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중국 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 중재에서 당화알부민의 가치

2025년 11월 17일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 중재에서 당화 알부민의 가치: 다기관 무작위 대조 임상 연구

HbA1c는 혈당 조절을 평가하기 위한 황금 표준으로 널리 사용됩니다. 그러나 저혈당 요법을 조정해야 하는 환자에서 A1c는 민감한 마커가 아니었습니다. 이에 비해 혈청 GA 수치는 당뇨병 마지막 2~3주 동안의 평균 혈당 수치를 반영할 수 있습니다.

따라서 조사관은 GA 값에 대한 지식과 GA 값에 따른 항당뇨병 요법 조정이 새로 진단된 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이 연구를 수행합니다.

이 다기관 무작위 통제 임상 연구는 중국의 10개 병원에서 실시될 예정입니다. 새로 진단된 T2DM 환자 총 200명은 중재군(GA)과 대조군(NC)의 두 그룹으로 1:1 무작위 배정됩니다. GA 그룹에서는 4주차에 GA 값이 16% 이상일 때 항당뇨병 치료 요법이 강화됩니다. NC 그룹에서 연구자는 GA 값을 인식하지 못하고 현재 지침에 따라 치료를 조정합니다. 12주 추적 조사에서 연구자들은 두 그룹 간의 HbA1c 달성률(≤7%)을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재, 당화혈색소(HbA1c)는 혈당 조절을 평가하기 위한 황금 표준으로 널리 사용됩니다. 그러나 HbA1c는 평균 혈당 수치의 지표로서 몇 가지 한계가 있습니다. HbA1c는 용혈성 빈혈, 최근 실혈 또는 수혈, 만성 신부전, 에리스로포이에틴 또는 조혈에 영향을 미치는 기타 약물의 사용, 변이 헤모글로빈의 존재와 같은 많은 상태의 영향을 받습니다. 또한 HbA1c는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당치를 나타내며, 저혈당 요법의 조정이 필요한 환자에서 A1c는 민감한 지표가 아니었다. 따라서 적시에 조정을 안내하고 치료 효과를 평가할 수 있는 임상 마커를 찾는 것이 당뇨병의 개별화 치료에 대한 절실한 요구입니다.

당화 알부민(GA)은 16년 동안 임상에서 이용 가능했지만 당뇨병 환자 치료에서 GA의 일상적인 측정의 임상적 가치는 여전히 불확실합니다. 기존 연구에서는 GA 반감기가 17~19일로 나타나므로 혈청 GA 수치는 평균 혈당치와 최근 혈당 변화, 당뇨병의 마지막 2~3주 동안의 변화 정도를 반영할 수 있으며, 연령, 성별, 식이요법, 약물 및 혈당 변동에 영향을 받지 않습니다. 최근 단기 연구에서는 초기 치료를 받은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자와 혈당 조절이 만족스럽지 않고 강화 치료가 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 GA의 변화가 3개월 후 HbA1c 수준의 변화를 예측할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 조사관은 GA 값에 대한 지식과 GA 값에 따른 항당뇨병 요법 조정이 새로 진단된 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이 연구를 수행합니다.

이 다기관 무작위 통제 임상 연구는 중국의 10개 병원에서 실시될 예정입니다. 새로 진단된 T2DM 환자 총 200명은 중재군(GA)과 대조군(NC)의 두 그룹으로 1:1 무작위 배정됩니다. 본 연구에서는 GA, 공복 혈당, HbA1c, 공복 C-펩티드, 공복 인슐린, 간 및 신장 기능, 혈액 루틴, 혈중 요산 및 혈중 지질과 같은 임상 관련 지표를 베이스라인에서 측정하였다. GA 혈청은 동결되었고 초기 치료의 기초로 사용되지 않았습니다. 모든 환자는 중국의 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년)에 따라 항당뇨병 치료를 받고 12주 동안 추적 관찰된다. GA 농도는 4주 간격으로 측정됩니다. GA 그룹에서는 4주차에 GA 값이 16% 이상일 때 항당뇨병 치료 요법이 강화됩니다. NC 그룹에서 연구자는 GA 값을 인식하지 못하고 현재 지침에 따라 치료를 조정합니다. 12주가 끝나면 A1c 및 기타 대사 지수를 다시 측정합니다. 설포닐우레아, 글리니드, 인슐린 및 인슐린 유사체를 제외한 모든 항당뇨병 약물이 이 연구에서 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Shijingshan Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, 중국
        • The Third People's Hospital of Datong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20-70세
  • 새로 진단된 T2DM 또는 T2DM 기간이 1년 미만이고 스크리닝 전 3개월 동안 항당뇨병 약물을 복용하지 않은 자
  • HbA1c ≥7.5% 및 <10.5%

제외 기준:

  • 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 증식성 망막병증, 황반병증, 통증성 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부, 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태의 치료가 필요한 자.
  • 스크리닝 전 최근 6개월 동안의 다음 병력 또는 상태: (i) 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV); (ii) 심근경색증, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식; (iii) 조절되지 않는 중증 부정맥이며 조사자가 평가한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않음; (iv) 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중이며 조사관이 평가하는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
  • 검사실 지표는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. (ii) 총 빌리루빈 > 2× ULN; (iii) 헤모글로빈 <100g/L; (iv) 총 단백질 <60g/L; (v) 알부민 <30g/L; (vi) 사구체 여과율(eGFR) <60 ml min-1/1.73 m2.
  • 지중해 빈혈, 용혈성 빈혈 및 적혈구 불안정성을 유발하고 HbA1c 측정에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 장애.
  • 스크리닝 전 최근 1개월 동안의 전신 코르티코스테로이드 치료(흡입 또는 국소 외부 치료 제외).
  • 임신 또는 수유.
  • 스크리닝 전 최근 1년 동안 2회 이상의 중증 저혈당증 에피소드.
  • 연구자가 평가한 설포닐우레아, 글리니드, 인슐린 또는 인슐린 유사체로 치료를 시작해야 하는 환자.
  • 환자는 칼슘 도베실레이트로 치료 중이거나 칼슘 도베실레이트 치료를 필요로 하는 질병이 있거나 조사자가 평가한 가까운 장래에 칼슘 도베실레이트로 치료할 수 있습니다.
  • 조사관이 관찰하기에 부적합하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GA 유도 당뇨병 치료 조정
GA 수치는 4주 간격으로 측정되며, 4주 시점에서 GA 수치가 16% 이상일 경우 항당뇨 치료 요법을 강화합니다.
다른: GA 유도 당뇨병 치료 조정
GA 수치는 두 그룹 모두에서 4주 간격으로 측정됩니다.
4주 시점에서 GA 수치가 16% 이상이면 당뇨병 치료 요법을 강화합니다.
활성 비교기: 현행 치료 조정 지침
GA 값은 4주 간격으로 측정되지만, 연구자들은 GA 값을 알지 못하며 현재 지침에 의존하여 치료를 조정할 것입니다.
다른: 현재 치료 조정 지침
GA 값은 4주 간격으로 측정됩니다. 연구자들은 GA 값을 알지 못하며, 현재 지침에 의존하여 치료를 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 달성률 (<7%)
기간: 12주
12주 추적 관찰 시점에서 두 군 간 HbA1c(<7%) 달성률을 비교하기 위함입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c(<6.5%) 달성률
기간: 12주
12주 추적 관찰 시점에서 두 그룹 간 HbA1c(<6.5%) 달성률을 비교하기 위함.
12주
HbA1c 달성률 (<6%)
기간: 12주
12주 추적 관찰 시점에서 두 그룹 간 HbA1c(<6%) 달성률을 비교합니다.
12주
HbA1c 수준 변화
기간: 12주
12주 추적 관찰 후 두 그룹 간 HbA1c 수준 변화를 비교합니다.
12주
HbA1c 수치 변화율
기간: 12주
12주간의 추적 관찰 후 두 그룹 간 HbA1c 측정치 변화율을 비교하기 위함.
12주
저혈당 사건 발생률
기간: 방문 3(4주) 및 방문 4(8주)에서
두 그룹 간 저혈당 사건 발생률을 비교하기 위해
방문 3(4주) 및 방문 4(8주)에서
HOMA-β 수치 변화
기간: 12주
12주 추적 관찰 후 두 그룹 간 HOMA-β 수준의 변화를 비교하기 위함.
12주
HOMA-β 수치의 백분율 변화
기간: 12주
12주간 추적 관찰 후 두 그룹 간 HOMA-β 수준 변화율을 비교하기 위함.
12주
HOMA-IR 수치 변화
기간: 12주

12주 추적 관찰 후 두 그룹 간 HOMA-IR 변화를 비교하기 위함입니다.

HOMA-IR(인슐린 저항성 평가를 위한 항상성 모델 평가) 지수는 인슐린 저항성을 평가하는 데 널리 사용되는 대리 지표입니다.
이는 다음과 같이 계산됩니다:

HOMA-IR = (공복 인슐린[μU/mL] × 공복 혈당[mg/dL]) / 405

해석:

낮은 HOMA-IR 값은 더 나은 인슐린 감수성을 나타냅니다.
높은 HOMA-IR 값은 증가된 인슐린 저항성을 시사합니다.

일반적인 참고 범위:

1.0-1.9:
정상 범위 2.0-2.9:
초기 인슐린 저항성

≥3.0: 중증 인슐린 저항성

참고: 이러한 범위는 인구 특성 및 검사실 기준에 따라 다를 수 있습니다.
보편적으로 정의된 이론적 최소값 또는 최대값은 없습니다.
성인의 인슐린 저항성을 나타내는 데 일반적으로 ≥2.5 또는 ≥3.0과 같은 임상 역치가 사용됩니다.
12주
HOMA-IR 수준의 백분율 변화
기간: 12주
12주 추적 관찰 후 두 그룹 간 HOMA-IR 수준 변화율을 비교하기 위해
12주
체중 변화
기간: 12주
12주간의 추적 관찰 후 두 그룹 간 체중 변화를 비교하기 위함.
12주
체중 변화율
기간: 12주
12주 추적 관찰 시점에서 두 그룹 간 체중 변화율을 비교합니다.
12주
허리 둘레 변화
기간: 12주
12주 추적관찰 후 두 그룹 간 허리둘레 변화를 비교하기 위함입니다.
12주
허리둘레 변화율
기간: 12주
12주 추적 관찰 후 두 그룹 간 허리둘레 변화율을 비교하기 위함입니다.
12주
BMI 변화
기간: 12주
12주 추적 관찰 후 두 그룹 간의 BMI 변화를 비교하기 위해.
12주
BMI 변화율
기간: 12주
12주 추적 관찰 후 두 그룹 간 체질량지수(BMI) 변화율을 비교하기 위함이다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asahi Kasei Pharma Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Linong Ji, Professor, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAID1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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