- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225103
Kurze Suizidintervention für Jugendliche in Jugendhafteinrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Phase der Studie ist die Entwicklung und Verfeinerung von Verfahren für die neue facettenreiche Intervention zur traumainformierten Suizidprävention (kurze kognitiv-verhaltens- und traumainformierte Strategien und Sicherheitsplanung für suizidgefährdete und/oder selbstmörderische Jugendliche -Schaden sowie Schulung des Personals in traumainformiertem Krisenmanagement und Deeskalationsstrategien) für Jugendliche in Jugendhafteinrichtungen. Ein damit verbundenes Ziel ist die Entwicklung von Verfahren zur Schulung von Personal, das mit Jugendlichen in kurzfristigen Jugendhafteinrichtungen arbeitet, um die neue Intervention zur Reduzierung von Suizidgedanken und -verhalten durchzuführen. Ein drittes Ziel ist die Untersuchung der Durchführbarkeit dieser traumainformierten Suizidpräventionsintervention in Bezug auf die anfängliche Rekrutierung der Teilnehmer, die Treue zum Behandlungsmodell, die Akzeptanz der Behandlung und die Überwachung unerwünschter Ereignisse in einer offenen Studie (n = 20). Diese Intervention wird während dieser offenen Studie auf der Grundlage des Feedbacks von Jugendlichen und Mitarbeitern sowie der Erfahrungen mit der Intervention in der Jugendstrafanstalt iterativ verfeinert. In einer randomisierten Pilotstudie (n = 200), in der der Zeitpunkt der Intervention in sechs Jugendgefängnissen randomisiert wird, besteht das Endziel dieser Studie darin, vorläufige Daten zur Durchführbarkeit der Intervention sowie Hinweise darauf zu sammeln und zu untersuchen die Auswirkungen der Intervention auf Suizidgedanken und -verhalten, nichtsuizidale Selbstverletzung, Notfalldienste, Verbindung zur Versorgung nach der Entlassung und vermutete Wirkmechanismen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir (a) Daten von drei Interventionszentren mit drei Vergleichszentren vergleichen, die im selben Jahr keine Schulung in der Intervention erhalten haben (sondern Standardpraktiken der Suizidintervention anwenden); (b) standortinterne Veränderungen an drei Standorten bewerten, die in einem Jahr Vergleichsstandorte waren, aber im nächsten Jahr die Intervention erhalten; und (c) Untersuchung der Nachhaltigkeit der Interventionseffekte in einem Jahr nach der Schulung an den drei Standorten, die ursprünglich die Schulung erhalten haben. Als Interventionsentwicklungsstudie ist diese Studie nicht darauf ausgelegt, Hypothesen zu testen. Der Zweck dieser Studie besteht vielmehr darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention und der Verfahren zu demonstrieren und die Durchführbarkeit des Machbarkeitsnachweises zu demonstrieren.
Die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen den Ermittlern von Duke und Wake Forest und der Jugendjustiz des NC Department of Public Safety.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Mindestens 13 Jahre und jünger als 18 Jahre
- Ohne Beweise aus der Schule oder anderen Aufzeichnungen über geistige Behinderung
- Ohne Anzeichen einer aktiven Psychose
- Nicht Schutzzauber des Staates
- Risiko für suizidales Verhalten oder nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig oder Betreuer sind nicht englischsprachig
- Bezirke des Staates
- Jünger als 13 oder 18 Jahre oder älter
- Beweise aus Schul- oder anderen Aufzeichnungen oder Verdacht auf geistige Behinderung
- Aktive Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SAFETY-A-Implementierungsseiten
Neue Trauma-informierte Kurzintervention (basierend auf SAFETY-A) zusätzlich zu Enhanced Usual Care in Jugendhaftanstalten
|
Die traumainformierte Suizidkurzintervention auf Basis des SAFETY-A (einmaliges Krisengespräch zusätzlich zu nachsorgenden Kontakten).
Lieferung zusätzlich zur üblichen Pflege in Einrichtungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordversuche gemessen haben, gemessen an der Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up-Bewertung
|
Bestimmt durch eine Antwort von "Ja" auf Frage 6 auf den C-SSRs: "Haben Sie etwas getan, etwas getan oder sich darauf vorbereitet, etwas zu tun, um Ihr Leben zu beenden?"
|
Bis zu 2 Monate Follow-up-Bewertung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die über nicht-suizidale Selbstverletzungen berichteten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up-Bewertung
|
Bewertet mit Fragen aus dem selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensinterview.
|
Bis zu 2 Monate Follow-up-Bewertung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Veröffentlichung mit psychischen Gesundheitsdiensten verbunden waren
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Follow-up-Bewertung
|
Bewertet von CASA (Kinder- und Jugenddienste Bewertung) übergeordnetes Interview.
|
Bis zu 2 Monate Follow-up-Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Dringlichkeit melden, um auf Selbstmordgedanken zu reagieren
Zeitfenster: Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Hoffnung und Gründe für das Leben nach dem Verlassen der Einrichtung melden
Zeitfenster: Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Angepasst von Elementen, die von Cyzz et al. (2020) und Zullo et al. (2021).
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass sie eingehalten haben, dass sie Hoffnung für die Zukunft und Gründe für das Leben nach dem Verlassen der Einrichtung haben.
|
Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Akzeptanz ihrer aktuellen Situation berichten
Zeitfenster: Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstwirksamkeit berichten, um sich zu schützen
Zeitfenster: Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Angepasst von Artikeln von Czyz (2016, 2019).
Die Zahl der Teilnehmer, die berichteten, dass sie sich sehr einig waren, dass sie sich sicher waren, sich selbst zu schützen, ist gemeldet.
|
Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
|
Anzahl der Personen mit Notfalldiensten für psychische Gesundheit (ED -Besuche und Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Bewertet von CASA (Kinder- und Jugenddienste Bewertung) übergeordnetes Interview.
|
Bis zu 2-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Goldston, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106321
- R34MH124986 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .