AHSCT 후 재발한 MDS 또는 AML 환자의 Venetoclax
2026년 3월 10일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 MDS 또는 AML(Blasts < 30%) 환자에서 Venetoclax + Azacitidine 및 기증자 림프구 주입을 평가하기 위한 I-II 상 연구
골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 동종 조혈모세포 이식(AHSCT) 후 재발률이 30% 미만인 베네토클락스 + 아자시티딘 및 기증자 림프구 주입(DLI)을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT) 후 재발률이 30% 미만인 베네토클락스 + 아자시티딘 및 기증자 림프구 주입(DLI)을 평가하기 위한 1상-2상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpital l'Archet I
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 골수 모세포가 30% 미만(백혈구(WBC) < 15000/mm3)인 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 문서화된 재발.
MDS 또는 AML의 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
- 전처리 골수 폭발 백분율로 돌아가기
- 최대 관해율에서 최소 50% 감소
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5배 정상 또는 직접 빌리루빈의 상한값 ≤ 총 빌리루빈 수치가 2 mg/d 이상인 환자의 정상 상한값
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 정상 상한의 2.5배
- 알칼리성 포스파타아제 ≤ 정상 상한의 5배(> 정상 상한의 2.5배인 경우 간 분획은 정상 상한의 ≤ 2.5배여야 함).
- 혈소판 수혈에 반응하지 않는 환자.
가임 여성 피험자는 연구 1일부터 베네토클락스의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 아자시티딘의 마지막 투여 후 3개월 동안 프로토콜에 지정된 피임 방법 중 하나 이상을 수행해야 합니다.
가임 가능성이 없는 것은 다음과 같이 정의됩니다.
- 다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이상의 연령, 또는
- 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없고 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L인 연령 ≤ 55세, 또는
- 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).
가임기 여성 피험자는 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 얻은 혈청 샘플로 스크리닝 시, 그리고
- 혈청 임신 검사 결과를 얻은 후 > 7일이 경과한 경우 주기 1 1일에 채취한 소변 샘플로 투약하기 전.
스크리닝에서 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 베네토클락스의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 아자시티딘의 마지막 투여 후 3개월 중 더 늦은 시점까지 동의해야 합니다. 프로토콜에 지정된 피임법을 실행합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 적절한 임상 관리를 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구의 연구 성격을 나타내는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의향이 있습니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 활성 및 제어되지 않는 감염이 있습니다.
- 환자는 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주질환(GVHD)이 있습니다.
- 환자는 1mg/kg/일 이상의 프레드니솔론을 투여받습니다.
- 환자는 연구 순응을 제한할 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병 또는 상황을 가지고 있으며, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 췌장염 또는 환자 순응을 방해할 수 있는 정신과적 또는 사회적 조건.
- 환자는 현재 참여 중이거나 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치로 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 악성 종양이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 임상적으로 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 환자는 베네토클락스 또는 아자시티딘의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다. 환자가 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료했거나 > 5년 동안 이전 악성 종양이 없었거나 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 환자는 포함 전 30일 이내에 에리스로포이에틴 알파(EPO) 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 성장 인자를 받았거나 비세포독성제(저용량 경구 화학요법 포함)를 받았습니다. 이전 세포 독성 치료의 경우 3개월의 간격이 필요합니다.
- 환자는 연구 약물 시작 전 4주 동안 ≤ 10mg/일 프레드니손에 해당하는 수준으로 안정화되지 않은 전신 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 중추신경계 백혈병의 임상적 증거가 있는 환자.
- 환자는 연구 약물의 흡수 또는 삼킴을 방해할 수 있는 위장관 수술 또는 기타 절차의 병력이 있습니다.
- 용량 증량 코호트에 등록된 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A(시토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A) 억제제를 받았습니다.
- 환자는 지속적으로 경구 약물을 복용 및/또는 견딜 수 없습니다.
- 환자는 예상 연구 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 다른 상태를 가집니다.
- 사회 보장의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스 + 아자시티딘 +/- 기증자 림프구 주입
Venetoclax + azacitidine +/- 기증자 림프구 주입(최대 12주기). 베네토클락스: 28일 주기의 D1 내지 D14; I상: 4가지 용량 수준: 50, 100, 200, 400 mg/d, 시작 용량 100 mg; 2상: 1상에서 정의된 용량. 아자시티딘 75 mg/m²/d 또는 50 mg/m²/d(동종 조혈 줄기 세포 이식 재발 < 4개월인 경우) x 5일(28일 주기의 D1~D5). |
Venetoclax는 모든 주기에 대해 1일에서 14일까지 하루에 한 번 구두로 제공됩니다.
Venetoclax + azacitidine +/- 기증자 림프구 주입(최대 12주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 용량 찾기 연구
기간: 베네토클락스 + 아자시티딘의 주기 1 종료 시(각 주기는 28일)
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베네토클락스 + 아자시티딘의 독성 및 안전성 측면에서 최적 용량 결정을 위한 용량 제한 독성(DLT) 평가
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베네토클락스 + 아자시티딘의 주기 1 종료 시(각 주기는 28일)
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2상: 베네토클락스 + 아자시티딘 +/- DLI의 전반적인 개선율
기간: 베네토클락스 + 아자시티딘 8주기 후(각 주기는 28일)
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골수이형성 증후군에 대한 수정된 IWG(International Working Group) 2006 기준 및 급성 골수성 백혈병에 대한 유럽 백혈병 Net 기준에 따라 수행된 반응 평가
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베네토클락스 + 아자시티딘 8주기 후(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 평가
기간: 60 개월 (연구 종료)
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빈도, NCI CTCAE 5.0 등급 및 인과 관계에 의해 분석 된 부작용
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60 개월 (연구 종료)
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GVHD (Graft-Versus-Host-Disease) 속도
기간: 60 개월 (연구 종료)
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급성 및 만성 이식편 versus-host-disease (GVHD) 비율 평가 (주파수 및 등급에 의해 분석 된 이식편-호스트 이벤트)
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60 개월 (연구 종료)
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응답 기간
기간: 60 개월 (연구 종료)
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첫 번째 관찰 된 반응 날짜 (완전 또는 부분)부터 첫 번째 후속 문서화 된 질병 진행 또는 재발 또는 사망일로 정의 된 응답 기간
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60 개월 (연구 종료)
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전반적인 생존
기간: 60 개월 (연구 종료)
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전반적인 생존은 베네 토 클랙스의 첫 번째 복용량 날짜로부터 사망 또는 연구 종료일로 정의 된 전체 생존
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60 개월 (연구 종료)
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진행이없는 생존
기간: 60 개월 (연구 종료)
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최소한 부분 반응을 가진 환자의 무 진행 생존은 베네 토 클랙스의 첫 번째 용량의 날짜로부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 재발 또는 사망일로 정의 된 시간으로 정의 된 환자에 대한 무 진행 생존
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60 개월 (연구 종료)
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이벤트없는 생존
기간: 60 개월 (연구 종료)
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Venetoclax의 첫 번째 복용량 날짜부터 가장 빠른 질병 진행 또는 사망일로 정의 된 이벤트없는 생존
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60 개월 (연구 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후의 환자 전체 돌연변이 상태 간의 상관 관계
기간: 60 개월 (연구 종료)
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스크리닝 및 각 프로토콜 평가에서 NGS (차세대 시퀀싱)에 의해 수행 된 돌연변이 분석 (Post 4, 6 및 8주기의 베네 토 클락스 + 아자 시티 딘 및 연구 종료).
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60 개월 (연구 종료)
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결과에 대한 최소 잔류 질환 (MRD)의 예후 영향
기간: 60 개월 (연구 종료)
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기준 돌연변이의 유세포 분석법 및 대립 유전자 변이 주파수 (VAF)에 의한 최소 잔류 질환 (MRD) 평가
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60 개월 (연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas CLUZEAU, PHD, CHU de Nice - Hôpital l'Archet I
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VENTOGRAFT
- 2024-514877-23-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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