- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05225103
Rövid öngyilkossági beavatkozás fiatalok számára a fiatalkorúak fogva tartásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány ezen szakaszának elsődleges célja eljárásokat kidolgozni és finomítani a traumán alapuló öngyilkosság-megelőzés új, sokoldalú beavatkozásához (rövid kognitív-viselkedési és traumainformált stratégiák és biztonsági tervezés az öngyilkos és/vagy öngyilkos fiatalok számára - bántalmazás, valamint a személyzet képzése a trauma-informált válságkezelési és deeszkalációs stratégiák terén) fiatalok számára a fiatalkorúak fogva tartásában. A kapcsolódó cél az, hogy eljárásokat dolgozzanak ki a fiatalokkal foglalkozó személyzet képzésére a fiatalkorúak rövid távú fogvatartásában, hogy végrehajtsák az új beavatkozást az öngyilkossági gondolatok és viselkedés csökkentésére. A harmadik cél ennek a traumán alapuló öngyilkosság-megelőzési beavatkozásnak a megvalósíthatóságának vizsgálata a kezdeti résztvevők toborzása, a kezelési modellhez való hűség, a kezelés elfogadhatósága és a nemkívánatos események nyomon követése egy nyílt vizsgálatban (n=20). Ezt a beavatkozást iteratívan finomítják a nyílt tárgyalás során a fiatalok és a személyzet visszajelzései, valamint a fiatalkorúak fogva tartása során szerzett tapasztalatok alapján. Egy kísérleti randomizált kísérletben (n=200), amelyben a beavatkozás időpontját hat fiatalkorúak fogva tartási intézményében randomizálják, a tanulmány végső célja az előzetes adatok összegyűjtése és megvizsgálása a beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozóan, valamint a a beavatkozás hatása az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre, a nem öngyilkos önkárosításra, a segélyszolgálatokra, a szabadulás utáni ellátáshoz való kapcsolódásra és a feltételezett hatásmechanizmusokra.
E cél elérése érdekében (a) összehasonlítjuk három beavatkozási hely adatait három olyan összehasonlító hellyel, amelyek ugyanabban az évben nem kaptak képzést a beavatkozással kapcsolatban (inkább a szokásos öngyilkossági beavatkozási gyakorlatokat alkalmazzák); (b) értékeli a telephelyen belüli változásokat három olyan helyszínen, amelyek egy évben összehasonlító helyszínek voltak, de a következő évben megkapták a beavatkozást; és (c) megvizsgálja a beavatkozási hatások fenntarthatóságát a képzést követő egy évben azon a három helyszínen, ahol a képzést eredetileg megkapták. Intervenciófejlesztési tanulmányként ez a tanulmány nem hipotézisek tesztelésére szolgál. E tanulmány célja sokkal inkább az, hogy bemutassa a beavatkozás és az eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a koncepció bizonyításának életképességét.
A tanulmány a Duke és a Wake Forest nyomozói, valamint az NC Közbiztonsági Minisztériumának fiatalkorúak igazságszolgáltatása közötti együttműködés eredménye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Goldston, PhD
- Telefonszám: 919-668-0074
- E-mail: david.goldston@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- David Goldston, PhD
- Telefonszám: 919-668-0074
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Toborzás
- Wake Forest School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Daniel, PhD
- Telefonszám: 336-253-3757
- E-mail: sdaniel@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legalább 13 éves és 18 évesnél fiatalabb
- Iskolai bizonyítékok vagy más értelmi fogyatékossággal kapcsolatos feljegyzések nélkül
- Aktív pszichózis bizonyítéka nélkül
- Nem az állam gondnokai
- Öngyilkos magatartás vagy nem öngyilkos önkárosító magatartás kockázata
Kizárási kritériumok:
- A nem angolul beszélők vagy a gondozók nem beszélnek angolul
- Az állam gyámjai
- 13 vagy 18 évesnél fiatalabb vagy idősebb
- Iskolai vagy egyéb iratokból származó bizonyítékok vagy feltételezett értelmi fogyatékosság
- Aktív pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BIZTONSÁG-A Megvalósítási helyek
Új rövid, traumás beavatkozás (a SAFETY-A alapján) a fiatalkorúak fogva tartási helyein a fokozott szokásos gondozás mellett
|
Traumainformált rövid öngyilkos beavatkozás a SAFETY-A alapján (egyetlen krízisülés az utógondozási kapcsolatokon kívül).
A szokásos ellátáson felül szállítjuk a létesítményekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
C-SSRS-sel értékelve
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Nem öngyilkos önsérülés
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
SITBI kérdésekkel értékelve
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Kapcsolódás a mentális egészségügyi szolgálatokhoz a szabadulás után
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
CASA-val értékelve
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgős cselekvés az öngyilkossági gondolatok ellen
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
A remény és az élet okai
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Cyzz és munkatársai által használt elemekből adaptálva. (2020) és Zullo et al. (2021)
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Elfogadás
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Önhatékonyság a biztonságban
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
A Czyz által használt elemekből adaptálva (2016, 2019)
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Mentális egészségügyi sürgősségi szolgáltatások (ED-látogatás és kórházi kezelés)
Időkeret: Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
CASA-val értékelve
|
Akár 2 hónapos utóvizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Goldston, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00106321
- R34MH124986 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BIZTONSÁG – Akut beavatkozás
-
Cambridge Health AllianceToborzásViselkedési zavarok | Mentális zavarok, súlyos | Érzelmi zavarokEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia...BefejezveAgyrázkódás, agyEgyesült Államok
-
University of ArkansasBefejezveÖngyilkossági gondolat | Mentális egészség | Öngyilkossági kísérletEgyesült Államok
-
Surgify Medical OyBefejezveSebészet | Gerinc sebészetFinnország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásOnkológiai szövődmények és vészhelyzetekEgyesült Államok
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverBefejezve
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... és más munkatársakToborzásÖngyilkosság és önkárosításEgyesült Államok
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Befejezve
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...FelfüggesztettGlükóz, alacsony vérszint | Glükóz, magas vérszintEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesDuke UniversityToborzásÖngyilkossági gondolatEgyesült Államok