Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multi-canceR Früherkennungstest bei asymptomatischen Personen (PREVENT) (PREVENT)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Eine prospektive Multi-Krebs-Früherkennungs- und Interventionsstudie bei asymptomatischen Personen: PREVENT

PREVENT ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle Studie, die die Leistung des OverC Multi-Krebserkennungs-Bluttests bei asymptomatischen Personen mit Krebsrisiko bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten den OverC-Multi-Krebserkennungs-Bluttest zusammen mit dem Standard-of-Care-Screening, dessen Ergebnisse an Gesundheitsdienstleister und Teilnehmer zurückgegeben werden. Die diagnostischen Verfahren werden zunächst vom OverC-Bluttest zur Multi-Krebserkennung und dann vom Standard-of-Care-Screening geleitet. Die Anzahl, Krebsarten und das klinische Krebsstadium von Krebspatienten, die mit dem OverC Multi-Krebserkennungs-Bluttest diagnostiziert wurden, werden aufgezeichnet.

Die Studie wird ungefähr 12.500 Teilnehmer einschreiben, wie durch die Eignungskriterien definiert, mit einer erwarteten Einschreibungsdauer von ungefähr 9 Monaten an bis zu 30 klinischen Standorten in China. Die Teilnehmer werden etwa 5 Jahre lang ab dem Datum ihrer Anmeldung aktiv begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung vorzulegen
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung keine Koloskopie, Abdominal-MRT / CT, Niedrigdosis-CT oder Brust-CT erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Blutproben für Studientests bereitzustellen
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 40 und 75 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einstellung eine akute Infektion oder Entzündung haben
  • Personen mit krebsassoziierten klinischen Symptomen oder Verdacht auf Krebs
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung
  • Personen mit reiner Milchglastrübung
  • Es können keine Blutproben für den Multi-Krebs-Früherkennungs-Bluttest bereitgestellt werden
  • Personen, die Standard-Krebsvorsorgetests nicht vertragen oder Kontraindikationen für Standard-Krebsvorsorgetests haben
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung Medikamente mit Antitumorwirkung eingenommen haben
  • Personen, die innerhalb von drei Jahren vor der Einstellung eine kurative Krebsbehandlung erhalten haben oder erhalten
  • Personen mit hämorrhagischen Erkrankungen
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit schweren Komorbiditäten, die für die Teilnahme an der von Forschern beurteilten Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer ab 40 Jahren mit Krebsrisiko
Die Studie zielt darauf ab, Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder älter mit Krebsrisiko einzuschreiben. Spezifische Krebsrisiken werden angereichert, um die Anzahl der während der Studie beobachteten Krebsereignisse zu erhöhen.
Gerät: OverC Multi-Krebs-Erkennungs-Bluttest
Blutentnahme für den OverC Multi-Krebserkennungs-Bluttest und das Standard-of-Care-Screening mit Rückgabe der Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die klinischen Krebsstadien von Krebspatienten, die über den Multi-Krebserkennungs-Bluttest diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für den Multi-Krebserkennungstest allein oder mit Standard-of-Care-Screening, bewertet nach 1-jähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit einem positiven Ergebnis des Multi-Krebserkennungstests, bewertet durch Short Form Health Survey (SF-12v2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Sowohl PCS als auch MCs haben Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Bis zu 5 Jahre
Veränderungen der Angst, bewertet anhand der Self-rating Anxiety Scale (SAS) von Personen mit einem positiven Ergebnis des Multi-Krebserkennungstests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet durch die Self-rating Anxiety Scale (SAS). Ein Bereich der Punktzahl von 25 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Angst hindeuten.
Bis zu 5 Jahre
Zufriedenheit mit dem Multi-Krebserkennungstest
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zufriedenheit wird durch einen Selbstauskunftsfragebogen gemessen. Die Rangfolge reicht von sehr zufrieden, zufrieden, allgemein, unzufrieden bis sehr unzufrieden.
Bis zu 5 Jahre
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV für den Multi-Krebserkennungs-Bluttest allein oder mit Standard-of-Care-Screening, bewertet nach 3- und 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Mitarbeiter

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2022006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OverC Multi-Krebs-Erkennungs-Bluttest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren