- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05225103
Kort selvmordsintervention for unge i ungdomsfængsling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne fase af undersøgelsen er at udvikle og forfine procedurer for den nye multi-facetterede intervention til traume-informeret selvmordsforebyggelse (korte kognitive-adfærds- og traume-informerede strategier og sikkerhedsplanlægning for unge, der er suicidal og/eller selvmord). -skade samt træning af personale i traume-informeret krisehåndtering og deeskaleringsstrategier) for unge i ungdomsfængsling. Et tilhørende mål er at udvikle procedurer til træning af personale, der arbejder med unge i kortvarige ungdomsfængslinger, til at udføre den nye intervention for at reducere selvmordstanker og -adfærd. Et tredje mål er at undersøge gennemførligheden af denne traume-informerede selvmordsforebyggende intervention i form af initial rekruttering af deltagere, troskab over for behandlingsmodellen, behandlingsacceptabilitet og monitorering af uønskede hændelser i et åbent forsøg (n=20). Denne intervention vil blive iterativt forfinet i løbet af dette åbne forsøg baseret på feedback fra unge og personale, og erfaringer med at bruge interventionen i ungdomsfængsling. I et randomiseret pilotforsøg (n=200), hvor tidspunktet for indgrebet er randomiseret på tværs af seks ungdomsfængsler, er det endelige formål med denne undersøgelse at indsamle og undersøge foreløbige data vedrørende gennemførligheden af indgrebet, samt indikationer på interventionens indvirkning på selvmordstanker og -adfærd, ikke-suicidal selvskade, nødtjenester, kobling til pleje efter løsladelse og formodede virkningsmekanismer.
For at imødekomme dette mål vil vi (a) sammenligne data fra tre interventionssteder med tre sammenligningssteder, der ikke modtog træning i interventionen i samme år (men snarere bruger standard praksis for selvmordsintervention); (b) evaluere ændringer på stedet i tre lokaliteter, der var sammenligningssteder på et år, men som modtager interventionen det næste år; og (c) undersøge bæredygtigheden af interventionseffekter i et år efter træning på de tre steder, der oprindeligt modtog træningen. Som et interventionsudviklingsstudie er denne undersøgelse ikke drevet til at teste hypoteser. Formålet med denne undersøgelse er snarere at demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen og procedurerne og at demonstrere levedygtigheden af proof of concept.
Undersøgelsen er et samarbejde mellem Duke og Wake Forest efterforskere og Juvenile Justice i NC Department of Public Safety.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Mindst 13 år og yngre end 18 år
- Uden beviser fra skolen eller andre optegnelser om intellektuelle handicap
- Uden tegn på aktiv psykose
- Ikke afdelinger i staten
- Risiko for selvmordsadfærd eller ikke-suicidal selvskadeadfærd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende eller pårørende er ikke engelsktalende
- Statens afdelinger
- Yngre end 13 eller 18 år eller ældre
- Beviser fra skole eller andre optegnelser eller mistanke om intellektuel handicap
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIKKERHED-A Implementeringssteder
Ny kort traume-informeret intervention (baseret på SAFETY-A) ud over forbedret sædvanlig pleje på ungdomsfængslingssteder
|
Den traume-informerede korte selvmordsintervention baseret på SAFETY-A (enkelt krisesession udover opfølgende omsorgskontakter).
Leveres som supplement til sædvanlig pleje i faciliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede selvmordsforsøg målt ved Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgningsvurdering
|
Bestemmes af et svar fra "Ja" på spørgsmål nr. 6 på C-SSRS: "Har du gjort noget, begyndte at gøre noget eller er parat til at gøre noget for at afslutte dit liv?"
|
Op til 2 måneders opfølgningsvurdering
|
|
Antal deltagere, der rapporterede ikke-selvmæssigt selvskade
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgningsvurdering
|
Vurderet med spørgsmål fra de selvskadelige tanker og adfærdsinterview.
|
Op til 2 måneders opfølgningsvurdering
|
|
Antal deltagere, der var knyttet til mentale sundhedsydelser efter frigivelse
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgningsvurdering
|
Evalueret af CASA (vurdering af børn og ungdomstjenester) Forældreinterview.
|
Op til 2 måneders opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer presserende for at handle efter selvmordstanker
Tidsramme: Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer håb og grunde til at leve efter at have forladt anlægget
Tidsramme: Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
Tilpasset fra genstande anvendt af Cyzz et al. (2020) og Zullo et al. (2021).
Antal deltagere, der rapporterer, at de er meget enige om, at de har håb om fremtiden og grundene til at leve efter at have forladt anlægget.
|
Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Antal deltagere, der rapporterer accept af deres nuværende situation
Tidsramme: Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer selveffektivitet i at holde sig sikker
Tidsramme: Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
Tilpasset fra varer brugt af Czyz (2016, 2019).
Antallet af deltagere, der rapporterede om, at de meget var enige om, at de følte sig sikre på at holde sig selv i sikkerhed rapporteres.
|
Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Antal personer med nødsituation i mentale sundhedsydelser (ED -besøg og indlæggelser)
Tidsramme: Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
Evalueret af CASA (vurdering af børn og ungdomstjenester) Forældreinterview.
|
Op til 2-måneders opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Goldston, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106321
- R34MH124986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .