Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów u osób bezobjawowych (PREVENT) (PREVENT)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Prospektywne badanie wielonowotworowe wczesne wykrywanie i interwencja u osób bezobjawowych: ZAPOBIEGANIE

PREVENT to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie oceniające skuteczność testu krwi OverC do wykrywania wielu nowotworów u bezobjawowych osób z ryzykiem raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają test krwi OverC do wykrywania wielu nowotworów wraz ze standardowymi badaniami przesiewowymi, których wyniki zostaną zwrócone pracownikom służby zdrowia i uczestnikom. Procedury diagnostyczne będą opierać się najpierw na badaniu krwi OverC do wykrywania wielu nowotworów, a następnie na standardowym badaniu przesiewowym. Rejestrowana będzie liczba, typy raka i stopień zaawansowania klinicznego raka u pacjentów z rakiem zdiagnozowanych za pomocą testu krwi wykrywającego wiele nowotworów OverC.

W badaniu weźmie udział około 12 500 uczestników, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, z przewidywanym okresem rejestracji wynoszącym około 9 miesięcy w maksymalnie 30 ośrodkach klinicznych w Chinach. Uczestnicy będą aktywnie obserwowani przez około 5 lat od daty rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody
  • Uczestnicy nie mogą być poddawani kolonoskopii, MRI/CT jamy brzusznej, tomografii komputerowej z niską dawką ani tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć próbki krwi do badań
  • Uczestnicy muszą mieć od 40 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpiła ostra infekcja lub stan zapalny w ciągu 14 dni przed rekrutacją
  • Osoby z objawami klinicznymi związanymi z rakiem lub z podejrzeniem raka
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Biorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed rekrutacją
  • Osoby, które mają czystą matową nieprzezroczystość
  • Nie można dostarczyć próbek krwi do badania krwi wczesnego wykrywania wielu nowotworów
  • Osoby, które nie tolerują standardowych badań przesiewowych w kierunku raka lub mają przeciwwskazania do standardowych badań przesiewowych w kierunku raka
  • Osoby, które przyjmowały leki o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Osoby, które otrzymały lub są w trakcie leczenia raka w ciągu trzech lat przed rekrutacją
  • Osoby z chorobami krwotocznymi
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które nie nadają się do udziału w badaniu ocenianym przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi z ryzykiem raka
Badanie będzie miało na celu włączenie uczestników w wieku 40 lat lub starszych z ryzykiem raka. Specyficzne ryzyko raka zostanie wzbogacone, aby zwiększyć liczbę zdarzeń nowotworowych obserwowanych podczas badania.
Urządzenie: Test krwi do wykrywania wielu nowotworów OverC
Pobieranie krwi do badania krwi na obecność wielu nowotworów OverC i standardowego badania przesiewowego wraz z powrotem wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etapy kliniczne raka u pacjentów z rakiem zdiagnozowanych za pomocą badania krwi wykrywającego wiele nowotworów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla samego testu wykrywania wielu nowotworów lub w połączeniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi ocenianymi po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z dodatnim wynikiem testu wykrywającego obecność wielu nowotworów ocenianych za pomocą Short Form Health Survey (SF-12v2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
SF-12v2 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Zarówno PCS, jak i MC mają wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepsze zdrowie.
Do 5 lat
Zmiany lęku oceniane Skalą Samooceny Lęku (SAS) osób z dodatnim wynikiem testu na obecność wielu nowotworów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS). Zakres punktacji od 25 do 100 z wyższymi wynikami wskazuje na większe nasilenie lęku.
Do 5 lat
Zadowolenie z testu wykrywającego obecność wielu nowotworów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Skala ocen od bardzo zadowolonych, zadowolonych, ogólnych, niezadowolonych do bardzo niezadowolonych.
Do 5 lat
Czułość, swoistość, PPV i NPV dla samego badania krwi wykrywającego obecność wielu nowotworów lub ze standardowym badaniem przesiewowym oceniane po 3- i 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Współpracownicy

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2022006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj