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Test di diagnosi precoce multi-cancro in individui asintomatici (PREVENT) (PREVENT)

30 giugno 2022 aggiornato da: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Uno studio prospettico di diagnosi precoce e interventistica multicancro in individui asintomatici: PREVENIRE

PREVENT è uno studio prospettico, multicentrico e interventistico che valuta le prestazioni dell'esame del sangue per la rilevazione multitumorale OverC in individui asintomatici a rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno il test del sangue per il rilevamento multi-cancro OverC insieme allo screening standard di cura, i cui risultati verranno restituiti agli operatori sanitari e ai partecipanti. Le procedure diagnostiche saranno guidate in primo luogo dal test del sangue per la rilevazione multi-cancro di OverC e quindi dallo screening standard di cura. Verranno registrati il ​​numero, i tipi di cancro e lo stadio clinico del cancro dei pazienti oncologici diagnosticati tramite il test del sangue per il rilevamento multi-cancro OverC.

Lo studio arruolerà circa 12.500 partecipanti come definito dai criteri di ammissibilità con un periodo di iscrizione previsto di circa 9 mesi presso un massimo di 30 centri clinici in Cina. I partecipanti saranno seguiti attivamente per circa 5 anni dalla data della loro iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna colonscopia, risonanza magnetica/TC addominale, TC a basso dosaggio o TC toracica nei 5 anni precedenti alla firma del modulo di consenso informato
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire campioni di sangue per i test di studio
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 ei 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno un'infezione acuta o infiammazione entro 14 giorni prima del reclutamento
  • Individui con sintomi clinici associati al cancro o sospettati di cancro
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del reclutamento
  • Individui che hanno pura opacità a vetro smerigliato
  • Impossibile fornire campioni di sangue per il test del sangue per la diagnosi precoce di più tumori
  • Individui che non sono in grado di tollerare i test di screening oncologico standard o hanno controindicazioni ai test di screening oncologico standard
  • Individui che hanno assunto farmaci con effetti antitumorali nei 30 giorni precedenti l'assunzione
  • Individui che hanno ricevuto o sono sottoposti a trattamento curativo del cancro entro tre anni prima dell'assunzione
  • Individui con malattie emorragiche
  • Individui con malattie autoimmuni
  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Individui che hanno gravi comorbilità che non sono adatti a partecipare allo studio giudicati dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti di età pari o superiore a 40 anni con rischio di cancro
Lo studio mirerà ad arruolare partecipanti di età pari o superiore a 40 anni con rischio di cancro. I rischi specifici di cancro saranno arricchiti per aumentare il numero di eventi di cancro osservati durante lo studio.
Dispositivo: Esame del sangue per il rilevamento multi-cancro OverC
Prelievo di sangue per l'analisi del sangue per il rilevamento multitumorale OverC e screening standard di cura con restituzione dei risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli stadi clinici del cancro dei pazienti affetti da cancro diagnosticati tramite il test del sangue per il rilevamento multi-cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) per il test di rilevamento multi-cancro da solo o con lo screening standard di cura valutato dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nelle persone con un risultato positivo del test di rilevamento multi-cancro valutato da Short Form Health Survey (SF-12v2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute che include il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Sia i PCS che i MC hanno punteggi che vanno da 0 a 100. Valori più alti rappresentano una salute migliore.
Fino a 5 anni
Cambiamenti nell'ansia valutati dalla Self-rating Anxiety Scale (SAS) di individui con un risultato positivo del test di rilevamento multi-cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato dalla scala di autovalutazione dell'ansia (SAS). L'intervallo di punteggio da 25 a 100 con punteggi più alti indica una maggiore gravità dell'ansia.
Fino a 5 anni
Soddisfazione per il test di rilevamento multi-cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La soddisfazione sarà misurata da un questionario auto-segnalato. Varia in ranghi da molto soddisfatto, soddisfatto, generale, insoddisfatto, a molto insoddisfatto.
Fino a 5 anni
Sensibilità, specificità, PPV e NPV per il solo esame del sangue per la rilevazione di più tumori o con lo screening standard di cura valutato dopo 3 e 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Collaboratori

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2022006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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