Multi-cancer tidlig deteksjonstest hos asymptomatiske individer (FORHINDRE) (PREVENT)
30. juni 2022 oppdatert av: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
En prospektiv multi-kreft tidlig påvisning og interVENsjonell studie hos asymptomatiske individer: FOREBYGG
PREVENT er en prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie som evaluerer ytelsen til OverC multi-cancer deteksjonsblodprøven hos asymptomatiske individer med kreftrisiko.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta OverC multi-cancer deteksjon blodprøve sammen med standard-of-care screening, hvis resultater vil bli returnert til helsepersonell og deltakere. De diagnostiske prosedyrene vil først bli veiledet av OverC multi-cancer deteksjon blodprøve og deretter av standard-of-care screening. Antallet, krefttypene og det kliniske stadiet av kreftpasienter som er diagnostisert via OverC multi-cancer detection-blodprøven vil bli registrert.
Studien vil registrere omtrent 12 500 deltakere som definert av kvalifikasjonskriterier med en forventet registreringsperiode på omtrent 9 måneder ved opptil 30 kliniske steder i Kina. Deltakerne vil bli fulgt aktivt i ca. 5 år fra datoen for påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shangli Cai
- Telefonnummer: 13811823843
- E-post: shangli.cai@brbiotech.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Weimin Li
- Telefonnummer: 18980601009
- E-post: weimin003@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må kunne levere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Deltakerne må ikke ha mottatt noen koloskopi, abdominal MR/CT, lavdose CT eller bryst CT innen 5 år før de signerte skjemaet for informert samtykke
- Deltakerne må kunne gi blodprøver til studietester
- Deltakerne må være mellom 40 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en akutt infeksjon eller betennelse innen 14 dager før rekruttering
- Personer med kreftrelaterte kliniske symptomer eller mistenkt for kreft
- Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon
- Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før rekruttering
- Personer som har ren slipt glassopasitet
- Kan ikke gi blodprøver for tidlig påvisning av multi-kreft blodprøve
- Personer som ikke er i stand til å tolerere standard-of-care kreftscreening-tester eller har kontraindikasjoner for standard-of-care kreftscreening-tester
- Personer som har tatt medisiner med antitumoreffekter innen 30 dager før rekruttering
- Personer som har mottatt eller er under kurativ kreftbehandling innen tre år før rekruttering
- Personer med hemoragiske sykdommer
- Personer med autoimmune sykdommer
- Personer som er gravide eller ammende
- Personer som har alvorlige komorbiditeter som ikke er egnet for å delta i forsøket vurdert av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere 40 år eller eldre med kreftrisiko
Studien vil ta sikte på å registrere deltakere 40 år eller eldre med kreftrisiko.
Spesifikke kreftrisikoer vil bli beriket for å øke antallet krefthendelser som observeres under studien.
|
Blodprøvetaking for OverC multi-cancer deteksjon blodprøve og standard-of-care screening med retur av resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreftens kliniske stadier av kreftpasienter diagnostisert via blodprøven for multi-kreftdeteksjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for multi-kreftdeteksjonstesten alene eller med standard-of-care screening som evaluert etter 1-års oppfølging
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet hos individer med et positivt resultat av multi-kreftdeteksjonstesten vurdert av Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
SF-12v2 er et mål på helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Både PCS og MC-er har poengsummer som varierer fra 0 til 100.
Høyere verdier representerer bedre helse.
|
Inntil 5 år
|
|
Endringer i angst som evaluert av Self-rating Anxiety Scale (SAS) av individer med et positivt resultat av multi-kreftdeteksjonstesten
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vurdert av Self-rating Anxiety Scale (SAS).
Range i poengsum fra 25 til 100 med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Inntil 5 år
|
|
Tilfredshet med multi-kreftdeteksjonstesten
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilfredsheten vil bli målt med et selvrapportert spørreskjema.
Rangerer fra svært fornøyd, fornøyd, generell, misfornøyd, til svært misfornøyd.
|
Inntil 5 år
|
|
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for multi-cancer deteksjon blodprøve alene eller med standard-of-care screening som evaluert etter 3- og 5-års oppfølging
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSCD2022006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OverC multi-cancer deteksjon blodprøve
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAvansert malignt solid neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma