- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05225103
Korte zelfmoordinterventie voor jongeren in jeugdgevangenissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze fase van het onderzoek is het ontwikkelen en verfijnen van procedures voor de nieuwe veelzijdige interventie voor trauma-geïnformeerde zelfmoordpreventie (korte cognitief-gedrags- en trauma-geïnformeerde strategieën en veiligheidsplanning voor jongeren die suïcidaal zijn en/of zelfdoding hebben). -schade toebrengen, evenals training van personeel in trauma-geïnformeerde crisisbeheersing en de-escalatiestrategieën) voor jongeren in jeugdgevangenissen. Een bijbehorende doelstelling is het ontwikkelen van procedures voor het trainen van personeel dat werkt met jongeren in instellingen voor kortdurende jeugddetentie om de nieuwe interventie uit te voeren voor het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedrag. Een derde doelstelling is het onderzoeken van de haalbaarheid van deze trauma-geïnformeerde zelfmoordpreventie-interventie in termen van initiële rekrutering van deelnemers, trouw aan het behandelingsmodel, aanvaardbaarheid van de behandeling en monitoring van bijwerkingen in een open trial (n=20). Deze interventie zal tijdens deze open proef iteratief worden verfijnd op basis van feedback van jeugd en personeel en ervaringen met de interventie in de jeugdgevangenis. In een pilot gerandomiseerde trial (n=200) waarin de timing van de interventie is gerandomiseerd over zes jeugdinrichtingen, is het uiteindelijke doel van deze studie het verzamelen en onderzoeken van voorlopige gegevens over de haalbaarheid van de interventie, evenals indicaties van de impact van de interventie op suïcidale gedachten en gedrag, niet-suïcidale zelfbeschadiging, hulpdiensten, koppeling aan zorg na vrijlating en veronderstelde werkingsmechanismen.
Om dit doel te bereiken, zullen we (a) gegevens van drie interventiesites vergelijken met drie vergelijkingssites die in hetzelfde jaar geen training in de interventie hebben gekregen (maar eerder standaard zelfmoordinterventiepraktijken gebruiken); (b) veranderingen binnen de locatie evalueren in drie locaties die in het ene jaar vergelijkingssites waren maar het volgende jaar de interventie ontvingen; en (c) onderzoek naar de duurzaamheid van de interventie-effecten in het jaar na de training in de drie vestigingen die aanvankelijk de training ontvingen. Als interventie-ontwikkelingsonderzoek is dit onderzoek niet gericht op het testen van hypothesen. Het doel van deze studie is eerder om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en procedures aan te tonen, en om de levensvatbaarheid van het proof of concept aan te tonen.
De studie is een samenwerking tussen onderzoekers van Duke en Wake Forest en jeugdrechtspraak van het NC Department of Public Safety.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Goldston, PhD
- Telefoonnummer: 919-668-0074
- E-mail: david.goldston@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- David Goldston, PhD
- Telefoonnummer: 919-668-0074
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Werving
- Wake Forest School of Medicine
-
Contact:
- Stephanie Daniel, PhD
- Telefoonnummer: 336-253-3757
- E-mail: sdaniel@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minimaal 13 jaar en jonger dan 18 jaar
- Zonder bewijs van school of andere gegevens over een verstandelijke beperking
- Zonder bewijs van actieve psychose
- Geen afdelingen van de staat
- Risico op suïcidaal gedrag of niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engelstalig of verzorgers zijn niet Engelstalig
- Afdelingen van de staat
- Jonger dan 13 of 18 jaar of ouder
- Bewijs uit school- of andere dossiers of vermoedelijke verstandelijke beperking
- Actieve psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VEILIGHEID-A Implementatie Sites
Nieuwe korte trauma-geïnformeerde interventie (gebaseerd op SAFETY-A) naast verbeterde gebruikelijke zorg in jeugdgevangenissen
|
De trauma-geïnformeerde kortdurende zelfmoordinterventie op basis van de SAFETY-A (enkele crisissessie naast nazorgcontacten).
Geleverd naast de gebruikelijke zorg in voorzieningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Beoordeeld met C-SSRS
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Beoordeeld met SITBI-vragen
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Koppeling aan geestelijke gezondheidszorg na vrijlating
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Beoordeeld met CASA
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urgentie om te reageren op zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Ontwikkeld voor deze studie
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Hoop en redenen om te leven
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Aangepast van items gebruikt door Cyzz et al. (2020) en Zullo et al. (2021)
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Ontwikkeld voor deze studie
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Zelfeffectiviteit bij het veilig houden
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Aangepast van items gebruikt door Czyz (2016, 2019)
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Emergency Mental Health Services (SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Beoordeeld met CASA
|
Tot 2 maanden follow-up beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Goldston, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106321
- R34MH124986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfmoordpreventie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
Klinische onderzoeken op VEILIGHEID-Acute interventie
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingOncologische complicaties en noodsituatiesVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk