Test časné detekce multi-rakovin u asymptomatických jedinců (PREVENT) (PREVENT)
30. června 2022 aktualizováno: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Prospektivní studie časné detekce a intervence u asymptomatických jedinců: PREVENCE
PREVENT je prospektivní, multicentrická, intervenční studie hodnotící účinnost krevního testu OverC pro detekci multirakovin u asymptomatických jedinců s rizikem rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci obdrží krevní test OverC pro detekci multirakovin spolu se standardním screeningem péče, jehož výsledky budou vráceny poskytovatelům zdravotní péče a účastníkům. Diagnostické postupy se budou řídit nejprve krevním testem pro detekci multirakovin OverC a poté screeningem standardní péče. Zaznamená se počet, typy rakoviny a klinické stadium rakoviny u pacientů s rakovinou diagnostikovaných pomocí krevního testu pro detekci multirakovin OverC.
Do studie bude zařazeno přibližně 12 500 účastníků, jak je definováno podle kritérií způsobilosti, s předpokládanou dobou zápisu přibližně 9 měsíců na až 30 klinických pracovištích v Číně. Účastníci budou aktivně sledováni po dobu přibližně 5 let od data jejich zápisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shangli Cai
- Telefonní číslo: 13811823843
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li
- Telefonní číslo: 18980601009
- E-mail: weimin003@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastníci nesmí podstoupit žádnou kolonoskopii, abdominální MRI/CT, CT s nízkou dávkou nebo CT hrudníku během 5 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu
- Účastníci musí být schopni poskytnout vzorky krve pro studijní testy
- Účastníci musí být ve věku 40 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají akutní infekci nebo zánět během 14 dnů před náborem
- Jedinci s klinickými příznaky souvisejícími s rakovinou nebo s podezřením na rakovinu
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Příjemce krevní transfuze do 7 dnů před náborem
- Jedinci, kteří mají čistou zákalovou neprůhlednost
- Nelze poskytnout vzorky krve pro krevní test včasné detekce multi-rakovin
- Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat standardní screeningové testy na rakovinu nebo mají kontraindikace standardních testů na screening rakoviny
- Jedinci, kteří užili léky s protinádorovými účinky do 30 dnů před náborem
- Jednotlivci, kteří podstoupili nebo podstupují léčebnou léčbu rakoviny během tří let před náborem
- Jedinci s hemoragickými chorobami
- Jedinci s autoimunitními chorobami
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci, kteří mají závažná komorbidita, která nejsou vhodní pro účast ve studii, posuzovali výzkumníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci ve věku 40 let nebo starší s rizikem rakoviny
Cílem studie bude zařadit účastníky ve věku 40 let nebo starší s rizikem rakoviny.
Specifická rizika rakoviny budou obohacena o zvýšení počtu případů rakoviny, které jsou pozorovány během studie.
|
Odběr krve pro krevní test OverC pro detekci multirakovin a screening standardní péče s návratem výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická stádia rakoviny u pacientů s rakovinou diagnostikovaná krevním testem pro detekci více rakoviny
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro test detekce více nádorů samostatně nebo se standardním screeningem podle hodnocení po 1 roce sledování
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím u jedinců s pozitivním výsledkem testu detekce mnohočetné rakoviny hodnocené Short Form Health Survey (SF-12v2)
Časové okno: Až 5 let
|
SF-12v2 je měřítkem kvality života související se zdravím, včetně souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
PCS i MC mají skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví.
|
Až 5 let
|
|
Změny úzkosti hodnocené pomocí Self-rating Anxiety Scale (SAS) jedinců s pozitivním výsledkem testu detekce multi-rakovin
Časové okno: Až 5 let
|
Hodnotí se samohodnotící škálou úzkosti (SAS).
Rozsah skóre od 25 do 100 s vyšším skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Až 5 let
|
|
Spokojenost s testem na detekci multirakovin
Časové okno: Až 5 let
|
Spokojenost bude měřena dotazníkem, který si sami vyplníte.
Rozsah v řadách od velmi spokojený, spokojený, obecný, nespokojený až po velmi nespokojený.
|
Až 5 let
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV pro krevní test pro detekci více nádorů samostatně nebo se standardním screeningem, jak bylo vyhodnoceno po 3 a 5 letech sledování
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSCD2022006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .