糖化白蛋白干预中国2型糖尿病患者血糖控制的价值
糖化白蛋白干预 2 型糖尿病患者血糖控制的价值：一项多中心、随机对照临床研究
HbA1c 被广泛用作评估血糖控制的金标准。 然而，在需要调整降糖方案的患者中，A1c 并不是一个敏感的指标。 相比之下，血清GA水平可以反映糖尿病患者最后2~3周的平均血糖水平。
因此，研究人员进行了这项研究，以确定了解 GA 值并根据 GA 值调整抗糖尿病方案是否会改善新诊断的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖控制。
这项多中心随机对照临床研究将在中国 10 家医院进行。 总共 200 名新诊断的 T2DM 患者将被 1:1 随机分配到两组：干预组（GA）和对照组（NC）。 GA组4周GA值高于16%时加强抗糖尿病治疗方案。 在 NC 组中，研究人员将不知道 GA 值并依赖当前指南来调整治疗。 随访12周，研究者比较两组HbA1c（≤7%）达标率。
研究概览
详细说明
目前，糖化血红蛋白（HbA1c）被广泛用作评价血糖控制的金标准。 然而，作为平均血糖水平的标志，HbA1c 有一些局限性。 HbA1c 受许多情况的影响，例如溶血性贫血、近期失血或输血、慢性肾功能衰竭、使用促红细胞生成素或其他影响造血的药物以及变异血红蛋白的存在。 此外，HbA1c代表最近2-3个月的平均血糖水平，对于需要调整降糖方案的患者，A1c不是敏感指标。 因此，寻找能够及时指导调整和评价治疗效果的临床标志物是糖尿病个体化治疗的迫切需求。
糖化白蛋白 (GA) 已在临床上使用 16 年，但常规测量 GA 在糖尿病患者护理中的临床价值仍不确定。 既往研究表明，GA半衰期为17-19天，因此血清GA水平可以反映糖尿病患者最近2~3周的平均血糖水平和近期血糖变化及变化程度，并且不受年龄、性别、饮食、药物和血糖波动的影响。 最近的一项短期研究发现，在接受初始治疗的新诊断 2 型糖尿病患者和血糖控制不理想且需要强化治疗的 2 型糖尿病患者中，GA 的变化可以预测 3 个月后 HbA1c 水平的变化。 因此，研究人员进行了这项研究，以确定了解 GA 值并根据 GA 值调整抗糖尿病方案是否会改善新诊断的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖控制。
这项多中心随机对照临床研究将在中国 10 家医院进行。 总共 200 名新诊断的 T2DM 患者将被 1:1 随机分配到两组：干预组（GA）和对照组（NC）。 本研究测定基线时 GA、空腹血糖、HbA１c、空腹 C 肽、空腹胰岛素、肝肾功能、血常规、血尿酸、血脂等临床相关指标. 将 GA 血清冷冻，不用作初始治疗的基础。 所有患者均按照中国2型糖尿病防治指南（2020）进行降糖治疗，并随访12周。 GA 浓度将以 4 周的间隔测量。 GA组4周GA值高于16%时加强抗糖尿病治疗方案。 在 NC 组中，研究人员将不知道 GA 值并依赖当前指南来调整治疗。 12周结束时，将再次测量A1c和其他代谢指标。 除磺脲类、格列奈类、胰岛素和胰岛素类似物外，所有抗糖尿病药物均允许用于本研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Asahi Kasei Pharma Corporation
- 电话号码：+81366993617
- 邮箱：ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
学习地点
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-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking university People's Hospital
-
接触：
- Linong Ji
-
接触：
- 电话号码：+86-13910978815
- 邮箱：jiln@bjmu.edu.cn
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Jian Xu
-
接触：
- 电话号码：+86-13910226496
- 邮箱：1211546051@qq.com
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Haidian Hospital
-
接触：
- 电话号码：+86-13621273878
- 邮箱：hdyynfm@163.com
-
接触：
- Wei Huang
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Pinggu District Hospital
-
接触：
- Yufeng Li
-
接触：
- 电话号码：+86-13911080328
- 邮箱：doctorlyf@126.com
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Shijingshan Hospital
-
接触：
- Shanshan Lin
-
接触：
- 电话号码：+86-13261511616
- 邮箱：linshanshan789@sina.com
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Beijing、中国
- 主动，不招人
- Civil Aviation General Hospital
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Datong
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接触：
- Xiaojie Yang
- 电话号码：+86-13994393963
- 邮箱：2269856827@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20-70岁
- 新诊断的 T2DM 或 T2DM 持续时间少于 1 年且筛选前 3 个月未服用抗糖尿病药物
- HbA1c ≥7.5% 且 <10.5%
排除标准：
- 筛选前近 3 个月内需要治疗增殖性视网膜病变、黄斑病变、疼痛性糖尿病性神经病变、糖尿病足、糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态。
- 筛选前最近 6 个月的以下病史或情况： (i) 失代偿性心功能不全（NYHA III 级或 IV 级）； (ii) 心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架置入术； (iii) 无法控制的严重心律失常，经研究者评估不适合参加本研究； (iv) 出血性中风或缺血性中风且经研究者评估不适合参加本研究。
- 实验室指标符合下列标准之一：（一）谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×正常值上限（ULN）； (ii) 总胆红素 > 2× ULN； (iii) 血红蛋白<100g/L； (iv)总蛋白<60g/L； (v)白蛋白<30g/L； (vi) 肾小球滤过率 (eGFR)<60 ml min-1 每 1.73 m2。
- 地中海贫血、溶血性贫血等可能导致红细胞不稳定并影响HbA1c测量的疾病。
- 不受控制的甲状腺功能障碍。
- 筛选前近1个月内全身性皮质类固醇激素治疗（吸入或局部外用治疗除外）。
- 怀孕或哺乳期。
- 筛选前近 1 年内两次或多次严重低血糖发作。
- 研究者评估需要使用磺脲类、格列奈类、胰岛素或胰岛素类似物开始治疗的患者。
- 患者正在接受羟苯磺酸钙治疗或患有需要羟苯磺酸钙治疗的疾病，或经研究者评估可能在不久的将来接受羟苯磺酸钙治疗。
- 研究者认为不适合观察的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GA指导的抗糖尿病治疗调整
每4周测定一次GA浓度，当第4周GA值高于16%时加强抗糖尿病治疗方案。
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两组的 GA 浓度将以 4 周的间隔测量。
4周GA值高于16%时加强抗糖尿病治疗方案。
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有源比较器：目前调整治疗的指南
GA 浓度将每 4 周测量一次，但研究人员将不知道 GA 值并依赖当前指南来调整治疗。
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GA 浓度将以 4 周的间隔测量。
调查人员将不知道 GA 值并依赖当前指南来调整治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c达标率（≤7%）
大体时间：12周
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比较两组随访12周HbA1c(≤7%)达标率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c达标率(≤6.5%)
大体时间：12周
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比较HbA1c达标率(≤6.5%)
随访 12 周时两组之间的差异。
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12周
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HbA1c的变化程度
大体时间：12周
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比较两组随访12周时HbA1c的变化程度。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linong Ji, Professor、Peking university People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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