无症状个体的多癌症早期检测试验（预防） (PREVENT)
2022年6月30日 更新者：Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
无症状个体的前瞻性多癌症早期检测和干预研究：预防
PREVENT 是一项前瞻性、多中心、介入性研究，评估 OverC 多癌症检测血液测试在具有癌症风险的无症状个体中的性能。
研究概览
详细说明
参与者将接受 OverC 多癌症检测血液测试以及标准护理筛查，其结果将返回给医疗保健提供者和参与者。 诊断程序将首先由 OverC 多癌症检测血液测试指导，然后由护理标准筛查指导。 通过OverC多癌检测血液检测确诊的癌症患者的人数、癌症类型和癌症临床分期将被记录下来。
根据资格标准，该研究将招募约 12,500 名参与者，预计招募期约为 9 个月，最多可在中国 30 个临床地点进行。 自注册之日起，参与者将被积极跟踪约 5 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shangli Cai
- 电话号码：13811823843
- 邮箱：shangli.cai@brbiotech.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Weimin Li
- 电话号码：18980601009
- 邮箱：weimin003@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够提供书面知情同意书
- 在签署知情同意书之前的 5 年内，参与者不得接受任何结肠镜检查、腹部 MRI/CT、低剂量 CT 或胸部 CT
- 参与者必须能够为研究测试提供血液样本
- 参加者必须在40至75岁之间
排除标准：
- 招募前14天内有急性感染或炎症的个体
- 具有癌症相关临床症状或疑似癌症的个体
- 接受过器官移植或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植
- 招募前7天内接受过输血者
- 具有纯磨玻璃混浊的个体
- 无法提供血样用于多癌早检血液检测
- 不能耐受标准护理癌症筛查试验或有标准护理癌症筛查试验禁忌症的个人
- 入组前30天内服用过抗肿瘤药物者
- 招募前三年内接受过或正在接受治愈性癌症治疗的个人
- 患有出血性疾病的人
- 患有自身免疫性疾病的人
- 怀孕或哺乳期的人
- 研究者判断不适合参加试验的患有严重合并症的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：40 岁或以上有癌症风险的参与者
该研究旨在招募 40 岁或以上有癌症风险的参与者。
将丰富特定的癌症风险，以增加研究期间观察到的癌症事件的数量。
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OverC 多癌检测血液检测和标准护理筛查的血液采集，并返回结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多癌检测血液检测确诊癌症患者的癌症临床分期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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1 年随访后评估的单独多癌症检测试验或标准护理筛查的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期健康调查 (SF-12v2) 评估的多癌症检测测试呈阳性的个体与健康相关的生活质量的变化
大体时间：长达 5 年
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SF-12v2 是衡量与健康相关的生活质量的指标，包括身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
PCS 和 MC 的分数都在 0 到 100 之间。
更高的值代表更好的健康。
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长达 5 年
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通过自评焦虑量表 (SAS) 对多癌症检测测试呈阳性的个体的焦虑变化进行评估
大体时间：长达 5 年
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通过自评焦虑量表 (SAS) 评估。
分数范围从 25 到 100，分数越高表示焦虑越严重。
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长达 5 年
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对多癌检测试验的满意度
大体时间：长达 5 年
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满意度将通过自我报告的问卷来衡量。
等级范围从非常满意、满意、一般、不满意到非常不满意。
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长达 5 年
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在 3 年和 5 年随访后评估单独或结合标准护理筛查的多癌症检测血液检测的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RSCD2022006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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