Teste de Detecção Precoce Multi-canceR em Indivíduos Assintomáticos (PREVENT) (PREVENT)
30 de junho de 2022 atualizado por: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Um Estudo Prospectivo de Detecção Precoce e Intervencionista Multicâncer em Indivíduos Assintomáticos: PREVENIR
O PREVENT é um estudo prospectivo, multicêntrico e intervencional que avalia o desempenho do teste de sangue de detecção multicâncer OverC em indivíduos assintomáticos com risco de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão o exame de sangue para detecção de múltiplos cânceres OverC, juntamente com a triagem padrão de atendimento, cujos resultados serão devolvidos aos profissionais de saúde e aos participantes. Os procedimentos de diagnóstico serão guiados primeiro pelo exame de sangue de detecção de múltiplos cânceres OverC e, em seguida, pela triagem padrão de atendimento. O número, os tipos de câncer e o estágio clínico do câncer de pacientes com câncer diagnosticados por meio do exame de sangue de detecção multicâncer OverC serão registrados.
O estudo incluirá aproximadamente 12.500 participantes, conforme definido pelos critérios de elegibilidade, com um período de inscrição previsto de aproximadamente 9 meses em até 30 centros clínicos na China. Os participantes serão acompanhados ativamente por aproximadamente 5 anos a partir da data de sua inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shangli Cai
- Número de telefone: 13811823843
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Weimin Li
- Número de telefone: 18980601009
- E-mail: weimin003@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito
- Os participantes não devem ter feito colonoscopia, RM/TC abdominal, TC de baixa dosagem ou TC de tórax dentro de 5 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado
- Os participantes devem ser capazes de fornecer amostras de sangue para testes de estudo
- Os participantes devem ter entre 40 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham uma infecção aguda ou inflamação dentro de 14 dias antes do recrutamento
- Indivíduos com sintomas clínicos associados ao câncer ou com suspeita de câncer
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco
- Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes do recrutamento
- Indivíduos com opacidade em vidro fosco puro
- Incapaz de fornecer amostras de sangue para o exame de sangue de detecção precoce de múltiplos cânceres
- Indivíduos que são incapazes de tolerar testes de rastreamento de câncer padrão ou têm contra-indicações de testes de rastreamento de câncer padrão
- Indivíduos que tomaram medicamentos com efeitos antitumorais nos 30 dias anteriores ao recrutamento
- Indivíduos que receberam ou estão passando por tratamento curativo de câncer nos três anos anteriores ao recrutamento
- Indivíduos com doenças hemorrágicas
- Indivíduos com doenças autoimunes
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que apresentam comorbidades graves que não são adequadas para participar do estudo julgado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com 40 anos de idade ou mais com risco de câncer
O estudo terá como objetivo inscrever participantes de 40 anos de idade ou mais com risco de câncer.
Os riscos específicos de câncer serão enriquecidos para aumentar o número de eventos de câncer observados durante o estudo.
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Coleta de sangue para o exame de sangue de detecção de múltiplos cânceres OverC e triagem padrão de atendimento com retorno de resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os estágios clínicos do câncer de pacientes com câncer diagnosticados por meio do exame de sangue para detecção de múltiplos cânceres
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) para o teste de detecção de múltiplos cânceres sozinho ou com triagem padrão de atendimento, conforme avaliado após 1 ano de acompanhamento
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com resultado positivo do teste de detecção de múltiplos cânceres avaliados pelo Short Form Health Survey (SF-12v2)
Prazo: Até 5 anos
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O SF-12v2 é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Ambos PCS e MCs têm pontuações que variam de 0 a 100.
Valores mais altos representam melhor saúde.
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Até 5 anos
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Mudanças na ansiedade avaliadas pela Self-rating Anxiety Scale (SAS) de indivíduos com resultado positivo do teste de detecção de múltiplos cânceres
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado pela Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS).
A variação na pontuação de 25 a 100 com pontuações mais altas indica maior gravidade da ansiedade.
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Até 5 anos
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Satisfação com o teste de detecção de múltiplos cânceres
Prazo: Até 5 anos
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A satisfação será medida por um questionário autorreferido.
Variam nas classificações de muito satisfeito, satisfeito, geral, insatisfeito e muito insatisfeito.
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Até 5 anos
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN para o exame de sangue de detecção de múltiplos cânceres sozinho ou com triagem padrão de atendimento, conforme avaliado após 3 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSCD2022006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .