Multi-canceR Früherkennungstest bei asymptomatischen Personen (PREVENT) (PREVENT)
30. Juni 2022 aktualisiert von: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Eine prospektive Multi-Krebs-Früherkennungs- und Interventionsstudie bei asymptomatischen Personen: PREVENT
PREVENT ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle Studie, die die Leistung des OverC Multi-Krebserkennungs-Bluttests bei asymptomatischen Personen mit Krebsrisiko bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten den OverC-Multi-Krebserkennungs-Bluttest zusammen mit dem Standard-of-Care-Screening, dessen Ergebnisse an Gesundheitsdienstleister und Teilnehmer zurückgegeben werden. Die diagnostischen Verfahren werden zunächst vom OverC-Bluttest zur Multi-Krebserkennung und dann vom Standard-of-Care-Screening geleitet. Die Anzahl, Krebsarten und das klinische Krebsstadium von Krebspatienten, die mit dem OverC Multi-Krebserkennungs-Bluttest diagnostiziert wurden, werden aufgezeichnet.
Die Studie wird ungefähr 12.500 Teilnehmer einschreiben, wie durch die Eignungskriterien definiert, mit einer erwarteten Einschreibungsdauer von ungefähr 9 Monaten an bis zu 30 klinischen Standorten in China. Die Teilnehmer werden etwa 5 Jahre lang ab dem Datum ihrer Anmeldung aktiv begleitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shangli Cai
- Telefonnummer: 13811823843
- E-Mail: shangli.cai@brbiotech.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li
- Telefonnummer: 18980601009
- E-Mail: weimin003@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung vorzulegen
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung keine Koloskopie, Abdominal-MRT / CT, Niedrigdosis-CT oder Brust-CT erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Blutproben für Studientests bereitzustellen
- Die Teilnehmer müssen zwischen 40 und 75 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einstellung eine akute Infektion oder Entzündung haben
- Personen mit krebsassoziierten klinischen Symptomen oder Verdacht auf Krebs
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung
- Personen mit reiner Milchglastrübung
- Es können keine Blutproben für den Multi-Krebs-Früherkennungs-Bluttest bereitgestellt werden
- Personen, die Standard-Krebsvorsorgetests nicht vertragen oder Kontraindikationen für Standard-Krebsvorsorgetests haben
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung Medikamente mit Antitumorwirkung eingenommen haben
- Personen, die innerhalb von drei Jahren vor der Einstellung eine kurative Krebsbehandlung erhalten haben oder erhalten
- Personen mit hämorrhagischen Erkrankungen
- Personen mit Autoimmunerkrankungen
- Personen, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit schweren Komorbiditäten, die für die Teilnahme an der von Forschern beurteilten Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer ab 40 Jahren mit Krebsrisiko
Die Studie zielt darauf ab, Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder älter mit Krebsrisiko einzuschreiben.
Spezifische Krebsrisiken werden angereichert, um die Anzahl der während der Studie beobachteten Krebsereignisse zu erhöhen.
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Blutentnahme für den OverC Multi-Krebserkennungs-Bluttest und das Standard-of-Care-Screening mit Rückgabe der Ergebnisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die klinischen Krebsstadien von Krebspatienten, die über den Multi-Krebserkennungs-Bluttest diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für den Multi-Krebserkennungstest allein oder mit Standard-of-Care-Screening, bewertet nach 1-jähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit einem positiven Ergebnis des Multi-Krebserkennungstests, bewertet durch Short Form Health Survey (SF-12v2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Sowohl PCS als auch MCs haben Werte zwischen 0 und 100.
Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
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Bis zu 5 Jahre
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Veränderungen der Angst, bewertet anhand der Self-rating Anxiety Scale (SAS) von Personen mit einem positiven Ergebnis des Multi-Krebserkennungstests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bewertet durch die Self-rating Anxiety Scale (SAS).
Ein Bereich der Punktzahl von 25 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Angst hindeuten.
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Bis zu 5 Jahre
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Zufriedenheit mit dem Multi-Krebserkennungstest
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Zufriedenheit wird durch einen Selbstauskunftsfragebogen gemessen.
Die Rangfolge reicht von sehr zufrieden, zufrieden, allgemein, unzufrieden bis sehr unzufrieden.
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Bis zu 5 Jahre
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Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV für den Multi-Krebserkennungs-Bluttest allein oder mit Standard-of-Care-Screening, bewertet nach 3- und 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RSCD2022006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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