Multi-cancer tidlig detektionstest hos asymptomatiske individer (FORHÆNG) (PREVENT)
30. juni 2022 opdateret af: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
En prospektiv multi-cancer tidlig påvisning og interVENTional undersøgelse i asymptomatiske individer: FOREBYG
PREVENT er et prospektivt, multicenter, interventionsstudie, der evaluerer ydeevnen af OverC multi-cancer detektionsblodprøven hos asymptomatiske individer med cancerrisiko.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage OverC multi-cancer detektionsblodprøven sammen med standard-of-care screening, hvis resultater vil blive returneret til sundhedsudbydere og deltagere. De diagnostiske procedurer vil først blive styret af OverC multi-cancer detektionsblodprøven og derefter af standard-of-care screeningen. Antallet, kræfttyperne og det kliniske kræftstadium af kræftpatienter diagnosticeret via OverC multi-cancer detektionsblodprøven vil blive registreret.
Undersøgelsen vil tilmelde cirka 12.500 deltagere som defineret af berettigelseskriterier med en forventet tilmeldingsperiode på cirka 9 måneder på op til 30 kliniske steder i Kina. Deltagerne vil blive fulgt aktivt i cirka 5 år fra datoen for deres tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shangli Cai
- Telefonnummer: 13811823843
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li
- Telefonnummer: 18980601009
- E-mail: weimin003@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal kunne afgive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Deltagerne må ikke have modtaget nogen koloskopi, abdominal MR/CT, lavdosis CT eller CT thorax inden for 5 år før underskrivelse af den informerede samtykkeformular
- Deltagerne skal kunne levere blodprøver til undersøgelsesprøver
- Deltagerne skal være mellem 40 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en akut infektion eller betændelse inden for 14 dage før rekruttering
- Personer med kræftrelaterede kliniske symptomer eller mistænkt for kræft
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
- Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før rekruttering
- Personer, der har ren slebet glasopacitet
- Ude af stand til at levere blodprøver til den tidlige påvisning af multi-cancer blodprøve
- Personer, der ikke er i stand til at tolerere standard-of-care kræftscreeningstests eller har kontraindikationer af standard-of-care cancerscreeningstests
- Personer, der har taget medicin med antitumoreffekt inden for 30 dage før rekruttering
- Personer, der har modtaget eller er under helbredende kræftbehandling inden for tre år før ansættelse
- Personer med hæmoragiske sygdomme
- Personer med autoimmune sygdomme
- Personer, der er gravide eller ammende
- Personer, der har alvorlige følgesygdomme, der ikke er egnede til at deltage i forsøget vurderet af forskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere 40 år eller ældre med kræftrisiko
Undersøgelsen har til formål at indskrive deltagere på 40 år eller ældre med kræftrisiko.
Specifikke kræftrisici vil blive beriget for at øge antallet af kræfthændelser, der observeres under undersøgelsen.
|
Blodopsamling til OverC multi-cancer detektion blodprøve og standard-of-care screening med returnering af resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kræftens kliniske stadier af kræftpatienter diagnosticeret via multi-cancer detektionsblodprøven
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for multi-cancer detektionstesten alene eller med standard-of-care screening som evalueret efter 1-års opfølgning
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet hos individer med et positivt resultat af multi-cancer detektionstesten vurderet af Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsramme: Op til 5 år
|
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk komponentresumé (PCS) og mental component summary (MCS).
Både PCS og MC'er har score, der spænder fra 0 til 100.
Højere værdier repræsenterer bedre sundhed.
|
Op til 5 år
|
|
Ændringer i angst som evalueret af Self-rating Anxiety Scale (SAS) hos personer med et positivt resultat af multi-cancer detektionstesten
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurderet ved Self-rating Anxiety Scale (SAS).
Range i score fra 25 til 100 med højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
Op til 5 år
|
|
Tilfredshed med multi-cancer detektionstesten
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tilfredsheden vil blive målt ved et selvrapporteret spørgeskema.
Ranger i rækker fra meget tilfreds, tilfreds, generel, utilfreds til meget utilfreds.
|
Op til 5 år
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for multi-cancer detektionsblodprøven alene eller med standard-of-care screening som evalueret efter 3- og 5-års opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCD2022006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .