- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05225103
Kort selvmordsintervensjon for ungdom i ungdomsforvaring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne fasen av studien er å utvikle og avgrense prosedyrer for den nye flerfasetterte intervensjonen for traume-informert selvmordsforebygging (korte kognitive-atferds- og traume-informerte strategier og sikkerhetsplanlegging for ungdom som er suicidal og/eller selvmord). -skading, samt opplæring av ansatte i traumeinformert krisehåndtering og deeskaleringsstrategier) for ungdom i ungdomsforvaring. Et tilhørende mål er å utvikle prosedyrer for å trene ansatte som arbeider med ungdom i kortvarige ungdomsforvaring for å gjennomføre den nye intervensjonen for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd. Et tredje mål er å undersøke gjennomførbarheten av denne traume-informerte selvmordsforebyggende intervensjonen når det gjelder rekruttering av deltakere, troskap til behandlingsmodellen, behandlingsakseptabilitet og overvåking av uønskede hendelser i en åpen studie (n=20). Denne intervensjonen vil bli iterativt foredlet under denne åpne rettssaken basert på tilbakemeldinger fra ungdom og ansatte, og erfaringer med bruk av intervensjonen i ungdomsforvaring. I en pilot randomisert studie (n=200) der tidspunktet for intervensjonen er randomisert på tvers av seks ungdomsfengsler, er det endelige målet med denne studien å samle inn og undersøke foreløpige data om intervensjonens gjennomførbarhet, samt indikasjoner på innvirkningen av intervensjonen på selvmordstanker og -adferd, ikke-suicidal selvskading, nødetater, kobling til omsorg etter løslatelse og antatte handlingsmekanismer.
For å møte dette målet vil vi (a) sammenligne data fra tre intervensjonssteder med tre sammenligningssteder som ikke fikk opplæring i intervensjonen samme år (men heller bruke standard selvmordsintervensjonspraksis); (b) evaluere endringer på stedet på tre steder som var sammenligningssteder i løpet av ett år, men som mottar intervensjonen neste år; og (c) undersøke bærekraften av intervensjonseffekter i ett år etter opplæring på de tre stedene som opprinnelig mottok opplæringen. Som en intervensjonsutviklingsstudie er denne studien ikke drevet til å teste hypoteser. Snarere er formålet med denne studien å demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen og prosedyrene, og å demonstrere levedyktigheten til proof of concept.
Studien er et samarbeid mellom etterforskere fra Duke og Wake Forest, og Juvenile Justice i NC Department of Public Safety.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Minst 13 år og yngre enn 18 år
- Uten bevis fra skolen eller andre dokumenter om utviklingshemming
- Uten bevis på aktiv psykose
- Ikke avdelinger i staten
- Risiko for selvmordsatferd eller ikke-suicidal selvskading
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende eller omsorgspersoner er ikke engelsktalende
- Avdelinger i staten
- Yngre enn 13 eller 18 år eller eldre
- Bevis fra skole eller andre dokumenter eller mistenkt utviklingshemming
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIKKERHET-A implementeringssteder
Ny kort traume-informert intervensjon (basert på SAFETY-A) i tillegg til forbedret vanlig omsorg på ungdomsforvaringssteder
|
Den traumeinformerte korte selvmordsintervensjonen basert på SAFETY-A (enkelt krisesession i tillegg til oppfølgende omsorgskontakter).
Leveres i tillegg til vanlig stell i anlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte selvmordsforsøk målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
Bestemt av et svar fra "Ja" på spørsmål nr. 6 om C-SSRS: "Har du gjort noe, begynt å gjøre noe, eller forberedt på å gjøre noe for å avslutte livet ditt?"
|
Opptil 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Antall deltakere som rapporterte ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
Vurdert med spørsmål fra de selvskadede tanker og atferdsintervju.
|
Opptil 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Antall deltakere som var knyttet til psykiske helsetjenester etter løslatelse
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
Vurdert av Casa (Child and Adolescent Services Assessment) foreldreintervju.
|
Opptil 2 måneders oppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer haster for å handle på selvmordstanker
Tidsramme: Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer håp og grunner til å bo etter å ha forlatt anlegget
Tidsramme: Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
Tilpasset fra elementer brukt av Cyzz et al. (2020) og Zullo et al. (2021).
Antall deltakere som rapporterer at de sterkt er enige om at de har håp for fremtiden og grunnene til å bo etter å ha forlatt anlegget.
|
Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Antall deltakere som rapporterer om aksept av sin nåværende situasjon
Tidsramme: Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer egeneffektivitet for å holde seg trygt
Tidsramme: Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
Tilpasset fra gjenstander brukt av Czyz (2016, 2019).
Antall deltakere som rapporterte at de veldig var enige om at de følte seg trygge på å holde seg trygge, rapporteres.
|
Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Antall individer med nødhelsetjenester (ED -besøk og sykehusinnleggelser)
Tidsramme: Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
Vurdert av Casa (Child and Adolescent Services Assessment) foreldreintervju.
|
Opptil 2-måneders oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Goldston, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106321
- R34MH124986 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .