Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test voor vroege detectie van multikanker bij asymptomatische personen (PREVENT) (PREVENT)

30 juni 2022 bijgewerkt door: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Een prospectieve multi-kanker vroege opsporing en interventionele studie bij asymptomatische personen: PREVENT

PREVENT is een prospectieve, multicenter, interventionele studie die de prestaties evalueert van de OverC multikankerdetectiebloedtest bij asymptomatische personen met risico op kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen de OverC multi-kankerdetectiebloedtest samen met standaardzorgscreening, waarvan de resultaten worden teruggestuurd naar zorgverleners en deelnemers. De diagnostische procedures zullen eerst worden geleid door de OverC multi-kankerdetectiebloedtest en vervolgens door de standaardzorgscreening. Het aantal, de soorten kanker en het klinische stadium van kanker van kankerpatiënten die zijn gediagnosticeerd via de OverC-bloedtest voor multikankerdetectie, worden geregistreerd.

De studie zal ongeveer 12.500 deelnemers inschrijven, zoals gedefinieerd door geschiktheidscriteria met een verwachte inschrijvingsperiode van ongeveer 9 maanden op maximaal 30 klinische locaties in China. Deelnemers worden actief gevolgd gedurende ongeveer 5 jaar vanaf de datum van hun inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen overleggen
  • Deelnemers mogen geen colonoscopie, abdominale MRI/CT, ​​low-dose CT of thorax-CT hebben ondergaan binnen 5 jaar voor ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Deelnemers moeten bloedmonsters kunnen verstrekken voor studietesten
  • Deelnemers moeten tussen de 40 en 75 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de werving een acute infectie of ontsteking hebben
  • Personen met aan kanker gerelateerde klinische symptomen of verdacht van kanker
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan werving
  • Individuen die pure matglas-opaciteit hebben
  • Kan geen bloedmonsters leveren voor de bloedtest voor vroege detectie van meerdere kankers
  • Personen die de standaard kankerscreeningtests niet kunnen verdragen of contra-indicaties hebben voor de standaard kankerscreeningtests
  • Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de werving medicatie met antitumoreffecten hebben ingenomen
  • Personen die een curatieve kankerbehandeling hebben ondergaan of ondergaan binnen drie jaar voorafgaand aan de werving
  • Personen met hemorragische ziekten
  • Personen met auto-immuunziekten
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Individuen met ernstige comorbiditeiten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers van 40 jaar of ouder met risico op kanker
De studie zal tot doel hebben om deelnemers van 40 jaar of ouder met kankerrisico in te schrijven. Specifieke kankerrisico's zullen worden verrijkt om het aantal kankergebeurtenissen dat tijdens de studie wordt waargenomen, te verhogen.
Apparaat: OverC multi-kankerdetectie bloedtest
Bloedafname voor de OverC-bloedtest voor multikankerdetectie en standaardzorgscreening met teruggave van resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De klinische stadia van kanker van kankerpatiënten die zijn gediagnosticeerd via de bloedtest voor multikankerdetectie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor de multikankerdetectietest alleen of met standaardzorgscreening zoals geëvalueerd na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met een positief resultaat van de multikankerdetectietest beoordeeld door Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De SF-12v2 is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief samenvatting van fysieke componenten (PCS) en samenvatting van mentale componenten (MCS). Zowel PCS als MC's hebben scores die variëren van 0 tot 100. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere gezondheid.
Tot 5 jaar
Veranderingen in angst zoals geëvalueerd door Self-rating Anxiety Scale (SAS) van personen met een positief resultaat van de multi-kankerdetectietest
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld door Self-rating Anxiety Scale (SAS). Bereik in score van 25 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
Tot 5 jaar
Tevredenheid over de multikankerdetectietest
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tevredenheid wordt gemeten door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst. Bereik in rangen van zeer tevreden, tevreden, algemeen, ontevreden tot zeer ontevreden.
Tot 5 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV voor de bloedtest voor multikankerdetectie alleen of met standaardzorgscreening zoals geëvalueerd na 3 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Medewerkers

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RSCD2022006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren