- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05225103
Intervenção Breve sobre Suicídio para Jovens em Centros de Detenção Juvenil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário desta fase do estudo é desenvolver e refinar procedimentos para a nova intervenção multifacetada para prevenção do suicídio informado por trauma (breves estratégias cognitivo-comportamentais e informadas por trauma e planejamento de segurança para jovens que são suicidas e/ou autodidatas). - danos, bem como treinamento de pessoal em gestão de crises informadas por trauma e estratégias de desescalonamento) para jovens em centros de detenção juvenil. Um objetivo associado é desenvolver procedimentos para treinar o pessoal que trabalha com jovens em centros de detenção juvenil de curto prazo para conduzir a nova intervenção para reduzir pensamentos e comportamentos suicidas. Um terceiro objetivo é examinar a viabilidade dessa intervenção de prevenção do suicídio informada pelo trauma em termos de recrutamento inicial de participantes, fidelidade ao modelo de tratamento, aceitabilidade do tratamento e monitoramento de eventos adversos em um estudo aberto (n = 20). Esta intervenção será refinada de forma iterativa durante este julgamento aberto com base no feedback de jovens e funcionários e experiências usando a intervenção na detenção juvenil. Em um estudo piloto randomizado (n=200) no qual o momento da intervenção é randomizado em seis centros de detenção juvenil, o objetivo final deste estudo é coletar e examinar dados preliminares sobre a viabilidade da intervenção, bem como indicações de o impacto da intervenção em pensamentos e comportamentos suicidas, autoagressão não suicida, serviços de emergência, ligação com cuidados após a liberação e mecanismos de ação presumidos.
Para atingir esse objetivo, iremos (a) comparar dados de três locais de intervenção com três locais de comparação que não receberam treinamento na intervenção no mesmo ano (mas usaram práticas padrão de intervenção suicida); (b) avaliar mudanças dentro do local em três locais que foram locais de comparação em um ano, mas receberam a intervenção no ano seguinte; e (c) examinar a sustentabilidade dos efeitos da intervenção no ano seguinte ao treinamento nos três locais que inicialmente receberam o treinamento. Como um estudo de desenvolvimento de intervenção, este estudo não tem poder para testar hipóteses. Em vez disso, o objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e dos procedimentos e demonstrar a viabilidade da prova de conceito.
O estudo é uma colaboração entre os investigadores de Duke e Wake Forest e a Justiça Juvenil do Departamento de Segurança Pública da Carolina do Norte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Pelo menos 13 anos de idade e menos de 18 anos de idade
- Sem evidências da escola ou outros registros de deficiência intelectual
- Sem evidência de psicose ativa
- Não enfermarias do estado
- Risco de comportamento suicida ou comportamento de autoagressão não suicida
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou cuidadores não falam inglês
- bairros do estado
- Menor de 13 ou 18 anos de idade ou mais
- Evidência da escola ou outros registros ou suspeita de deficiência intelectual
- psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Locais de Implementação de SEGURANÇA-A
Nova Intervenção Breve Informada sobre Trauma (baseada em SAFETY-A), além de Cuidados Usuais Aprimorados em Centros de Detenção Juvenil
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A intervenção breve de suicídio informada pelo trauma com base no SAFETY-A (sessão única de crise, além de contatos de acompanhamento de cuidados).
Entregue além dos cuidados habituais nas instalações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram tentativas de suicídio, medidas pela Escala de Rating de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Determinado por uma resposta de "Sim" à pergunta 6 no C-SSRS: "Você fez alguma coisa, começou a fazer qualquer coisa ou preparou-se para fazer qualquer coisa para acabar com sua vida?"
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Número de participantes que relataram lesão não suicida
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Avaliado com perguntas da entrevista de pensamentos e comportamento auto-prejudicial.
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Número de participantes que estavam ligados a serviços de saúde mental após a liberação
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Avaliado pela CASA (Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes) Entrevista dos pais.
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam urgência para agir sobre pensamentos suicidas
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Número de participantes relatando esperança e razões para viver depois de deixar a instalação
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Adaptado de itens usados por Cyzz et al. (2020) e Zullo et al. (2021).
Número de participantes que relatam que concordam fortemente que têm esperança para o futuro e os motivos para viver depois de deixar a instalação.
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Número de participantes que relatam aceitação de sua situação atual
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Número de participantes que relatam autoeficácia para manter o seguro
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Adaptado dos itens usados por Czyz (2016, 2019).
O número de participantes relatando que eles concordaram muito que se sentiram confiantes em se manter seguros.
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Número de indivíduos com serviços de saúde mental de emergência (visitas e hospitalizações)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Avaliado pela CASA (Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes) Entrevista dos pais.
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Avaliação de acompanhamento de até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Goldston, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106321
- R34MH124986 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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