무증상 개인의 Multi-canceR 조기 발견 테스트(PREVENT) (PREVENT)
2022년 6월 30일 업데이트: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
무증상 개인에 대한 전향적 다중 암 조기 발견 및 개입 연구: 예방
PREVENT는 암 위험이 있는 무증상 개인에서 OverC 다중 암 검출 혈액 검사의 성능을 평가하는 전향적 다기관 중재 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 표준 치료 선별 검사와 함께 OverC 다중 암 검출 혈액 검사를 받게 되며 그 결과는 의료 서비스 제공자와 참가자에게 반환됩니다. 진단 절차는 먼저 OverC 다중 암 검출 혈액 검사에 의해 안내된 다음 표준 치료 스크리닝에 의해 안내됩니다. OverC 다중 암 검출 혈액 검사를 통해 진단된 암 환자의 수, 암 유형 및 암 임상 병기를 기록합니다.
이 연구는 중국 내 최대 30개 임상 사이트에서 약 9개월의 예상 등록 기간으로 자격 기준에 따라 약 12,500명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 등록일로부터 약 5년 동안 적극적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shangli Cai
- 전화번호: 13811823843
- 이메일: shangli.cai@brbiotech.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Weimin Li
- 전화번호: 18980601009
- 이메일: weimin003@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 대장내시경 검사, 복부 MRI/CT, 저선량 CT 또는 흉부 CT를 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 테스트를 위한 혈액 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 40세에서 75세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 모집 전 14일 이내 급성 감염 또는 염증이 있는 자
- 암 관련 임상증상이 있거나 암이 의심되는 자
- 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
- 모집 전 7일 이내 수혈을 받은 자
- 순수한 간 유리 불투명도를 가진 개인
- 다종암 조기진단 혈액검사 혈액샘플 제공 불가
- 표준 암 선별 검사를 견딜 수 없거나 표준 암 선별 검사에 금기 사항이 있는 개인
- 모집 전 30일 이내에 항종양 효과가 있는 약물을 복용한 자
- 모집 전 3년 이내에 암 치료를 받았거나 받고 있는 자
- 출혈성 질환이 있는 사람
- 자가 면역 질환이 있는 개인
- 임신 또는 수유 중인 개인
- 연구자가 판단하는 임상시험 참여에 적합하지 않은 중증 동반질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 위험이 있는 40세 이상의 참가자
이 연구는 암 위험이 있는 40세 이상의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 중에 관찰되는 암 사건의 수를 늘리기 위해 특정 암 위험이 강화될 것입니다.
|
OverC 다중 암 검출 혈액 검사를 위한 채혈 및 결과 반환과 함께 표준 치료 스크리닝
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다중 암 검출 혈액 검사를 통해 진단된 암 환자의 암 임상 병기
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
1년 추적 조사 후 평가된 다중 암 검출 검사 단독 또는 표준 치료 스크리닝에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey(SF-12v2)로 평가한 다중 암 검출 테스트에서 양성 결과를 얻은 개인의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 5년
|
SF-12v2는 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)을 포함한 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
PCS와 MC 모두 0에서 100까지의 점수를 가집니다.
값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
최대 5년
|
|
다중 암 검출 테스트의 양성 결과를 가진 개인의 자기 등급 불안 척도(SAS)에 의해 평가된 불안의 변화
기간: 최대 5년
|
자체 평가 불안 척도(SAS)로 평가합니다.
점수 범위가 25~100점일수록 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
|
최대 5년
|
|
다발암 진단검사 만족도
기간: 최대 5년
|
만족도는 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
매우 만족, 만족, 일반적, 불만족, 매우 불만족까지 순위 범위.
|
최대 5년
|
|
3년 및 5년 추적 조사 후 평가된 다중 암 검출 혈액 검사 단독 또는 표준 치료 스크리닝에 대한 민감도, 특이도, PPV 및 NPV
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSCD2022006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .