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Wert von glykiertem Albumin bei der Intervention der Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. November 2025 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

Wert von glykiertem Albumin bei der Intervention der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

HbA1c wird häufig als Goldstandard zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle verwendet. Bei Patienten, die eine Anpassung des hypoglykämischen Regimes benötigen, war A1c jedoch kein empfindlicher Marker. Im Vergleich dazu kann der Serum-GA-Spiegel den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den letzten 2–3 Wochen der Diabeteserkrankung widerspiegeln.

Daher führen Forscher diese Studie durch, um festzustellen, ob die Kenntnis der GA-Werte und die Anpassung von Antidiabetika entsprechend den GA-Werten zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) führen.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in 10 Krankenhäusern in China durchgeführt. Insgesamt 200 Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM werden 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Interventionsgruppe (GA) und Kontrollgruppe (NC). In der GA-Gruppe wird das antidiabetische Behandlungsschema verstärkt, wenn der GA-Wert nach 4 Wochen höher als 16 % ist. In der NC-Gruppe kennen die Forscher den GA-Wert nicht und verlassen sich bei der Anpassung der Behandlung auf die aktuellen Richtlinien. Nach 12 Wochen Nachbeobachtung vergleichen die Forscher die Erfolgsrate von HbA1c (≤7 %) zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) häufig als Goldstandard zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle verwendet. Als Marker für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel weist HbA1c jedoch einige Einschränkungen auf. HbA1c wird durch viele Erkrankungen beeinflusst, wie z. B. hämolytische Anämie, kürzlich aufgetretener Blutverlust oder Bluttransfusion, chronisches Nierenversagen, die Einnahme von Erythropoetin oder anderen Arzneimitteln, die die Hämatopoese beeinflussen, und das Vorhandensein einer Hämoglobinvariante. Darüber hinaus stellt HbA1c den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2–3 Monate dar. Bei Patienten, die eine Anpassung des hypoglykämischen Regimes benötigen, war A1c kein empfindlicher Marker. Daher ist die Suche nach klinischen Markern, die die Anpassung rechtzeitig steuern und therapeutische Wirkungen bewerten können, eine dringende Notwendigkeit für eine individuelle Behandlung von Diabetes.

Glykiertes Albumin (GA) ist seit 16 Jahren in der Klinik verfügbar, doch der klinische Wert routinemäßiger GA-Messungen bei der Versorgung von Diabetikern ist noch ungewiss. Frühere Studien haben gezeigt, dass die GA-Halbwertszeit 17–19 Tage beträgt, sodass der Serum-GA-Spiegel den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel und die jüngsten Blutzuckerveränderungen sowie das Ausmaß der Veränderungen in den letzten 2–3 Wochen des Diabetes widerspiegeln kann. und wird nicht durch Alter, Geschlecht, Ernährung, Medikamente und glykämische Schwankungen beeinflusst. Eine kürzlich durchgeführte Kurzzeitstudie ergab, dass bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern mit Ersttherapie und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unbefriedigender Glukosekontrolle, die eine intensivierte Behandlung benötigen, Veränderungen der GA Veränderungen der HbA1c-Werte nach 3 Monaten vorhersagen könnten. Daher führen Forscher diese Studie durch, um festzustellen, ob die Kenntnis der GA-Werte und die Anpassung von Antidiabetika entsprechend den GA-Werten zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) führen.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in 10 Krankenhäusern in China durchgeführt. Insgesamt 200 Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM werden 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Interventionsgruppe (GA) und Kontrollgruppe (NC). In dieser Studie wurden die klinisch relevanten Indizes wie GA, Nüchternblutzucker, HbA1c, Nüchtern-C-Peptid, Nüchterninsulin, Leber- und Nierenfunktion, Blutroutine, Blutharnsäure und Blutfette zu Studienbeginn gemessen. Das GA-Serum wurde eingefroren und nicht als Grundlage für die Erstbehandlung verwendet. Alle Patienten werden mit einer antidiabetischen Therapie gemäß der Richtlinie zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (2020) behandelt und 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die GA-Konzentration wird in 4-wöchigen Abständen gemessen. In der GA-Gruppe wird das antidiabetische Behandlungsschema verstärkt, wenn der GA-Wert nach 4 Wochen höher als 16 % ist. In der NC-Gruppe kennen die Forscher den GA-Wert nicht und verlassen sich bei der Anpassung der Behandlung auf die aktuellen Richtlinien. Am Ende der 12 Wochen werden A1c und andere Stoffwechselindizes erneut gemessen. Alle Antidiabetika sind in dieser Studie zugelassen, mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Insulin und Insulinanaloga.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Shijingshan Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • The Third People's Hospital of Datong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-70 Jahre alt
  • neu diagnostizierter T2DM oder Dauer des T2DM weniger als 1 Jahr und ohne Antidiabetika für 3 Monate vor dem Screening
  • HbA1c ≥7,5 % und <10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche Behandlung von proliferativer Retinopathie, Makulopathie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie, diabetischem Fuß, diabetischer Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Status in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Die folgende Vorgeschichte oder Erkrankungen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening: (i) dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); (ii) Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Koronarstentimplantation; (iii) unkontrollierte schwere Arrhythmie und ist nicht geeignet, an dieser vom Prüfer bewerteten Studie teilzunehmen; (iv) hämorrhagischer Schlaganfall oder ischämischer Schlaganfall und ist nicht geeignet, an dieser vom Prüfer bewerteten Studie teilzunehmen.
  • Laborindikatoren erfüllen eines der folgenden Kriterien: (i) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3× Obergrenze des Normalwerts (ULN); (ii) Gesamtbilirubin > 2× ULN; (iii) Hämoglobin <100 g/L; (iv) Gesamtprotein <60 g/L; (v)Albumin <30 g/L; (vi) glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml min-1 pro 1,73 m2.
  • Thalassämie, hämolytische Anämie und andere Krankheiten, die eine Instabilität der Erythrozyten verursachen und die Messung von HbA1c beeinflussen können.
  • Unkontrollierte Funktionsstörung der Schilddrüse.
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung im letzten Monat vor dem Screening (Ausnahme: Inhalation oder lokale äußerliche Behandlung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Insulin oder von den Prüfärzten bewerteten Insulinanaloga beginnen müssen.
  • Der Patient wird mit Calciumdobesilat behandelt oder hat eine Krankheit, die eine Behandlung mit Calciumdobesilat erfordert, oder kann in naher Zukunft mit Calciumdobesilat behandelt werden, was von den Forschern beurteilt wird.
  • Patienten, die von den Prüfärzten als für die Beobachtung ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GA-gesteuerte Anpassung der antidiabetischen Therapie
Die GA-Werte werden in 4-wöchigen Intervallen gemessen und das antidiabetische Behandlungsschema wird verstärkt, wenn der GA-Wert nach 4 Wochen höher als 16% ist.
Sonstiges: GA-gesteuerte Anpassung der antidiabetischen Therapie
Die GA-Werte werden in beiden Gruppen in 4-Wochen-Intervallen gemessen. Das antidiabetische Behandlungsschema wird verstärkt, wenn der GA-Wert nach 4 Wochen höher als 16% ist.
Aktiver Komparator: aktuelle Leitlinien zur Behandlungseinstellung
Die GA-Werte werden in 4-Wochen-Intervallen gemessen, aber die Untersucher werden den GA-Wert nicht kennen und sich auf die aktuellen Leitlinien verlassen, um die Behandlung anzupassen.
Sonstiges: aktuelle Richtlinien zur Behandlungseinstellung
Die GA-Werte werden in 4-wöchigen Abständen gemessen. Die Untersucher werden die GA-Werte nicht kennen und sich auf die aktuellen Leitlinien verlassen, um die Behandlung anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erreichungsrate von HbA1c (<7%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Erreichungsrate von HbA1c(<7%) zwischen den beiden Gruppen nach 12 Wochen Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erreichungsrate von HbA1c(<6.5%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Erreichungsrate von HbA1c(<6.5%) zwischen den beiden Gruppen nach 12 Wochen Follow-up zu vergleichen.
12 Wochen
Die Erreichungsrate von HbA1c (<6%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Erreichungsrate von HbA1c(<6%) zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen
Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung der HbA1c-Werte zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen
Veränderungsrate der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Änderungsrate der HbA1c-Messwerte zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtungszeit zu vergleichen.
12 Wochen
Rate hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: bei Besuch 3 (4 Wochen) und Besuch 4 (8 Wochen)
Um die Rate der hypoglykämischen Ereignisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
bei Besuch 3 (4 Wochen) und Besuch 4 (8 Wochen)
Änderung der HOMA-β-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung der HOMA-β-Spiegel zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen
Prozentuale Änderung der HOMA-β-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Änderungsrate der HOMA-β-Werte zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen
Veränderung der HOMA-IR-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen

Um die Veränderung des HOMA-IR zwischen zwei Gruppen nach 12 Wochen Nachbeobachtung zu vergleichen.

Der HOMA-IR-Index (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) ist ein weit verbreiteter Surrogatmarker zur Beurteilung der Insulinresistenz. Er wird berechnet als:

HOMA-IR = (Nüchterninsulin [µU/mL] × Nüchternglukose [mg/dL]) / 405

Interpretation:

Niedrigere HOMA-IR-Werte deuten auf eine bessere Insulinsensitivität hin. Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine erhöhte Insulinresistenz hin.

Typische Referenzbereiche:

1,0–1,9: Normalbereich 2,0–2,9: Frühe Insulinresistenz

≥3,0: Signifikante Insulinresistenz

Hinweis: Diese Bereiche können je nach Bevölkerungsmerkmalen und Laborstandards variieren. Es gibt keinen universell definierten theoretischen Mindest- oder Höchstwert. Klinische Schwellenwerte wie ≥2,5 oder ≥3,0 werden häufig verwendet, um bei Erwachsenen eine Insulinresistenz anzuzeigen.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der HOMA-IR-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Änderungsrate der HOMA-IR-Werte zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtungszeit zu vergleichen.
12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Gewichtsveränderung zwischen zwei Gruppen nach 12 Wochen Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungsrate des Gewichts zwischen den beiden Gruppen nach 12 Wochen Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung des Taillenumfangs zwischen zwei Gruppen nach 12 Wochen Nachbeobachtungszeit zu vergleichen.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Änderungsrate des Taillenumfangs zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtungszeit zu vergleichen.
12 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung des BMI zwischen zwei Gruppen nach 12 Wochen Nachbeobachtungszeit zu vergleichen.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Änderungsrate des BMI zwischen den beiden Gruppen nach 12-wöchiger Nachbeobachtung zu vergleichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, Professor, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAID1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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