Тест раннего выявления множественного рака у бессимптомных лиц (PREVENT) (PREVENT)
30 июня 2022 г. обновлено: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Проспективное раннее выявление множественных раковых заболеваний и интервенциональное исследование у бессимптомных лиц: ПРЕДОТВРАТИТЬ
PREVENT — это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, в котором оценивается эффективность анализа крови OverC для выявления множественных раковых заболеваний у бессимптомных лиц с риском развития рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат анализ крови на выявление множественного рака OverC вместе со стандартным скринингом, результаты которого будут возвращены поставщикам медицинских услуг и участникам. Диагностические процедуры будут основываться, во-первых, на анализе крови для выявления множественного рака OverC, а затем на стандартном скрининге. Будут записаны количество, типы рака и клиническая стадия рака у пациентов с раком, диагностированных с помощью анализа крови для выявления множественного рака OverC.
В исследовании примут участие около 12 500 участников в соответствии с критериями приемлемости с ожидаемым периодом регистрации примерно 9 месяцев в 30 клинических центрах Китая. За участниками будут активно следить в течение примерно 5 лет с даты их зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shangli Cai
- Номер телефона: 13811823843
- Электронная почта: shangli.cai@brbiotech.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Weimin Li
- Номер телефона: 18980601009
- Электронная почта: weimin003@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь возможность предоставить письменную форму информированного согласия
- Участники не должны проходить колоноскопию, МРТ/КТ брюшной полости, низкодозовую КТ или КТ грудной клетки в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия.
- Участники должны быть в состоянии предоставить образцы крови для исследовательских тестов.
- Возраст участников должен быть от 40 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие острую инфекцию или воспаление в течение 14 дней до набора
- Лица с клиническими симптомами, связанными с раком, или с подозрением на рак
- Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- Получатель переливания крови в течение 7 дней до набора
- Лица с чистой непрозрачностью по типу матового стекла
- Невозможно предоставить образцы крови для анализа крови на раннее выявление множественных раковых заболеваний.
- Лица, которые не могут переносить стандартные скрининговые тесты на рак или имеют противопоказания к стандартным скрининговым тестам на рак
- Лица, принимавшие препараты с противоопухолевым действием в течение 30 дней до набора
- Лица, получившие или проходящие лечение от рака в течение трех лет до приема на работу
- Лица с геморрагическими заболеваниями
- Лица с аутоиммунными заболеваниями
- Лица, которые беременны или кормят грудью
- Лица с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые не подходят для участия в испытании, оцениваемом исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники в возрасте 40 лет и старше с риском развития рака
Исследование будет направлено на набор участников в возрасте 40 лет и старше с риском развития рака.
Конкретные риски рака будут расширены, чтобы увеличить количество случаев рака, наблюдаемых во время исследования.
|
Сбор крови для анализа крови на выявление множественного рака OverC и стандартного скрининга с возвратом результатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические стадии рака у онкологических больных, диагностированных с помощью анализа крови на множественное выявление рака
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) для теста на выявление множественных раковых заболеваний отдельно или со скринингом по стандарту медицинской помощи, оцениваемые после 1 года наблюдения
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц с положительным результатом теста на выявление множественных раковых заболеваний, оцененных с помощью Short Form Health Survey (SF-12v2)
Временное ограничение: До 5 лет
|
SF-12v2 представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем, включая сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS).
И PCS, и MC имеют оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют лучшее здоровье.
|
До 5 лет
|
|
Изменения тревожности, оцениваемые по шкале самооценки тревожности (SAS) у лиц с положительным результатом теста на выявление множественного рака
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается по шкале самооценки тревожности (SAS).
Диапазон баллов от 25 до 100 с более высокими баллами указывает на большую серьезность тревоги.
|
До 5 лет
|
|
Удовлетворенность тестом на выявление множественных раковых заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
Диапазон рангов от очень удовлетворенных, удовлетворенных, общих, неудовлетворенных до очень неудовлетворенных.
|
До 5 лет
|
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV для анализа крови на множественное выявление рака отдельно или со скринингом по стандарту медицинской помощи, оцениваемые после 3- и 5-летнего наблюдения.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2022006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .