Test de Detección Precoz Multicancer en Individuos Asintomáticos (PREVENT) (PREVENT)
30 de junio de 2022 actualizado por: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
UN ESTUDIO PROSPECTIVO DE MÚLTIPLES CÁNCER DE DETECCIÓN TEMPRANA E INTERVENCIONAL EN INDIVIDUOS ASINTOMÁTICOS: PREVENIR
PREVENT es un estudio prospectivo, multicéntrico e intervencionista que evalúa el rendimiento de la prueba de sangre de detección de cáncer múltiple OverC en personas asintomáticas con riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán el análisis de sangre de detección de cáncer múltiple OverC junto con la prueba de detección estándar, cuyos resultados se devolverán a los proveedores de atención médica y a los participantes. Los procedimientos de diagnóstico se guiarán en primer lugar por el análisis de sangre de detección de cáncer múltiple OverC y luego por el examen estándar de atención. Se registrará el número, los tipos de cáncer y el estadio clínico del cáncer de los pacientes con cáncer diagnosticados mediante el análisis de sangre de detección de cáncer múltiple OverC.
El estudio inscribirá a aproximadamente 12 500 participantes según lo definido por los criterios de elegibilidad con un período de inscripción anticipado de aproximadamente 9 meses en hasta 30 sitios clínicos dentro de China. Los participantes serán seguidos activamente durante aproximadamente 5 años a partir de la fecha de su inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shangli Cai
- Número de teléfono: 13811823843
- Correo electrónico: shangli.cai@brbiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Weimin Li
- Número de teléfono: 18980601009
- Correo electrónico: weimin003@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los participantes no deben haber recibido ninguna colonoscopia, resonancia magnética/TC abdominal, TC de dosis baja o TC de tórax en los 5 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
- Los participantes deben poder proporcionar muestras de sangre para las pruebas del estudio.
- Los participantes deben tener entre 40 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una infección o inflamación aguda dentro de los 14 días anteriores al reclutamiento.
- Individuos con síntomas clínicos asociados al cáncer o sospechosos de cáncer
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante anterior no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores al reclutamiento
- Individuos que tienen opacidad pura de vidrio esmerilado
- No se pueden proporcionar muestras de sangre para el análisis de sangre de detección temprana de cáncer múltiple
- Individuos que no pueden tolerar las pruebas de detección de cáncer estándar o tienen contraindicaciones para las pruebas de detección de cáncer estándar
- Individuos que han tomado medicamentos con efectos antitumorales dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento.
- Individuos que han recibido o están en tratamiento curativo contra el cáncer dentro de los tres años anteriores al reclutamiento.
- Individuos con enfermedades hemorrágicas
- Individuos con enfermedades autoinmunes
- Individuos que están embarazadas o amamantando
- Individuos que tienen comorbilidades graves que no son aptos para participar en el ensayo juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes de 40 años de edad o más con riesgo de cáncer
El estudio tendrá como objetivo inscribir a participantes de 40 años o más con riesgo de cáncer.
Los riesgos de cáncer específicos se enriquecerán para aumentar la cantidad de eventos de cáncer que se observan durante el estudio.
|
Recolección de sangre para el análisis de sangre de detección de cáncer múltiple OverC y el examen estándar de atención con devolución de resultados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las etapas clínicas del cáncer de los pacientes con cáncer diagnosticados a través del análisis de sangre de detección de cáncer múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) para la prueba de detección de múltiples cánceres sola o con la prueba de detección estándar según la evaluación después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en personas con resultado positivo en la prueba de detección de múltiples cánceres evaluada por Short Form Health Survey (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El SF-12v2 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que incluye el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Tanto los PCS como los MC tienen puntajes que van de 0 a 100.
Los valores más altos representan una mejor salud.
|
Hasta 5 años
|
|
Cambios en la ansiedad evaluados por Self-rating Anxiety Scale (SAS) de individuos con un resultado positivo de la prueba de detección de cáncer múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluado por Self-rating Anxiety Scale (SAS).
Rango de puntuación de 25 a 100 con puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
|
Hasta 5 años
|
|
Satisfacción con la prueba de detección de múltiples cánceres
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La satisfacción se medirá mediante un cuestionario autoadministrado.
Rango en rangos de muy satisfecho, satisfecho, general, insatisfecho, a muy insatisfecho.
|
Hasta 5 años
|
|
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN para el análisis de sangre de detección de múltiples cánceres solo o con el estándar de atención evaluado después de 3 y 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSCD2022006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .