満（絶対）、FEV1が50％以下、または肺機能検査（PFT）で予測される全肺活量（TLC）が70％未満; TLC が 60 ～ 69% と予測される潜在的な被験者については、軽度の間質性肺疾患を超える被験者を除外するために、非造影コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを実行する必要があります。 PFT は、スクリーニング前の 3 年以内に取得されている必要があります。
26. -被験者は、<30 mL / min / 1.73m2の推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定されるように、臨床的に重大な腎機能障害を持っています スクリーニング時の腎臓病の食事の修正（MDRD）によって計算されます。

27. -被験者は、スクリーニング時に次のいずれかによって測定される重大な肝機能障害を持っています（急性または慢性肝炎の被験者、および重篤な肝炎、特に薬物関連の自分または家族歴のある被験者を含む）：

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2.0×正常上限（ULN）。
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.0×ULN。
    3. -血清ビリルビン≧1.6mg/dLまたは>2.0×ULN。
28. -被験者は、スクリーニング前の1年以内にアルコール乱用を含む薬物乱用の既知の病歴があり、治験責任医師の意見では、治験に参加または完了する被験者の能力を損なう可能性があります 研究の要件。
29. -スクリーニング前の30日以内に主要な外科的処置または外傷を受けた被験者または研究期間中に計画された外科的処置。
30. -スクリーニング前の30日以内に入院（23時間以上と定義）された被験者。
31. -スクリーニング前の90日以内に登録された被験者、または研究中に心肺リハビリテーションプログラムに登録する予定。
32. -被験者は、研究薬物または薬物製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。