無症状者における多発がん早期発見検査（PREVENT） (PREVENT)
2022年6月30日 更新者：Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
無症候性個人における前向き多発癌早期発見およびインターベンション研究：予防
PREVENT は、癌リスクのある無症候性個人における OverC 多発癌検出血液検査の性能を評価する前向き多施設介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、OverC 多発がん検出血液検査と標準治療スクリーニングを受け、その結果が医療提供者と参加者に返されます。 診断手順は、最初に OverC 多発癌検出血液検査によって導かれ、次に標準治療スクリーニングによって導かれます。 OverC多発がん検出血液検査で診断されたがん患者の数、がんの種類、がんの臨床病期を記録します。
この研究では、適格基準によって定義された約 12,500 人の参加者が登録され、登録期間は約 9 か月で、中国国内の最大 30 の臨床施設で行われます。 参加者は、登録日から約 5 年間積極的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shangli Cai
- 電話番号：13811823843
- メール：shangli.cai@brbiotech.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Weimin Li
- 電話番号：18980601009
- メール：weimin003@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できなければなりません
- -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の5年以内に、大腸内視鏡検査、腹部MRI / CT、低線量CT、または胸部CTを受けてはなりません
- 参加者は、研究試験のために血液サンプルを提供できる必要があります
- 参加者は40歳から75歳まででなければなりません
除外基準:
- 募集前14日以内に急性感染症または炎症を起こした個人
- がんに関連する臨床症状のある人、またはがんの疑いがある人
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント
- 募集前7日以内に輸血を受けた者
- 純粋なスリガラス陰影のある人
- 多発がん早期発見血液検査のための血液サンプルを提供できない
- 標準治療のがんスクリーニング検査に耐えられない、または標準治療のがんスクリーニング検査が禁忌である個人
- 募集前30日以内に抗腫瘍効果のある薬を服用した者
- 募集前3年以内にがんの根治治療を受けた、または受けている者
- 出血性疾患のある人
- 自己免疫疾患のある人
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究者が判断した治験への参加にふさわしくない重度の併存症を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：がんリスクのある40歳以上の参加者
この研究は、がんリスクのある40歳以上の参加者を登録することを目的としています。
研究中に観察されるがんイベントの数を増やすために、特定のがんリスクが強化されます。
|
OverC 多発がん検出血液検査のための採血と結果の返却を伴う標準治療スクリーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
多発がん検出血液検査で診断されたがん患者のがん臨床ステージ
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
1年間のフォローアップ後に評価された、多発がん検出検査単独または標準治療スクリーニングの感度、特異度、陽性適中率（PPV）、および陰性適中率（NPV）
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12v2) によって評価された多発がん検出検査で陽性の結果が得られた個人の健康関連の生活の質の変化
時間枠：5年まで
|
SF-12v2 は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を含む健康関連の生活の質の尺度です。
PCS と MC の両方に、0 から 100 の範囲のスコアがあります。
値が高いほど、健康状態が良好であることを表します。
|
5年まで
|
|
多発がん検診陽性者の自己評価不安尺度（SAS）による不安の変化
時間枠：5年まで
|
自己評価不安尺度 (SAS) によって評価されます。
スコアが 25 から 100 の範囲でスコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
|
5年まで
|
|
多発がん検診の満足度
時間枠：5年まで
|
満足度は、自己申告のアンケートによって測定されます。
非常に満足、満足、一般的、不満足、非常に不満足までのランクの範囲。
|
5年まで
|
|
3年および5年のフォローアップ後に評価される、多発癌検出血液検査単独または標準治療スクリーニングの感度、特異度、PPV、およびNPV
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSCD2022006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ