- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05225103
소년원 구금 환경에서 청소년을 위한 간단한 자살 개입
연구 개요
상세 설명
연구의 이 단계의 주요 목적은 트라우마 정보에 입각한 자살 예방을 위한 새로운 다면적 개입 절차를 개발하고 개선하는 것입니다(간단한 인지 행동 및 트라우마 정보 전략과 자살하려는 청소년 및/또는 자기 자신에 대한 안전 계획). -청소년 구금 환경에서 청소년을 위해 트라우마에 입각한 위기 관리 및 단계적 축소 전략에 대한 직원 교육 및 피해를 입히는 것. 관련 목표는 자살 생각과 행동을 줄이기 위한 새로운 개입을 수행하기 위해 단기 청소년 구금 환경에서 청소년과 함께 일하는 직원을 교육하는 절차를 개발하는 것입니다. 세 번째 목표는 공개 시험(n=20)에서 초기 참가자 모집, 치료 모델에 대한 충실도, 치료 수용성 및 부작용 모니터링 측면에서 이 외상 정보 자살 예방 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 이 개입은 청소년과 직원의 피드백과 청소년 구금에 대한 개입을 사용한 경험을 기반으로 공개 시험 기간 동안 반복적으로 개선될 것입니다. 중재 시기가 6개 소년원에 걸쳐 무작위로 배정된 시범 무작위 시험(n=200)에서 본 연구의 최종 목적은 중재의 타당성과 관련된 예비 데이터를 수집하고 조사하는 것입니다. 개입이 자살 생각과 행동에 미치는 영향, 자살하지 않는 자해, 응급 서비스, 석방 후 치료와의 연계, 추정되는 행동 메커니즘.
이 목적을 다루기 위해, 우리는 (a) 같은 해에 개입에 대한 교육을 받지 않은(오히려 표준 자살 개입 관행을 사용하는) 세 개의 비교 사이트와 세 개의 개입 사이트의 데이터를 비교할 것입니다. (b) 1년 동안 비교 사이트였지만 다음 해에 중재를 받는 세 사이트의 사이트 내 변화를 평가합니다. (c) 처음에 교육을 받은 세 곳에서 교육 후 1년 동안 개입 효과의 지속 가능성을 조사합니다. 개입 개발 연구로서 이 연구는 가설을 테스트하기 위한 것이 아닙니다. 오히려 이 연구의 목적은 개입 및 절차의 타당성과 수용 가능성을 입증하고 개념 증명의 실행 가능성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 듀크와 웨이크 포레스트 조사관, 그리고 NC 공공 안전부의 청소년 법무부가 공동으로 수행한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 13세 이상 만 18세 미만
- 학교 또는 기타 지적 장애 기록의 증거가 없는 경우
- 활동성 정신병의 증거가 없는 경우
- 국가의 병동이 아니라
- 자살 행동 또는 자살하지 않는 자해 행동에 대한 위험
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하거나 간병인이 영어를 구사하지 못하는 경우
- 주의 병동
- 13세 미만 또는 18세 이상
- 학교 또는 기타 기록의 증거 또는 의심되는 지적 장애
- 활성 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAFETY-A 구현 사이트
청소년 구금 장소에서 강화된 일상적 치료에 더해 새로운 간략한 외상 정보 개입(SAFETY-A 기반)
|
SAFETY-A(후속 돌봄 접촉에 더해 단일 위기 세션)에 기반한 트라우마 정보에 입각한 간단한 자살 개입.
시설에서 평소 관리에 추가하여 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에 의해 측정 된 자살 시도를보고 한 참가자 수
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
C-SSRS에 대한 질문 #6에 대한 "예"의 응답에 의해 결정됩니다. "무엇이든했거나, 무엇이든하기 시작했거나 인생을 끝내기 위해 무엇이든 할 준비가 되었습니까?"
|
최대 2 개월 후속 평가
|
|
비소자가 부상을보고 한 참가자 수
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
자존심적인 생각과 행동 인터뷰의 질문으로 평가되었습니다.
|
최대 2 개월 후속 평가
|
|
석방 후 정신 건강 서비스에 연결된 참가자 수
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
CASA (아동 및 청소년 서비스 평가) 학부모 인터뷰에 의해 평가됩니다.
|
최대 2 개월 후속 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 생각에 대한 시급함을보고하는 참가자 수
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
최대 2 개월 후속 평가
|
|
|
시설을 떠난 후 희망과 생활 이유를보고하는 참가자 수
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
Cyzz et al. (2020) 및 Zullo et al. (2021).
보고 한 참가자 수는 미래에 대한 희망과 시설을 떠난 후 생활의 이유가 있다는 데 강력하게 동의합니다.
|
최대 2 개월 후속 평가
|
|
현재 상황에 대한 수락을보고하는 참가자 수
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
최대 2 개월 후속 평가
|
|
|
안전을 유지하는 데있어 자기 효능을보고하는 참가자의 수
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
Czyz (2016, 2019)가 사용하는 항목에서 조정.
자신이 안전하게 지키는 데 자신감을 느꼈다고 매우 동의했다고보고하는 참가자의 수는보고됩니다.
|
최대 2 개월 후속 평가
|
|
응급 정신 건강 서비스를 가진 개인 수 (ED 방문 및 입원)
기간: 최대 2 개월 후속 평가
|
CASA (아동 및 청소년 서비스 평가) 학부모 인터뷰에 의해 평가됩니다.
|
최대 2 개월 후속 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Goldston, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .