Monisyövän varhaisen toteamisen testi oireettomilla henkilöillä (PREVENT) (PREVENT)
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Tuleva monisyövän varhainen havaitseminen ja interventiotutkimus oireettomilla henkilöillä: EHKÄISE
PREVENT on prospektiivinen, monikeskus, interventiotutkimus, jossa arvioidaan OverC-monisyövän havaitsemisveritestin suorituskykyä oireettomilla yksilöillä, joilla on syöpäriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat OverC-monisyövän havaitsevan verikokeen sekä hoidon standardiseulonnan, jonka tulokset palautetaan terveydenhuollon tarjoajille ja osallistujille. Diagnostisia toimenpiteitä ohjaa ensin OverC-syövän toteamisveritesti ja sitten hoidon standardiseulonta. OverC-monisyöpädiagnoosin verikokeella diagnosoitujen syöpäpotilaiden lukumäärä, syöpätyypit ja syövän kliininen vaihe tallennetaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 12 500 osallistujaa kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja arvioitu ilmoittautumisjakso on noin 9 kuukautta jopa 30 kliinisessä paikassa Kiinassa. Osallistujia seurataan aktiivisesti noin 5 vuoden ajan heidän ilmoittautumispäivästään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shangli Cai
- Puhelinnumero: 13811823843
- Sähköposti: shangli.cai@brbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimin Li
- Puhelinnumero: 18980601009
- Sähköposti: weimin003@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on voitava toimittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Osallistujat eivät saa olla saaneet kolonoskopiaa, vatsan MRI/TT:tä, pieniannoksista TT:tä tai rintakehän TT:tä 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Osallistujien tulee pystyä toimittamaan verinäytteitä tutkimustutkimuksia varten
- Osallistujien tulee olla 40-75-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti infektio tai tulehdus 14 päivän sisällä ennen työhönottoa
- Henkilöt, joilla on syöpään liittyviä kliinisiä oireita tai joilla epäillään syöpää
- elinsiirron tai aikaisemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja
- Verensiirron vastaanottaja 7 päivää ennen työhönottoa
- Henkilöt, joiden opasiteetti on puhdasta hiottua lasia
- Ei voida toimittaa verinäytteitä monisyövän varhaisen havaitsemisen verikokeeseen
- Henkilöt, jotka eivät kestä tavanomaisia syöpäseulontatestejä tai joilla on vasta-aiheita tavanomaisten syöpäseulontatestien tekemiseen
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet kasvaimia estäviä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen rekrytointia
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet parantavaa syöpähoitoa kolmen vuoden sisällä ennen rekrytointia
- Henkilöt, joilla on verenvuototauti
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilöt, joilla on vaikeita liitännäissairauksia, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat vähintään 40-vuotiaat, joilla on syöpäriski
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan vähintään 40-vuotiaita, joilla on syöpäriski.
Erityisiä syöpäriskejä rikastetaan lisäämään tutkimuksen aikana havaittavien syöpätapahtumien määrää.
|
Verenotto OverC-syövän toteamiseen tarkoitettua verikoetta ja tavanomaista hoitoseulontaa varten tulosten palautuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monisyöpädiagnoosin verikokeella diagnosoitujen syöpäpotilaiden syövän kliiniset vaiheet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) monisyövän havaitsemistestissä yksinään tai standardinmukaisella hoidon seulonnalla, arvioituna 1 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadussa henkilöillä, joilla on positiivinen tulos monisyövän havaitsemistestissä, arvioituna Short Form Health Surveylla (SF-12v2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
SF-12v2 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
Sekä PCS:llä että MC:llä on pisteet 0-100.
Korkeammat arvot merkitsevät parempaa terveyttä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa arvioituna Self-rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla henkilöillä, joiden monisyövän havaitsemistestin tulos on positiivinen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) -arviointi.
Pisteiden vaihteluväli 25:stä 100:aan korkeampien pistemäärien kanssa tarkoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tyytyväisyys monisyövän havaitsemistestiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tyytyväisyyttä mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella.
Arvot vaihtelevat erittäin tyytyväisistä, tyytyväisistä, yleisistä, tyytymättömistä ja erittäin tyytymättömistä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV monisyövän havaitsemiseen tarkoitettuun verikokeeseen yksin tai hoidon standardiseulonnalla, arvioituna 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCD2022006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .