- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05225103
Kort självmordsingripande för ungdomar i ungdomsfängelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna fas av studien är att utveckla och förfina procedurer för den nya mångfacetterade interventionen för traumainformerad suicidprevention (korta kognitiva beteende- och traumainformerade strategier och säkerhetsplanering för ungdomar som är suicidala och/eller självmordsbenägna -skada, samt utbildning av personal i traumainformerade krishanterings- och deeskaleringsstrategier) för ungdomar i ungdomsfängelse. Ett tillhörande mål är att utveckla rutiner för att utbilda personal som arbetar med ungdomar i kortvariga ungdomsfängelser för att genomföra den nya interventionen för att minska självmordstankar och självmordsbeteende. Ett tredje mål är att undersöka genomförbarheten av denna traumainformerade suicidpreventionsintervention i termer av initial deltagarerekrytering, trohet mot behandlingsmodellen, behandlingsacceptans och övervakning av biverkningar i en öppen studie (n=20). Denna intervention kommer att förfinas iterativt under denna öppna rättegång baserat på feedback från ungdomar och personal, och erfarenheter av att använda interventionen i ungdomsfängelse. I ett randomiserat pilotförsök (n=200) där tidpunkten för ingripandet är randomiserat över sex ungdomsfängelser, är det slutliga målet med denna studie att samla in och undersöka preliminära data om ingripandets genomförbarhet, samt indikationer på interventionens inverkan på självmordstankar och självmordsbeteende, icke-suicidal självskada, räddningstjänst, koppling till vård efter frigivning och förmodade verkningsmekanismer.
För att möta detta mål kommer vi att (a) jämföra data från tre interventionsplatser med tre jämförelseplatser som inte fick utbildning i interventionen under samma år (utan istället använda standardmetoder för självmordsinterventioner); (b) utvärdera förändringar inom anläggningen på tre ställen som var jämförelseplatser under ett år men som får ingripandet nästa år; och (c) undersöka hållbarheten av interventionseffekter under ett år efter utbildning på de tre platser som ursprungligen fick utbildningen. Som en interventionsutvecklingsstudie är denna studie inte driven för att testa hypoteser. Syftet med denna studie är snarare att visa genomförbarheten och acceptansen av interventionen och förfarandena, och att visa genomförbarheten av proof of concept.
Studien är ett samarbete mellan Duke och Wake Forests utredare och Juvenile Justice i NC Department of Public Safety.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Goldston, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0074
- E-post: david.goldston@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- David Goldston, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0074
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Rekrytering
- Wake Forest School of Medicine
-
Kontakt:
- Stephanie Daniel, PhD
- Telefonnummer: 336-253-3757
- E-post: sdaniel@wakehealth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Minst 13 år och yngre än 18 år
- Utan bevis från skolan eller andra uppgifter om intellektuell funktionsnedsättning
- Utan bevis på aktiv psykos
- Inte avdelningar i staten
- Risk för suicidalt beteende eller icke-suicidalt självskadebeteende
Exklusions kriterier:
- Inte engelsktalande eller vårdgivare är inte engelsktalande
- Statens avdelningar
- Yngre än 13 eller 18 år eller äldre
- Bevis från skola eller andra register eller misstänkt intellektuell funktionsnedsättning
- Aktiv psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SAFETY-A Implementeringsplatser
Ny kort traumainformerad intervention (baserat på SAFETY-A) utöver förbättrad vanlig vård på platser för ungdomsfängelse
|
Den traumainformerade korta självmordsinsatsen baserad på SAFETY-A (enskild krissession utöver uppföljande vårdkontakter).
Levereras utöver vanlig vård på lokaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordsförsök
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Bedömd med C-SSRS
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Icke-suicidal självskada
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Bedömd med SITBI-frågor
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Koppling till mentalvård efter frigivning
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Bedömd med CASA
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brådskande att agera mot självmordstankar
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Utvecklad för denna studie
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Hopp och skäl för att leva
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Anpassad från objekt som används av Cyzz et al. (2020) och Zullo et al. (2021)
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Godkännande
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Utvecklad för denna studie
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Själveffektivitet i att hålla sig säker
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Anpassad från föremål som används av Czyz (2016, 2019)
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Emergency Mental Health Services (ED-besök och sjukhusvistelser)
Tidsram: Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Bedömd med CASA
|
Upp till 2 månaders uppföljningsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Goldston, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106321
- R34MH124986 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av självmord
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
Kliniska prövningar på SÄKERHET - Akuta ingrepp
-
Ohio State UniversityAktiv, inte rekryterandeSjälvmordstankar | Självmord, försök | PtsdFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar inte rekryterat ännuPlötslig spädbarnsdöd
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadPerifer intravenös kateterKanada
-
Surgify Medical OyAvslutadKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
Cambridge Health AllianceRekryteringBeteendestörningar | Psykiska störningar, allvarliga | Känslomässiga störningarFörenta staterna
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansanvändning | MobbingFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringOnkologiska komplikationer och nödsituationerFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuFörsämring, kliniskKanada
-
University of ArkansasAvslutadSjälvmordstankar | Mental hälsa | SjälvmordsförsökFörenta staterna