- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05225103
Кратковременная суицидальная интервенция для молодежи в местах содержания под стражей для несовершеннолетних
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого этапа исследования состоит в том, чтобы разработать и уточнить процедуры для нового многогранного вмешательства для предотвращения суицида на основе травмы (краткие когнитивно-поведенческие и основанные на травме стратегии и планирование безопасности для молодых людей, склонных к суициду и/или самоуверенности). - причинение вреда, а также обучение персонала методам преодоления кризисов с учетом травм и стратегиям деэскалации) для молодежи, находящейся в местах лишения свободы для несовершеннолетних. Сопутствующей целью является разработка процедур обучения персонала, работающего с молодежью в учреждениях краткосрочного содержания под стражей для несовершеннолетних, проведению нового вмешательства для снижения суицидальных мыслей и поведения. Третья цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость этого вмешательства по предотвращению самоубийств с учетом травмы с точки зрения первоначального набора участников, верности модели лечения, приемлемости лечения и мониторинга побочных эффектов в открытом исследовании (n = 20). Это вмешательство будет неоднократно уточняться в ходе этого открытого судебного разбирательства на основе отзывов молодежи и сотрудников, а также опыта использования вмешательства в местах содержания под стражей несовершеннолетних. В пилотном рандомизированном исследовании (n = 200), в котором время вмешательства рандомизировано в шести исправительных учреждениях для несовершеннолетних, конечной целью этого исследования является сбор и изучение предварительных данных относительно осуществимости вмешательства, а также признаков влияние вмешательства на суицидальные мысли и поведение, несуицидальное членовредительство, службы неотложной помощи, связь с уходом после освобождения и предполагаемые механизмы действия.
Для решения этой задачи мы (а) сравним данные из трех центров вмешательства с тремя сравнительными центрами, которые не проходили обучение вмешательству в том же году (а вместо этого использовали стандартные методы вмешательства в отношении суицида); (b) оценить внутрицентровые изменения на трех участках, которые были сравнительными участками в течение одного года, но подверглись вмешательству в следующем году; и (c) изучить устойчивость результатов вмешательства в течение одного года после обучения на трех объектах, которые первоначально прошли обучение. Как исследование разработки вмешательства, это исследование не предназначено для проверки гипотез. Скорее, цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость и приемлемость вмешательства и процедур, а также продемонстрировать жизнеспособность проверки концепции.
Исследование является результатом сотрудничества между следователями Duke и Wake Forest и ювенальной юстицией Департамента общественной безопасности Северной Каролины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Возраст от 13 лет и моложе 18 лет
- Без школьных или других записей об умственной отсталости
- Без признаков активного психоза
- Не подопечные государства
- Риск суицидального поведения или несуицидального самоповреждающего поведения
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски или воспитатели не говорят по-английски
- Подопечные государства
- моложе 13 или 18 лет и старше
- Свидетельства из школы или других документов или подозрение на умственную отсталость
- Активный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Места внедрения SAFETY-A
Новое краткосрочное вмешательство с учетом травм (на основе SAFETY-A) в дополнение к усиленному обычному уходу в местах содержания под стражей несовершеннолетних
|
Кратковременное суицидальное вмешательство с информацией о травме, основанное на SAFETY-A (один кризисный сеанс в дополнение к последующим контактам по уходу).
Предоставляется в дополнение к обычному уходу в учреждениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые сообщили о попытках самоубийства, измеренных по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSR)
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
Определяется ответом «да» на вопрос № 6 о C-SSR: «Вы что-нибудь сделали, начали что-то делать или готовы сделать что-нибудь, чтобы покончить с вашей жизнью?»
|
До 2 месяца последующая оценка
|
|
Количество участников, которые сообщили о не-судоицидной самостоятельной травме
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
Оценивается с вопросами из собеседования с самостоятельными мыслями и поведением.
|
До 2 месяца последующая оценка
|
|
Количество участников, которые были связаны с службами охраны психического здоровья после выпуска
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
Оценка CASA (оценка услуг по детьми и подросткам).
|
До 2 месяца последующая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих о срочности, действует на самоубийственные мысли
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
До 2 месяца последующая оценка
|
|
|
Количество участников, сообщающих о надежде и причине жизни после выхода из учреждения
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
Адаптировано из элементов, используемых Cyzz et al. (2020) и Zullo et al. (2021).
Количество участников, которые сообщают, что они полностью согласны с тем, что у них есть надежда на будущее и причины жизни после выхода из учреждения.
|
До 2 месяца последующая оценка
|
|
Количество участников, которые сообщают о принятии своей текущей ситуации
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
До 2 месяца последующая оценка
|
|
|
Количество участников, сообщающих о самоэффективности в обеспечении безопасности
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
Адаптировано из предметов, используемых Czyz (2016, 2019).
Сообщается о количестве участников, сообщающих о том, что они очень согласились с тем, что они чувствовали себя уверенно в безопасности.
|
До 2 месяца последующая оценка
|
|
Количество людей с чрезвычайными службами психического здоровья (ED посещения и госпитализации)
Временное ограничение: До 2 месяца последующая оценка
|
Оценка CASA (оценка услуг по детьми и подросткам).
|
До 2 месяца последующая оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Goldston, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106321
- R34MH124986 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .