- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05225103
Krótka interwencja samobójcza dla młodzieży przebywającej w zakładach karnych dla nieletnich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tej fazy badania jest opracowanie i udoskonalenie procedur nowej wieloaspektowej interwencji w celu zapobiegania samobójstwom po traumie (krótkie strategie poznawczo-behawioralne i oparte na traumie oraz planowanie bezpieczeństwa dla młodzieży, która ma myśli samobójcze i/lub krzywdzenia, a także szkolenie personelu w zakresie zarządzania kryzysowego opartego na traumie i strategii deeskalacji) dla młodzieży przebywającej w zakładach karnych dla nieletnich. Powiązanym celem jest opracowanie procedur szkolenia personelu pracującego z młodzieżą w placówkach poprawczych dla nieletnich w zakresie prowadzenia nowej interwencji mającej na celu ograniczenie myśli i zachowań samobójczych. Trzecim celem jest zbadanie wykonalności tej opartej na traumie interwencji zapobiegania samobójstwom pod względem wstępnej rekrutacji uczestników, wierności modelowi leczenia, akceptowalności leczenia i monitorowania zdarzeń niepożądanych w otwartym badaniu (n = 20). Ta interwencja będzie iteracyjnie udoskonalana podczas tego otwartego procesu w oparciu o informacje zwrotne od młodzieży i personelu oraz doświadczenia związane z interwencją w areszcie dla nieletnich. W pilotażowym randomizowanym badaniu (n=200), w którym czas interwencji jest losowy w sześciu zakładach karnych dla nieletnich, ostatecznym celem tego badania jest zebranie i zbadanie wstępnych danych dotyczących wykonalności interwencji, jak również wskazań wpływ interwencji na myśli i zachowania samobójcze, samookaleczenia inne niż samobójcze, służby ratunkowe, powiązanie z opieką po zwolnieniu i przypuszczalne mechanizmy działania.
Aby osiągnąć ten cel, (a) porównamy dane z trzech miejsc interwencji z trzema miejscami porównania, które nie przeszły szkolenia w zakresie interwencji w tym samym roku (ale raczej stosują standardowe praktyki interwencji samobójczej); (b) ocenić zmiany wewnątrz ośrodka w trzech ośrodkach, które były ośrodkami porównawczymi w ciągu jednego roku, ale zostały objęte interwencją w następnym roku; oraz (c) zbadać trwałość efektów interwencji w ciągu jednego roku po szkoleniu w trzech ośrodkach, które początkowo przeszły szkolenie. Jako badanie rozwoju interwencji, to badanie nie jest przeznaczone do testowania hipotez. Celem tego badania jest raczej wykazanie wykonalności i akceptowalności interwencji i procedur oraz wykazanie wykonalności dowodu słuszności koncepcji.
Badanie jest wynikiem współpracy śledczych z Duke i Wake Forest oraz wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich w Departamencie Bezpieczeństwa Publicznego Karoliny Północnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Co najmniej 13 lat i mniej niż 18 lat
- Bez dowodów ze szkoły lub innych dokumentów o niepełnosprawności intelektualnej
- Bez śladów aktywnej psychozy
- Nie pod opieką państwa
- Ryzyko zachowań samobójczych lub niesamobójczych zachowań samookaleczających
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczni lub opiekunowie nie są anglojęzyczni
- Oddziały państwa
- Młodszy niż 13 lub 18 lat lub starszy
- Dowody ze szkoły lub inne dokumenty lub podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej
- Aktywna psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsca wdrożenia SAFETY-A
Nowa krótka interwencja oparta na urazie (oparta na BEZPIECZEŃSTWIE-A) jako uzupełnienie zwykłej zwiększonej opieki w zakładach karnych dla nieletnich
|
Krótka interwencja samobójcza oparta na traumie oparta na BEZPIECZEŃSTWIE-A (pojedyncza sesja kryzysowa oprócz dalszych kontaktów opiekuńczych).
Dostarczane jako dodatek do zwykłej opieki w placówkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili próby samobójcze, mierzone w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny obserwacji
|
Określony przez odpowiedź „Tak” na pytanie 6 na C-SSRS: „Czy coś zrobiłeś, zacząłeś cokolwiek robić lub przygotować się na coś, aby zakończyć twoje życie?”
|
Do 2-miesięcznej oceny obserwacji
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili nieecydyczne samo obrażenia
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny obserwacji
|
Oceniono pytania z wywiadu z samozwańczym myśleniem i zachowaniem.
|
Do 2-miesięcznej oceny obserwacji
|
|
Liczba uczestników, którzy byli powiązani z usługami zdrowia psychicznego po zwolnieniu
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny obserwacji
|
Oceniona przez CASA (ocena usług dla dzieci i nastolatków) wywiad dla rodziców.
|
Do 2-miesięcznej oceny obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających pilną potrzebę działania w myślach samobójczych
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających nadzieję i powody życia po opuszczeniu obiektu
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
Zaadaptowane z przedmiotów używanych przez Cyzz i in. (2020) i Zullo i in. (2021).
Liczba uczestników, którzy zgłaszają, zdecydowanie zgadza się, że mają nadzieję na przyszłość i powody życia po opuszczeniu obiektu.
|
Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają akceptację swojej obecnej sytuacji
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających własną skuteczność w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
Zaadaptowane z przedmiotów używanych przez CZYZ (2016, 2019).
Niada liczba uczestników, że bardzo zgodzili się, że czuli się pewnie w zakresie bezpieczeństwa.
|
Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
|
Liczba osób z awaryjnym służbami zdrowia psychicznego (wizyty ED i hospitalizacje)
Ramy czasowe: Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
Oceniona przez CASA (ocena usług dla dzieci i nastolatków) wywiad dla rodziców.
|
Do 2-miesięcznej oceny kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Goldston, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106321
- R34MH124986 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .