- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05227534
Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów u osób bezobjawowych (PREVENT) (PREVENT)
Prospektywne badanie wielonowotworowe wczesne wykrywanie i interwencja u osób bezobjawowych: ZAPOBIEGANIE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają test krwi OverC do wykrywania wielu nowotworów wraz ze standardowymi badaniami przesiewowymi, których wyniki zostaną zwrócone pracownikom służby zdrowia i uczestnikom. Procedury diagnostyczne będą opierać się najpierw na badaniu krwi OverC do wykrywania wielu nowotworów, a następnie na standardowym badaniu przesiewowym. Rejestrowana będzie liczba, typy raka i stopień zaawansowania klinicznego raka u pacjentów z rakiem zdiagnozowanych za pomocą testu krwi wykrywającego wiele nowotworów OverC.
W badaniu weźmie udział około 12 500 uczestników, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, z przewidywanym okresem rejestracji wynoszącym około 9 miesięcy w maksymalnie 30 ośrodkach klinicznych w Chinach. Uczestnicy będą aktywnie obserwowani przez około 5 lat od daty rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shangli Cai
- Numer telefonu: 13811823843
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li
- Numer telefonu: 18980601009
- E-mail: weimin003@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody
- Uczestnicy nie mogą być poddawani kolonoskopii, MRI/CT jamy brzusznej, tomografii komputerowej z niską dawką ani tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody
- Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć próbki krwi do badań
- Uczestnicy muszą mieć od 40 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wystąpiła ostra infekcja lub stan zapalny w ciągu 14 dni przed rekrutacją
- Osoby z objawami klinicznymi związanymi z rakiem lub z podejrzeniem raka
- Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Biorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed rekrutacją
- Osoby, które mają czystą matową nieprzezroczystość
- Nie można dostarczyć próbek krwi do badania krwi wczesnego wykrywania wielu nowotworów
- Osoby, które nie tolerują standardowych badań przesiewowych w kierunku raka lub mają przeciwwskazania do standardowych badań przesiewowych w kierunku raka
- Osoby, które przyjmowały leki o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni przed rekrutacją
- Osoby, które otrzymały lub są w trakcie leczenia raka w ciągu trzech lat przed rekrutacją
- Osoby z chorobami krwotocznymi
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które nie nadają się do udziału w badaniu ocenianym przez badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi z ryzykiem raka
Badanie będzie miało na celu włączenie uczestników w wieku 40 lat lub starszych z ryzykiem raka.
Specyficzne ryzyko raka zostanie wzbogacone, aby zwiększyć liczbę zdarzeń nowotworowych obserwowanych podczas badania.
|
Pobieranie krwi do badania krwi na obecność wielu nowotworów OverC i standardowego badania przesiewowego wraz z powrotem wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Etapy kliniczne raka u pacjentów z rakiem zdiagnozowanych za pomocą badania krwi wykrywającego wiele nowotworów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla samego testu wykrywania wielu nowotworów lub w połączeniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi ocenianymi po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z dodatnim wynikiem testu wykrywającego obecność wielu nowotworów ocenianych za pomocą Short Form Health Survey (SF-12v2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
SF-12v2 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Zarówno PCS, jak i MC mają wyniki w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepsze zdrowie.
|
Do 5 lat
|
Zmiany lęku oceniane Skalą Samooceny Lęku (SAS) osób z dodatnim wynikiem testu na obecność wielu nowotworów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceniane za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS).
Zakres punktacji od 25 do 100 z wyższymi wynikami wskazuje na większe nasilenie lęku.
|
Do 5 lat
|
Zadowolenie z testu wykrywającego obecność wielu nowotworów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Skala ocen od bardzo zadowolonych, zadowolonych, ogólnych, niezadowolonych do bardzo niezadowolonych.
|
Do 5 lat
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV dla samego badania krwi wykrywającego obecność wielu nowotworów lub ze standardowym badaniem przesiewowym oceniane po 3- i 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCD2022006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone