Multi-cancer tidig upptäcktstest hos asymtomatiska individer (FÖREBYGG) (PREVENT)
30 juni 2022 uppdaterad av: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
En prospektiv multi-cancer tidig upptäckt och interVENTiell studie i asymtomatiska individer: FÖREBYGGA
PREVENT är en prospektiv, multicenter, interventionell studie som utvärderar prestandan av OverC multi-cancerdetekteringsblodtest hos asymtomatiska individer med cancerrisk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få OverC multi-cancerupptäckt blodprov tillsammans med standard-of-care screening, vars resultat kommer att returneras till vårdgivare och deltagare. De diagnostiska procedurerna kommer att vägledas först av OverC multi-cancer upptäckt blodprov och sedan av standard-of-care screening. Antalet, cancertyperna och det kliniska cancerstadiet för cancerpatienter som diagnostiserats via OverC multi-cancerupptäckt blodprov kommer att registreras.
Studien kommer att registrera cirka 12 500 deltagare enligt definitionen av behörighetskriterier med en förväntad registreringsperiod på cirka 9 månader vid upp till 30 kliniska platser i Kina. Deltagarna kommer att följas aktivt i cirka 5 år från datumet för deras registrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shangli Cai
- Telefonnummer: 13811823843
- E-post: shangli.cai@brbiotech.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li
- Telefonnummer: 18980601009
- E-post: weimin003@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste kunna tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke
- Deltagare får inte ha fått någon koloskopi, buk-MR/CT, lågdos-CT eller bröst-CT inom 5 år innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Deltagarna måste kunna lämna blodprover för studietester
- Deltagare måste vara mellan 40 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Individer som har en akut infektion eller inflammation inom 14 dagar före rekrytering
- Individer med cancerrelaterade kliniska symtom eller misstänkta för cancer
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före rekrytering
- Individer som har ren slipad glasopacitet
- Det går inte att ge blodprover för blodprovet för tidig upptäckt av flera cancerformer
- Individer som inte kan tolerera standardiserade cancerscreeningtest eller har kontraindikationer för standard-of-care cancerscreeningtest
- Individer som har tagit medicin med antitumöreffekter inom 30 dagar före rekrytering
- Personer som har fått eller genomgår kurativ cancerbehandling inom tre år före rekryteringen
- Individer med hemorragiska sjukdomar
- Individer med autoimmuna sjukdomar
- Individer som är gravida eller ammar
- Individer som har svåra komorbiditeter som inte är lämpliga att delta i prövningen bedömd av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare 40 år eller äldre med cancerrisk
Studien kommer att syfta till att registrera deltagare 40 år eller äldre med cancerrisk.
Specifika cancerrisker kommer att berikas för att öka antalet cancerhändelser som observeras under studien.
|
Blodinsamling för OverC multi-cancer upptäckt blodprov och standard-of-care screening med återkomst av resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De kliniska stadierna av cancerpatienter som diagnostiserats via blodprovet för upptäckt av flera cancerformer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för multi-cancerdetektionstestet ensamt eller med standard-of-care screening som utvärderats efter 1-års uppföljning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet hos individer med ett positivt resultat av multi-cancerdetektionstestet bedömt av Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsram: Upp till 5 år
|
SF-12v2 är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet inklusive sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS).
Både PCS och MCs har poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre värden representerar bättre hälsa.
|
Upp till 5 år
|
|
Ändringar i ångest som utvärderats av Self-Rating Anxiety Scale (SAS) för individer med ett positivt resultat av multi-cancer detektionstestet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bedömd av Self-rating Anxiety Scale (SAS).
Range i poäng från 25 till 100 med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Upp till 5 år
|
|
Nöjd med multi-cancer upptäckt test
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tillfredsställelsen kommer att mätas med ett självrapporterat frågeformulär.
Ranger från mycket nöjda, nöjda, generella, missnöjda till mycket missnöjda.
|
Upp till 5 år
|
|
Sensitivitet, specificitet, PPV och NPV för blodprovet för multicancerdetektering enbart eller med standard-of-care screening som utvärderats efter 3- och 5-års uppföljning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSCD2022006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .