- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05225103
Brève intervention contre le suicide pour les jeunes en milieu de détention juvénile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette phase de l'étude est de développer et d'affiner les procédures pour la nouvelle intervention à multiples facettes pour la prévention du suicide tenant compte des traumatismes (brèves stratégies cognitivo-comportementales et tenant compte des traumatismes et planification de la sécurité pour les jeunes suicidaires et/ou auto -porter atteinte, ainsi que la formation du personnel à la gestion des crises tenant compte des traumatismes et aux stratégies de désescalade) pour les jeunes en milieu de détention juvénile. Un objectif connexe est de développer des procédures pour former le personnel travaillant avec les jeunes dans les établissements de détention juvénile à court terme pour mener la nouvelle intervention visant à réduire les pensées et les comportements suicidaires. Un troisième objectif est d'examiner la faisabilité de cette intervention de prévention du suicide tenant compte des traumatismes en termes de recrutement initial des participants, de fidélité au modèle de traitement, d'acceptabilité du traitement et de surveillance des événements indésirables dans un essai ouvert (n = 20). Cette intervention sera affinée de manière itérative au cours de cet essai ouvert sur la base des commentaires des jeunes et du personnel, et des expériences d'utilisation de l'intervention en détention juvénile. Dans un essai pilote randomisé (n = 200) dans lequel le moment de l'intervention est randomisé dans six centres de détention pour mineurs, l'objectif final de cette étude est de collecter et d'examiner des données préliminaires concernant la faisabilité de l'intervention, ainsi que des indications de l'impact de l'intervention sur les pensées et comportements suicidaires, l'automutilation non suicidaire, les services d'urgence, le lien avec les soins après la libération et les mécanismes d'action présumés.
Pour atteindre cet objectif, nous allons (a) comparer les données de trois sites d'intervention avec trois sites de comparaison qui n'ont pas reçu de formation sur l'intervention au cours de la même année (mais qui utilisent plutôt les pratiques standard d'intervention en cas de suicide) ; (b) évaluer les changements intra-site dans trois sites qui étaient des sites de comparaison une année mais reçoivent l'intervention l'année suivante ; et (c) examiner la durabilité des effets de l'intervention dans l'année suivant la formation dans les trois sites qui ont initialement reçu la formation. En tant qu'étude de développement d'interventions, cette étude n'a pas pour but de tester des hypothèses. Le but de cette étude est plutôt de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et des procédures, et de démontrer la viabilité de la preuve de concept.
L'étude est une collaboration entre les enquêteurs de Duke et Wake Forest et la justice pour mineurs du département de la sécurité publique de la Caroline du Nord.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Goldston, PhD
- Numéro de téléphone: 919-668-0074
- E-mail: david.goldston@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University
-
Contact:
- David Goldston, PhD
- Numéro de téléphone: 919-668-0074
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Recrutement
- Wake Forest School of Medicine
-
Contact:
- Stephanie Daniel, PhD
- Numéro de téléphone: 336-253-3757
- E-mail: sdaniel@wakehealth.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Au moins 13 ans et moins de 18 ans
- Sans preuve de l'école ou d'autres dossiers de déficience intellectuelle
- Sans signe de psychose active
- Pas pupilles de l'État
- Risque de comportement suicidaire ou d'automutilation non suicidaire
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou les soignants ne sont pas anglophones
- Les pupilles de l'État
- Moins de 13 ou 18 ans ou plus
- Preuve de l'école ou d'autres dossiers ou suspicion de déficience intellectuelle
- Psychose active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sites de mise en œuvre de SÉCURITÉ-A
Nouvelle intervention brève tenant compte des traumatismes (basée sur SAFETY-A) en plus des soins habituels améliorés dans les sites de détention pour mineurs
|
L'intervention suicidaire brève tenant compte des traumatismes basée sur la SÉCURITÉ-A (séance de crise unique en plus des contacts de soins de suivi).
Délivré en complément des soins habituels en établissement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentatives de suicide
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
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Évalué avec C-SSRS
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Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
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Automutilation non suicidaire
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Évalué avec les questions SITBI
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Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
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Lien avec les services de santé mentale après la libération
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Évalué avec CASA
|
Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Urgence d'agir sur les pensées suicidaires
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Développé pour cette étude
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Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Espoir et raisons de vivre
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
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Adapté des éléments utilisés par Cyzz et al. (2020) et Zullo et al. (2021)
|
Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Acceptation
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Développé pour cette étude
|
Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
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Auto-efficacité pour assurer la sécurité
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
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Adapté des éléments utilisés par Czyz (2016, 2019)
|
Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Services d'urgence en santé mentale (visites à l'urgence et hospitalisations)
Délai: Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Évalué avec CASA
|
Évaluation de suivi jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Goldston, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106321
- R34MH124986 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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