- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05225103
Intervención breve de suicidio para jóvenes en entornos de detención juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta fase del estudio es desarrollar y refinar los procedimientos para la nueva intervención multifacética para la prevención del suicidio informada por el trauma (estrategias cognitivas-conductuales e informadas por el trauma breves y planificación de seguridad para jóvenes con tendencias suicidas y/o autosuficientes). (daño, así como la capacitación del personal en el manejo de crisis informado por el trauma y estrategias de reducción) para jóvenes en entornos de detención juvenil. Un objetivo asociado es desarrollar procedimientos para capacitar al personal que trabaja con jóvenes en entornos de detención juvenil a corto plazo para llevar a cabo la nueva intervención para reducir los pensamientos y comportamientos suicidas. Un tercer objetivo es examinar la viabilidad de esta intervención de prevención del suicidio basada en el trauma en términos de reclutamiento inicial de participantes, fidelidad al modelo de tratamiento, aceptabilidad del tratamiento y seguimiento de eventos adversos en un ensayo abierto (n=20). Esta intervención se refinará iterativamente durante este ensayo abierto en función de los comentarios de los jóvenes y el personal, y las experiencias con el uso de la intervención en la detención juvenil. En un ensayo piloto aleatorizado (n=200) en el que el momento de la intervención se aleatoriza en seis centros de detención de menores, el objetivo final de este estudio es recopilar y examinar datos preliminares sobre la viabilidad de la intervención, así como indicaciones de el impacto de la intervención en los pensamientos y comportamientos suicidas, las autolesiones no suicidas, los servicios de emergencia, la vinculación con la atención después del alta y los presuntos mecanismos de acción.
Para abordar este objetivo, (a) compararemos datos de tres sitios de intervención con tres sitios de comparación que no recibieron capacitación en la intervención en el mismo año (sino que usaron prácticas estándar de intervención contra el suicidio); (b) evaluar los cambios dentro del sitio en tres sitios que fueron sitios de comparación en un año pero que reciben la intervención el próximo año; y (c) examinar la sostenibilidad de los efectos de la intervención en el año posterior a la capacitación en los tres sitios que inicialmente recibieron la capacitación. Como un estudio de desarrollo de intervención, este estudio no está diseñado para probar hipótesis. Más bien, el propósito de este estudio es demostrar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención y los procedimientos, y demostrar la viabilidad de la prueba de concepto.
El estudio es una colaboración entre los investigadores de Duke y Wake Forest, y la Justicia Juvenil del Departamento de Seguridad Pública de Carolina del Norte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Al menos 13 años de edad y menor de 18 años de edad
- Sin evidencia de la escuela u otros registros de discapacidad intelectual
- Sin evidencia de psicosis activa
- No bajo la tutela del estado
- Riesgo de conducta suicida o conducta autolesiva no suicida
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés o los cuidadores no hablan inglés
- barrios del estado
- Menores de 13 o 18 años de edad o más
- Evidencia de la escuela u otros registros o sospecha de discapacidad intelectual
- Psicosis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitios de implementación de SAFETY-A
Nueva intervención breve informada sobre el trauma (basada en SAFETY-A) además de la atención habitual mejorada en los sitios de detención juvenil
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La intervención breve sobre suicidio informada sobre el trauma basada en SAFETY-A (sesión única de crisis además de contactos de atención de seguimiento).
Entregado además de la atención habitual en las instalaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron intentos de suicidio medidos por la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de hasta 2 meses
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Determinado por una respuesta de "Sí" a la pregunta #6 en el C-SSRS: "¿Has hecho algo, empezado a hacer algo o te has preparado para hacer algo para terminar tu vida?"
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Evaluación de seguimiento de hasta 2 meses
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Número de participantes que informaron lesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de hasta 2 meses
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Evaluado con preguntas de la entrevista de pensamientos y comportamiento autodesinos.
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Evaluación de seguimiento de hasta 2 meses
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Número de participantes que estaban vinculados a los servicios de salud mental después del lanzamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de hasta 2 meses
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Evaluado por la entrevista de los padres CASA (evaluación de servicios infantiles y adolescentes).
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Evaluación de seguimiento de hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan urgencia para actuar sobre pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Número de participantes que informan esperanza y razones para vivir después de salir de la instalación
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Adaptado de los elementos utilizados por Cyzz et al. (2020) y Zullo et al. (2021).
Número de participantes que informan que están totalmente de acuerdo en que tienen esperanza para el futuro y las razones para vivir después de abandonar la instalación.
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Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Número de participantes que informan la aceptación de su situación actual
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Número de participantes que informan la autoeficacia para mantenerse seguros
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Adaptado de los artículos utilizados por Czyz (2016, 2019).
Se informa el número de participantes que informaron que estuvieron muy de acuerdo en que se sentían seguros de mantenerse a salvo.
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Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Número de personas con servicios de salud mental de emergencia (visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Evaluado por la entrevista de los padres CASA (evaluación de servicios infantiles y adolescentes).
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Hasta 2 meses de evaluación de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Goldston, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106321
- R34MH124986 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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