Test de détection précoce multicancer chez les personnes asymptomatiques (PREVENT) (PREVENT)
30 juin 2022 mis à jour par: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Une étude prospective de détection précoce et interventionnelle multicancer chez les personnes asymptomatiques : PREVENT
PREVENT est une étude prospective, multicentrique et interventionnelle évaluant les performances du test sanguin de détection multi-cancer OverC chez des individus asymptomatiques à risque de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront le test sanguin de détection de plusieurs cancers OverC ainsi qu'un dépistage conforme aux normes de soins, dont les résultats seront renvoyés aux prestataires de soins de santé et aux participants. Les démarches diagnostiques seront guidées dans un premier temps par le test sanguin de détection multi-cancer OverC puis par le dépistage de référence. Le nombre, les types de cancer et le stade clinique du cancer des patients atteints de cancer diagnostiqués via le test sanguin de détection multi-cancer OverC seront enregistrés.
L'étude recrutera environ 12 500 participants, tels que définis par les critères d'éligibilité, avec une période de recrutement prévue d'environ 9 mois dans jusqu'à 30 sites cliniques en Chine. Les participants seront activement suivis pendant environ 5 ans à compter de la date de leur inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shangli Cai
- Numéro de téléphone: 13811823843
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Weimin Li
- Numéro de téléphone: 18980601009
- E-mail: weimin003@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de coloscopie, IRM/TDM abdominale, TDM à faible dose ou TDM thoracique dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
- Les participants doivent être en mesure de fournir des échantillons de sang pour les tests d'étude
- Les participants doivent avoir entre 40 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont une infection ou une inflammation aiguë dans les 14 jours précédant le recrutement
- Personnes présentant des symptômes cliniques associés au cancer ou suspectées d'être atteintes d'un cancer
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches
- Bénéficiaire d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le recrutement
- Les personnes qui ont une opacité de verre dépoli pur
- Impossible de fournir des échantillons de sang pour le test sanguin de détection précoce de plusieurs cancers
- Les personnes qui sont incapables de tolérer les tests de dépistage du cancer standard ou qui ont des contre-indications aux tests de dépistage du cancer standard
- Personnes ayant pris des médicaments ayant des effets anti-tumoraux dans les 30 jours précédant le recrutement
- Personnes ayant reçu ou suivant un traitement curatif contre le cancer dans les trois ans précédant le recrutement
- Les personnes atteintes de maladies hémorragiques
- Les personnes atteintes de maladies auto-immunes
- Les personnes enceintes ou allaitantes
- Les personnes qui ont des comorbidités graves qui ne sont pas aptes à participer à l'essai jugé par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants de 40 ans ou plus présentant un risque de cancer
L'étude visera à recruter des participants de 40 ans ou plus présentant un risque de cancer.
Les risques spécifiques de cancer seront enrichis pour augmenter le nombre d'événements cancéreux observés au cours de l'étude.
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Collecte de sang pour le test sanguin de détection multi-cancer OverC et le dépistage standard de soins avec retour des résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les stades cliniques du cancer des patients atteints de cancer diagnostiqués via le test sanguin de détection de plusieurs cancers
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) pour le test de détection de plusieurs cancers seul ou avec un dépistage de référence tel qu'évalué après un suivi d'un an
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes ayant un résultat positif au test de détection de plusieurs cancers évalué par le Short Form Health Survey (SF-12v2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le SF-12v2 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé, y compris le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS).
Les PCS et les MC ont des scores allant de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure santé.
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Jusqu'à 5 ans
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Changements dans l'anxiété évalués par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) des personnes ayant un résultat positif au test de détection de plusieurs cancers
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évalué par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS).
Gamme de score de 25 à 100 avec des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Jusqu'à 5 ans
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Satisfaction du test de détection multi-cancers
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La satisfaction sera mesurée par un questionnaire autodéclaré.
Les rangs varient de très satisfait, satisfait, général, insatisfait à très insatisfait.
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Jusqu'à 5 ans
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN pour le test sanguin de détection de cancers multiples seul ou avec un dépistage standard tel qu'évalué après un suivi de 3 et 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSCD2022006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .