- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05225103
Korte zelfmoordinterventie voor jongeren in jeugdgevangenissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze fase van het onderzoek is het ontwikkelen en verfijnen van procedures voor de nieuwe veelzijdige interventie voor trauma-geïnformeerde zelfmoordpreventie (korte cognitief-gedrags- en trauma-geïnformeerde strategieën en veiligheidsplanning voor jongeren die suïcidaal zijn en/of zelfdoding hebben). -schade toebrengen, evenals training van personeel in trauma-geïnformeerde crisisbeheersing en de-escalatiestrategieën) voor jongeren in jeugdgevangenissen. Een bijbehorende doelstelling is het ontwikkelen van procedures voor het trainen van personeel dat werkt met jongeren in instellingen voor kortdurende jeugddetentie om de nieuwe interventie uit te voeren voor het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedrag. Een derde doelstelling is het onderzoeken van de haalbaarheid van deze trauma-geïnformeerde zelfmoordpreventie-interventie in termen van initiële rekrutering van deelnemers, trouw aan het behandelingsmodel, aanvaardbaarheid van de behandeling en monitoring van bijwerkingen in een open trial (n=20). Deze interventie zal tijdens deze open proef iteratief worden verfijnd op basis van feedback van jeugd en personeel en ervaringen met de interventie in de jeugdgevangenis. In een pilot gerandomiseerde trial (n=200) waarin de timing van de interventie is gerandomiseerd over zes jeugdinrichtingen, is het uiteindelijke doel van deze studie het verzamelen en onderzoeken van voorlopige gegevens over de haalbaarheid van de interventie, evenals indicaties van de impact van de interventie op suïcidale gedachten en gedrag, niet-suïcidale zelfbeschadiging, hulpdiensten, koppeling aan zorg na vrijlating en veronderstelde werkingsmechanismen.
Om dit doel te bereiken, zullen we (a) gegevens van drie interventiesites vergelijken met drie vergelijkingssites die in hetzelfde jaar geen training in de interventie hebben gekregen (maar eerder standaard zelfmoordinterventiepraktijken gebruiken); (b) veranderingen binnen de locatie evalueren in drie locaties die in het ene jaar vergelijkingssites waren maar het volgende jaar de interventie ontvingen; en (c) onderzoek naar de duurzaamheid van de interventie-effecten in het jaar na de training in de drie vestigingen die aanvankelijk de training ontvingen. Als interventie-ontwikkelingsonderzoek is dit onderzoek niet gericht op het testen van hypothesen. Het doel van deze studie is eerder om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en procedures aan te tonen, en om de levensvatbaarheid van het proof of concept aan te tonen.
De studie is een samenwerking tussen onderzoekers van Duke en Wake Forest en jeugdrechtspraak van het NC Department of Public Safety.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minimaal 13 jaar en jonger dan 18 jaar
- Zonder bewijs van school of andere gegevens over een verstandelijke beperking
- Zonder bewijs van actieve psychose
- Geen afdelingen van de staat
- Risico op suïcidaal gedrag of niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engelstalig of verzorgers zijn niet Engelstalig
- Afdelingen van de staat
- Jonger dan 13 of 18 jaar of ouder
- Bewijs uit school- of andere dossiers of vermoedelijke verstandelijke beperking
- Actieve psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VEILIGHEID-A Implementatie Sites
Nieuwe korte trauma-geïnformeerde interventie (gebaseerd op SAFETY-A) naast verbeterde gebruikelijke zorg in jeugdgevangenissen
|
De trauma-geïnformeerde kortdurende zelfmoordinterventie op basis van de SAFETY-A (enkele crisissessie naast nazorgcontacten).
Geleverd naast de gebruikelijke zorg in voorzieningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die zelfmoordpogingen hebben gemeld zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Bepaald door een antwoord van "ja" op vraag #6 over de C-SSR's: "Heb je iets gedaan, iets begonnen te doen of bereid om iets te doen om je leven te beëindigen?"
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
|
Aantal deelnemers dat niet-suïcide zelfletsel meldde
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Beoordeeld met vragen uit het zelfbeschadiging van gedachten en gedragsinterview.
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
|
Aantal deelnemers dat na release gekoppeld was aan geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Beoordeeld door CASA (Child and Adolescent Services Assessment) ouderinterview.
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers meldt urgentie om te handelen op zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
|
|
Aantal deelnemers melden hoop en redenen om te leven na het verlaten van de faciliteit
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Aangepast van items die worden gebruikt door Cyzz et al. (2020) en Zullo et al. (2021).
Aantal deelnemers die melden dat ze het er sterk mee eens zijn dat ze hoop hebben op de toekomst en redenen om te leven na het verlaten van de faciliteit.
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
|
Aantal deelnemers dat de acceptatie van hun huidige situatie meldt
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
|
|
Aantal deelnemers meldt zelfeffectiviteit om veilig te blijven
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Aangepast van items die worden gebruikt door Czyz (2016, 2019).
Het aantal deelnemers dat meldde dat ze het er zeer over eens waren dat ze er zeker van waren dat ze zich zeker hadden om zichzelf veilig te houden, wordt gemeld.
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
|
Aantal personen met Emergency Mental Health Services (ED -bezoeken en ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Beoordeeld door CASA (Child and Adolescent Services Assessment) ouderinterview.
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Goldston, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106321
- R34MH124986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .